Säteilyaltistus sepelvaltimon toimenpiteiden aikana vaskulaarisen pääsyn mukaan

Potilaspopulaatio:

Kuuden kuukauden aikana vähintään 1000 peräkkäistä potilasta (ikä > 18 vuotta), jotka lähetetään diagnostiseen sepelvaltimon angiografiaan enintään 10 keskukseen Italiassa, joissa on vähintään 4 operaattoria, otetaan mukaan. Asiantuntijakelpoisuuden saamiseksi operaattorin on täytynyt suorittaa vähintään 250 transradiaalista toimenpidettä/vuosi viimeisen 3 vuoden aikana ja vähintään 20 oikean ja vasemman distaalista radiaalista toimenpidettä.

Potilaiden demografiset ja sairaushistoriatiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, diabetes mellitus, verenpainetauti, pituus ja paino, kerätään. Myös kuljettajien pituus ja paino kirjataan. Angiografisen järjestelmän tyyppi tallennetaan. Toimenpidetiedot, kuten varjoaineen määrä, subklavian mutkaisuus, diagnostisten ja ohjauskatetrien lukumäärät ja elokuva-angiografisten hankintojen (kehysten) lukumäärät myös tallennetaan.

Subklavian mutkaisuus luokitellaan seuraavasti:

• Aste 1: klavianalaisen valtimon mutkaisuus tai kalkkeutuminen, joka voidaan ylittää tavallisella 0,035" ei-hydrofiilisellä langalla, jota helpottaa syvä sisäänhengitys
• Aste 2: subklavian valtimon mutkaisuus tai kalkkeutuminen, joka voidaan ylittää 0,0035" hydrofiilisellä langalla ja tavallisella diagnostisella katetrilla
• Aste 3: subclavian valtimon mutkaisuus tai kalkkeutuminen tai synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaativat 0,035" jäykkää lankaa ja tavallista katetria
• Aste 4: Klavinalaisen valtimon vakava mutkaisuus ja/tai kalkkeutuminen tai synnynnäiset poikkeavuudet, jotka estävät katetria tai ohjainta saavuttamasta aorttaläpän tasoa tai kytkeytymästä sepelvaltimon ostiaan jäykällä langalla. Klaviauksen mutkaisuus > aste 2 katsotaan merkitseväksi. Katetrit ja angiografian ja PCI:n katselukertojen määrä jätetään käyttäjän harkinnan varaan. Kaikissa toimenpiteissä käytetään katetrointipöydän alle sijoitettuja lyijysuojuksia sekä kattoon asennettuja lyijysuojuksia. Menettelyn onnistuminen määritellään toimenpiteen suorittamiseksi päätökseen suunnitellun valtimon kautta. Crossover sallitaan tarvittaessa reisiluun sisäänpääsyyn tai vastakkaiseen käsivarteen tai lähestymiseen.

Valtimoprotokolla:

Oikea säteittäinen pääsy: pääsy säteittäiseen valtimoon saadaan 20 gaugen teflonkuumennusneulalla käyttämällä Seldinger- tai vastapunktiotekniikkaa. Säteittäiseen valtimoon työnnetään sisäänvientituppi paikallisen käytännön mukaisesti. Valtimonsisäistä verisuonia laajentavaa cocktailia, joka sisältää 200 mikrogrammaa ntroglyseriiniä ja 5 mg verapamiilia, annetaan vaipan asettamisen jälkeen. 5000 IU fraktioimatonta hepariinia annetaan suonensisäisesti suojuksen asettamisen jälkeen, ja sitä säädetään asianmukaisesti toimenpiteiden yhteydessä. Toimenpiteen lopussa sisäänvientituppi poistetaan ja sisääntulokohtaan kiinnitetään mekaaninen tai puhallettava painenauha hemostaasin saavuttamiseksi.

Distaaliset säteittäiset sisäänkäynnit: distaalisen radiaalivaltimon tunnustelun jälkeen valitaan 1 kahdesta mahdollisesta pistokohdasta (anatominen nuuskalaatikko tai ensimmäinen kädenvälinen tila). Vasemmalta käsin käytettäessä vasen käsi on taivutettu vasenta nivusta kohti tukemalla vasemman kyynärpään alapuolella potilaan mukavuuden varmistamiseksi. Käyttäjä on sijoitettu potilaan oikealle puolelle. Distaalisen radiaalivaltimon siirtymisen edistämiseksi kuopan pintaan potilasta pyydetään tarttumaan peukaloonsa neljän muun sormen alta tai pitelemään sideharsorullaa, 20 ml:n ruiskua tai erityistä kahvaa. järjestelmä. Desinfioinnin ja paikallispuudutuksen jälkeen valtimo puhkaistaan ​​käyttäjän mieltymyksen ja/tai kokemuksen mukaan käyttäen mikropunktioneulaa tai kanyylineulaa. Säteittäiseen valtimoon työnnetään sisäänvientituppi (edullisesti hoikka sisäänvientisuojus) paikallisen käytännön mukaisesti. Valtimonsisäistä verisuonia laajentavaa cocktailia, joka sisältää 200 mikrogrammaa nitroglyseriiniä ja 5 mg verapamiilia, annetaan vaipan asettamisen jälkeen. 5000 IU fraktioimatonta hepariinia annetaan suonensisäisesti suojuksen asettamisen jälkeen, ja sitä säädetään asianmukaisesti toimenpiteiden yhteydessä.

