Strålingseksponering under koronarprosedyrer i henhold til vaskulær tilgang

Pasientpopulasjon:

I løpet av 6 måneder vil minst 1000 påfølgende pasienter (alder > 18 år) henvist til diagnostisk koronar angiografi i opptil 10 sentre i Italia som involverer minimum 4 operatører, bli registrert. For å bli kvalifisert som ekspert, bør operatører ha utført minst 250 transradiale prosedyrer/år de siste 3 årene og ha utført minst 20 høyre og venstre distale radiale prosedyrer.

Demografiske og medisinske historiedata for pasienter, inkludert alder, kjønn, historie med diabetes mellitus, hypertensjon, høyde og vekt vil bli samlet inn. Høyde og vekt på operatører vil også bli registrert. Type angiografisk system vil bli registrert. Prosedyredata som kontrastmiddelmengde, subclaviask tortuositet, antall diagnostiske og veiledende katetre og antall filmangiografiske innsamlinger (rammer) vil også bli registrert.

Subclavian tortuositet vil bli klassifisert som:

• Grad 1: kronglete eller forkalkning av arterien subclavia som kan krysses av en standard 0,035" ikke-hydrofil ledning tilrettelagt med dyp inspirasjon
• Grad 2: tortuositet eller forkalkning av arterien subclavia som kan krysses med en 0,0035" hydrofil ledning og et standard diagnostisk kateter
• Grad 3: tortuositet eller forkalkning av arterien subclavia eller medfødte anomalier som krever en 0,035" stiv ledning og et standard kateter
• Grad 4: alvorlig tortuositet og/eller forkalkning av arterien subclavia eller medfødte anomalier som hindrer kateteret eller guiden i å nå aortaklaffplanet eller griper inn i koronar ostia med en stiv ledning. Subclavian tortuositet > grad 2 vil anses som signifikant. Type katetre og antall visninger for angiografi og PCI vil overlates til operatørens skjønn. Blyskjold plassert under kateteriseringsbordet, samt takmonterte blyskjold, vil bli brukt i hver prosedyre. Prosedyremessig suksess er definert som fullføring av prosedyren gjennom den tiltenkte arterielle tilgangen. Crossover, om nødvendig, er tillatt til lårbenstilgang eller til kontralateral arm eller tilnærming.

Arteriell tilgangsprotokoll:

Høyre radiell tilgang: radial arterietilgang vil bli oppnådd med en 20-gauge teflonoppvarmet nål ved bruk av Seldinger eller kontrapunkteringsteknikken. En innføringshylse settes inn i den radiale arterien i henhold til lokal praksis. En intra-arteriell vasodilatorcocktail vil bli administrert bestående av ntroglycerin 200 mcg og verapamil 5 mg etter innsetting av skjede. 5000 IE ufraksjonert heparin vil bli administrert intravenøst ​​etter innsetting av skjede, og tilstrekkelig justert ved intervensjoner. Innføringshylsen vil bli fjernet på slutten av prosedyren, og et mekanisk eller oppblåsbart trykkbånd vil bli påført tilgangsstedet for å oppnå hemostase.

Distale radielle tilganger: etter palpasjon av distal radial arterie, velges 1 av de 2 mulige punkteringsstedene (anatomisk snusboks eller i det første intermetakarpale rommet). Ved tilgang på venstre side bøyes venstre hånd mot venstre lyske med støtte under venstre albue for å sikre pasientens komfort. Operatøren er plassert på høyre side av pasienten. For å favorisere en forskyvning av den distale radiale arterien til overflaten av fossa, blir pasienten bedt om å gripe tommelen hans eller hennes under de andre 4 fingrene eller holde en rull med gasbind, en 20 ml sprøyte eller håndtaket på en dedikert system. Etter desinfeksjon og lokalbedøvelse punkteres arterien i henhold til operatørens preferanser og/eller erfaring med bruk av en mikropunkturnål eller en kanyle-over-nål. En innføringshylse (fortrinnsvis en slank innføringshylse) settes inn i den radiale arterien i henhold til lokal praksis. En intra-arteriell vasodilatorcocktail vil bli administrert bestående av nitroglyserin 200 mcg og verapamil 5 mg etter innsetting av skjede. 5000 IE ufraksjonert heparin vil bli administrert intravenøst ​​etter innsetting av skjede, og tilstrekkelig justert ved intervensjoner.

Koronar kateterisering:

Angiografiske systemer ble satt i henhold til standarden til operatørene, og synsfeltet eller fluoroskopisk og filmopptakshastighet vil bli registrert for hver prosedyre. De diagnostiske prosedyrene vil bli utført ved bruk av en standardsekvens på 3 projeksjoner for høyre koronararterie og maksimalt 6 projeksjoner for venstre koronararterie. Ulikt vil de perkutane koronare intervensjonene utføres i henhold til lesjonen og operatørens preferanser.

