Ekspozycja na promieniowanie podczas zabiegów wieńcowych w zależności od dostępu naczyniowego

Populacja pacjentów:

W ciągu 6 miesięcy zapisanych zostanie co najmniej 1000 kolejnych pacjentów (w wieku > 18 lat) skierowanych na diagnostyczną angiografię wieńcową w maksymalnie 10 ośrodkach we Włoszech z udziałem co najmniej 4 operatorów. Aby zostać zakwalifikowanym jako ekspert, operatorzy powinni wykonać co najmniej 250 procedur transradialnych rocznie w ciągu ostatnich 3 lat i wykonać co najmniej 20 procedur prawego i lewego dystalnego promienia.

Zostaną zebrane dane demograficzne i historia medyczna pacjentów, w tym wiek, płeć, historia cukrzycy, nadciśnienie, wzrost i waga. Rejestrowany będzie również wzrost i waga operatorów. Typ systemu angiograficznego zostanie zarejestrowany. Rejestrowane będą również dane proceduralne, takie jak ilość środka kontrastowego, krętość podobojczykowa, liczba cewników diagnostycznych i prowadzących oraz liczba akwizycji filmowo-angiograficznych (ramek).

Krętość podobojczykowa zostanie sklasyfikowana jako:

• Stopień 1: krętość lub zwapnienie tętnicy podobojczykowej, którą można przeciąć standardowym niehydrofilowym drutem o średnicy 0,035 cala, ułatwionym przy głębokim wdechu
• Stopień 2: krętość lub zwapnienie tętnicy podobojczykowej, którą można przeciąć drutem hydrofilowym 0,0035" i standardowym cewnikiem diagnostycznym
• Stopień 3: krętość lub zwapnienie tętnicy podobojczykowej lub wady wrodzone wymagające sztywnego drutu o średnicy 0,035 cala i standardowego cewnika
• Stopień 4: ciężkie skręcenie i/lub zwapnienie tętnicy podobojczykowej lub wady wrodzone uniemożliwiające dotarcie cewnika lub prowadnicy do płaszczyzny zastawki aortalnej lub zaczepienie ujścia wieńcowego sztywnym drutem. Skręt podobojczykowy > stopień 2 zostanie uznany za istotny. Rodzaj cewników i liczba projekcji do angiografii i PCI pozostawia się uznaniu operatora. W każdym zabiegu stosowane będą osłony ołowiane umieszczone pod stołem do cewnikowania, jak również osłony ołowiane mocowane do sufitu. Sukces zabiegu definiuje się jako zakończenie zabiegu przez zamierzony dostęp tętniczy. Zezwala się na skrzyżowanie, jeśli to konieczne, w celu uzyskania dostępu do kości udowej lub do przeciwległego ramienia lub podejścia.

Protokół dostępu tętniczego:

Prawy dostęp promieniowy: dostęp do tętnicy promieniowej uzyska się za pomocą igły teflonowej o rozmiarze 20, stosując technikę Seldingera lub kontrpunkcję. Koszulka introduktora jest wprowadzana do tętnicy promieniowej zgodnie z lokalną praktyką. Po założeniu koszulki zostanie podany dotętniczy koktajl rozszerzający naczynia, składający się z 200 mcg ntrogliceryny i 5 mg werapamilu. 5000 IU heparyny niefrakcjonowanej zostanie podane dożylnie po założeniu koszulki i odpowiednio dostosowane w przypadku interwencji. Koszulka introduktora zostanie usunięta pod koniec procedury, a miejsce dostępu zostanie założone mechanicznie lub nadmuchiwaną opaską uciskową w celu uzyskania hemostazy.

Dystalne dostępy promieniowe: po badaniu palpacyjnym dystalnej tętnicy promieniowej wybiera się 1 z 2 możliwych miejsc nakłucia (tabakiera anatomiczna lub pierwsza przestrzeń międzyśródręczna). W przypadku dostępu z lewej strony lewa ręka jest zgięta w kierunku lewej pachwiny z podparciem poniżej lewego łokcia dla zapewnienia komfortu pacjentowi. Operator znajduje się po prawej stronie pacjenta. Aby sprzyjać przesunięciu dystalnej tętnicy promieniowej do powierzchni dołu, pacjent jest proszony o chwycenie kciuka pod pozostałe 4 palce lub o przytrzymanie rolki gazy, strzykawki 20 ml lub uchwytu dedykowanego system. Po dezynfekcji i znieczuleniu miejscowym tętnicę nakłuwa się zgodnie z preferencjami i/lub doświadczeniem operatora za pomocą igły do ​​mikronakłucia lub kaniuli zakładanej na igłę. Koszulka wprowadzająca (najlepiej smukła koszulka wprowadzająca) jest wprowadzana do tętnicy promieniowej zgodnie z lokalną praktyką. Po założeniu koszulki zostanie podany dotętniczy koktajl rozszerzający naczynia krwionośny składający się z 200 mcg nitrogliceryny i 5 mg werapamilu. 5000 IU heparyny niefrakcjonowanej zostanie podane dożylnie po założeniu koszulki i odpowiednio dostosowane w przypadku interwencji.