Sepelvaltimon katetrointi:

Angiografiset järjestelmät asetettiin käyttäjien standardien mukaan, ja jokaiselle toimenpiteelle tallennetaan näkökenttä tai fluoroskopinen ja elokuvan tunnistusnopeus. Diagnostiset toimenpiteet suoritetaan käyttämällä standardisarjaa, jossa on 3 projektiota oikealle sepelvaltimolle ja enintään 6 projektiota vasemmalle sepelvaltimolle. Perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet tehdään eri tavalla leesion ja käyttäjän mieltymyksen mukaan.

Verisuonten pääsy sekä vaipan valinta, käytetty katetrikäyrä ja apuvälineiden käyttö ovat toimenpiteeseen osallistuvan käyttäjän harkinnan mukaan.

Kaikissa toimenpiteissä varmistetaan normaali käyttäjän säteilysuojaus käyttämällä lyijyesiliinaa, kilpirauhasen lyijykaulusta, angiografiapöytään kiinnitettyä alavartalon röntgenverhoa, kattoon ripustettua ylempää liikkuvaa lyijylasia sekä lyijylaseja. Lisäsuojaverhojen käyttö käyttäjän säteilyaltistuksen vähentämiseksi jätettiin käyttäjän harkinnan varaan

Säteilyn mittaus:

Kerätyt säteilymitat ovat fluoroskopia-aika (ilmaistuna minuutteina), AK (ilmaistuna mGy:nä) ja DAP (ilmaistuna Gy*cm2). Hankittujen kineangiogrammien määrä tallennetaan. Fluoroskopia ja kineangiografia suoritetaan 7,5 tai 15 kuvaa/s operaattorin mieltymysten mukaan.

Käyttäjän säteilyaltistus mitataan kullekin osallistuvalle käyttäjälle käyttämällä yhtä elektronista annosmittaria (PM1610B; Polimaster, Wien, Itävalta), joka on pidettävä rintakehän keskitasolla rintataskussa lyijyesiliinan ulkopuolella ja ilmaistaan ​​µSy:na. Säteily- ja käyttäjän mittaukset kirjataan jokaisen toimenpiteen alussa ja lopussa. Niille potilaille, joille tehdään PCI diagnostisen toimenpiteen jälkeen, fluoroskopiaajan, DAP:n ja puettavien annosmittareiden annokset nollataan diagnostisen toimenpiteen päätyttyä ja aloitetaan uudelleen PCI:n alussa. Käyttäjän altistukseen vaikuttavien potilaan säteilyannosten mahdollisten erojen huomioon ottamiseksi lasketaan myös DAP-normalisoitu käyttäjäannos.

Rintakehän ekvivalenttiannos muunnetaan myös käyttäjän efektiiviseksi annokseksi jakamalla se kertoimella 33 esiliinan paksuuden mukaan, 0,5 lyijyekvivalenttia putken jännitteellä pöydän alla. Potilaan efektiivinen annos lasketaan muuntokertoimella 0,20 mSv/Gy*cm2.

Tilastollinen hypoteesi ja analyysi:

nollahypoteesi on, että ld-TRA:n altistuminen säteilylle on sama kuin oikean puolen TRA (saantipaikka ranteessa ja oikean käden anatomisessa nuuskalaatikossa). Edellisessä RADIANT-tutkimuksessa oikeanpuoleinen TRA yhdistettiin 13 µSy:n (SD +10 µSy) keskimääräiseen käyttäjän altistukseen; näin ollen ei-alempiarvoisuuden havaitsemiseksi kahden ryhmän välillä (tyypin I virheen riski 5 %, tyypin II virheen riski 80 %, non-inferiority -raja 3 µSy) tarvitaan vähintään 138 ryhmää kohden. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että ld-TRA-altistus on pienempi verrattuna oikeanpuoleiseen TRA:han. Tämän vähennyksen määrä on määritettävä. Mielivaltaisen kuuden kuukauden ajanjakson tulisi riittää rekisteröimään radiologinen altistus vähintään 1000 toimenpiteessä. Ottaen huomioon mahdollisen ryhmien välisen risteytyksen, vähintään 20 % toimenpiteistä distaalisen vasemman säteittäisen valtimon PCI:n kautta pakotettiin takaamaan ryhmän riittävä lukumäärä. Kolmogorov-Smirnov-analyysi suoritetaan kunkin analysoitavan muuttujan jakauman arvioimiseksi. Kategoriset muuttujat analysoidaan khin neliötestillä ja jatkuvat muuttujat analysoidaan käyttämällä varianssianalyysiä normaalijakautuneille muuttujille ja Kruskal-Wallis-testiä muuttujille, joiden jakautuminen ei ollut normaali. Tarvittaessa suoritetaan ei-normaalien muuttujien log-muunnos. Hierarkkista lineaarista regressiota käytetään säteilyaltistuksen riippumattomien ennustajien tunnistamiseen syöttämällä kontrollimuuttujat, joiden on havaittu liittyvän merkittävästi säteilyaltistukseen yksimuuttujaanalyysissä. Taipumuspisteiden täsmäytys suoritetaan, jotta voidaan minimoida epätasapainon riskit, jotka johtuvat diagnostisten tai terapeuttisten toimenpiteiden monimutkaisuuden vaihtelusta kunkin käyttäjän sisällä. Alaryhmien (diagnostinen sepelvaltimon angiografia vs. PCI, asiantuntijaoperaattorit vs. stipendiaatit, lisäverhojen käyttö, toimijoiden fyysiset ominaisuudet) analyysi voidaan suunnitella.