Vaskulær tilgang så vel som kappevalg, kateterkurve som brukes og bruk av tilleggsverktøy vil avgjøres av operatøren som er involvert i prosedyren.

I alle prosedyrer vil standard operatørstrålebeskyttelse sikres ved hjelp av et blyforkle, en blykrage i skjoldbruskkjertelen, røntgengardin for underkroppen festet på angiografibordet, et øvre mobilt blyglass hengende i taket og blyholdige briller. Bruken av ekstra beskyttelsesgardiner for å redusere operatørens strålingseksponering er overlatt til operatørens skjønn

Strålingsmåling:

Strålingsmålene som samles inn er fluoroskopitid (uttrykt i minutter), AK (uttrykt i mGy) og DAP (uttrykt i Gy*cm2). Antall innhentede cineangiogrammer vil bli registrert. Fluoroskopi og kineangiografi vil bli utført med 7,5 eller 15 bilder/s i henhold til operatørens preferanser.

Operatørens strålingseksponering måles for hver deltakende operatør ved å bruke 1 dedikert elektronisk dosimeter (PM1610B; Polimaster, Wien, Østerrike) som skal bæres på midten av thoraxnivå, i brystlommen utenfor blyforkleet, og uttrykt i µSy. Strålingen og operatørtiltakene vil bli registrert ved begynnelsen og slutten av hver prosedyre. For de pasientene som gjennomgår en PCI etter den diagnostiske prosedyren, vil målene for fluoroskopitid, DAP og dose av de bærbare dosimetrene tilbakestilles etter slutten av diagnoseprosedyren og starte på nytt ved begynnelsen av PCI. For å ta hensyn til mulige forskjeller i pasientens stråledose som påvirker operatøreksponeringen, vil den DAP-normaliserte operatørdosen også beregnes.

Ekvivalentdosen ved thorax vil også bli konvertert i operatøreffektiv dose ved å dele den med en faktor 33 i henhold til forkletykkelsen, 0,5 blyekvivalent med en rørspenning under bordet. Pasientens effektive dose vil bli beregnet ved å bruke en konverteringsfaktor på 0,20 mSv/Gy*cm2.

Statistisk hypotese og analyse:

nullhypotesen er at ld-TRA-eksponering for stråling er det samme som TRA på høyre side (tilgangssted ved håndleddet og ved den anatomiske snusboksen på høyre hånd). I den forrige RADIANT-studien ble TRA på høyre side assosiert med en gjennomsnittlig operatøreksponering på 13 µSy (SD +10 µSy); derfor, for å oppdage ikke-underlegenhet mellom de to gruppene (risiko for type I-feil 5 %, risiko for type II-feil 80 %, ikke-mindreverdighetsgrense 3 µSy) er det nødvendig med minst 138 per gruppe. Den alternative hypotesen er at ld-TRA-eksponering er redusert sammenlignet med høyreside TRA. Størrelsen på denne reduksjonen skal fastsettes. En vilkårlig periode på 6 måneder bør være tilstrekkelig til å registrere den radiologiske eksponeringen i minst 1000 prosedyrer. Tatt i betraktning mulig kryssovergang mellom grupper, ble en minimumsandel på 20 % av prosedyrene gjennom PCI-er for distale venstre radiale arterie pålagt for å garantere tilstrekkelig antall personer i gruppen. Kolmogorov-Smirnov-analyse vil bli utført for å evaluere fordelingen av hver variabel som analyseres. Kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattest, og kontinuerlige variabler vil bli analysert ved bruk av variansanalyse for normalfordelte variabler og Kruskal-Wallis test for variabler med distribusjon som ikke var normal. Om nødvendig vil loggtransformasjon av ikke-normale variabler bli utført. Hierarkisk lineær regresjon vil bli brukt til å identifisere uavhengige prediktorer for strålingseksponering, og legge inn kontrollvariabler som er funnet å være signifikant assosiert med strålingseksponering ved univariat analyse. Tilbøyelighetsscore-matching vil bli utført for å minimere risikoen for ubalanser på grunn av variasjon i kompleksiteten til de diagnostiske eller terapeutiske prosedyrene innen hver enkelt operatør. Forhåndsspesifisert analyse av undergrupper (diagnostisk koronar angiografi vs PCI, ekspertoperatører vs stipendiater, bruk av tilleggsgardiner, fysiske egenskaper til operatører) kan planlegges.