Cewnikowanie naczyń wieńcowych:

Systemy angiograficzne zostały ustawione zgodnie ze standardami operatorów, a dla każdej procedury rejestrowane będzie pole widzenia lub szybkość akwizycji fluoroskopii i filmu. Procedury diagnostyczne będą wykonywane w standardowej sekwencji 3 projekcji dla prawej tętnicy wieńcowej i maksymalnie 6 projekcji dla lewej tętnicy wieńcowej. Inaczej, przezskórne interwencje wieńcowe będą wykonywane zgodnie ze zmianą chorobową i preferencjami operatora.

Dostęp naczyniowy, jak również wybór osłony, zastosowanej krzywizny cewnika oraz użycia narzędzi pomocniczych leżą w gestii operatora zaangażowanego w zabieg.

We wszystkich procedurach zapewniona będzie standardowa ochrona radiologiczna operatora za pomocą ołowianego fartucha, ołowianego kołnierza tarczycowego, kurtyny rentgenowskiej dolnej części ciała przymocowanej do stołu angiograficznego, górnego ruchomego szkła ołowiowego zawieszonego pod sufitem oraz okularów ołowiowych. Użycie dodatkowych obłożeń ochronnych w celu zmniejszenia narażenia operatora na promieniowanie pozostawiono do uznania operatora

Pomiar promieniowania:

Zebrane miary promieniowania to czas fluoroskopii (wyrażony w minutach), AK (wyrażony w mGy) i DAP (wyrażony w Gy*cm2). Liczba uzyskanych kinangiogramów zostanie zarejestrowana. Fluoroskopia i kineangiografia będą wykonywane z szybkością 7,5 lub 15 klatek/s, zgodnie z preferencjami operatorów.

Narażenie operatora na promieniowanie jest mierzone dla każdego uczestniczącego operatora za pomocą 1 dedykowanego dozymetru elektronicznego (PM1610B; Polimaster, Wiedeń, Austria), który należy nosić na wysokości połowy klatki piersiowej, w kieszeni na piersi na zewnątrz ołowianego fartucha i wyraża się w µSy. Pomiary promieniowania i operatora będą rejestrowane na początku i na końcu każdej procedury. W przypadku pacjentów poddawanych PCI po procedurze diagnostycznej pomiary czasu fluoroskopii, DAP i dawki dozymetrów do noszenia zostaną zresetowane po zakończeniu procedury diagnostycznej i wznowione na początku PCI. Aby uwzględnić możliwe różnice w dawce promieniowania pacjenta wpływające na ekspozycję operatora, obliczona zostanie również dawka operatora znormalizowana DAP.

Równoważna dawka na klatkę piersiową zostanie również przeliczona na skuteczną dawkę operatora, dzieląc ją przez współczynnik 33 w zależności od grubości fartucha, równoważnik 0,5 ołowiu przy napięciu lampy pod stołem. Dawka skuteczna dla pacjenta zostanie obliczona przy użyciu współczynnika konwersji 0,20 mSv/Gy*cm2.

Hipoteza i analiza statystyczna:

hipoteza zerowa jest taka, że ​​ekspozycja ld-TRA na promieniowanie jest taka sama jak prawostronna TRA (miejsce dostępu na nadgarstku i anatomicznej tabakierce prawej ręki). W poprzednim badaniu RADIANT prawa strona TRA była związana ze średnią ekspozycją operatora na poziomie 13 µSy (SD +10 µSy); stąd, aby wykryć równoważność między dwiema grupami (ryzyko błędu typu I 5%, ryzyko błędu typu II 80%, granica równoważności 3 µSy) potrzeba co najmniej 138 na grupę. Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​ekspozycja na ld-TRA jest zmniejszona w porównaniu z prawostronnym TRA. Wysokość tej obniżki jest do ustalenia. Dowolny okres 6 miesięcy powinien wystarczyć na zarejestrowanie ekspozycji radiologicznej w co najmniej 1000 zabiegów. Biorąc pod uwagę możliwość krzyżowania się grup, wyznaczono minimalny odsetek 20% zabiegów przez PCI dystalnej lewej tętnicy promieniowej, aby zagwarantować odpowiednią liczebność grupy. Analiza Kołmogorowa-Smirnowa zostanie przeprowadzona w celu oceny rozkładu każdej analizowanej zmiennej. Zmienne kategoryczne będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat, a zmienne ciągłe za pomocą analizy wariancji dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz testu Kruskala-Wallisa dla zmiennych o rozkładzie nienormalnym. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona transformacja logarytmiczna zmiennych nienormalnych. Hierarchiczna regresja liniowa zostanie wykorzystana do zidentyfikowania niezależnych predyktorów narażenia na promieniowanie, wprowadzając zmienne kontrolne, które okazały się istotnie związane z narażeniem na promieniowanie w analizie jednoczynnikowej. Dopasowanie wyniku skłonności zostanie przeprowadzone w celu zminimalizowania ryzyka braku równowagi spowodowanego zróżnicowaniem złożoności procedur diagnostycznych lub terapeutycznych u każdego operatora. Można zaplanować z góry określoną analizę podgrup (diagnostyczna angiografia wieńcowa vs. PCI, doświadczeni operatorzy vs. towarzysze, zastosowanie dodatkowych obłożeń, cechy fizyczne operatorów).