Radiační expozice během koronárních výkonů podle cévního přístupu

Populace pacientů:

Během 6 měsíců bude zařazeno alespoň 1000 po sobě jdoucích pacientů (ve věku > 18 let) doporučených na diagnostickou koronarografii až do 10 center v Itálii zahrnujících minimálně 4 operátory. Aby byl operátor kvalifikován jako odborník, měl by provést alespoň 250 transradiálních výkonů/rok v předchozích 3 letech a provést alespoň 20 pravých a levých distálních radiálních výkonů.

Budou shromažďovány údaje o demografické a lékařské anamnéze pacientů včetně věku, pohlaví, anamnézy diabetes mellitus, hypertenze, výšky a hmotnosti. Zaznamenává se také výška a hmotnost operátorů. Bude zaznamenán typ angiografického systému. Zaznamenány budou také procedurální údaje jako množství kontrastní látky, podklíčková tortuozita, počty diagnostických a vodících katétrů a počty kinoangiografických akvizic (snímků).

Podklíčková tortuozita bude klasifikována jako:

• Stupeň 1: tortuozita nebo kalcifikace podklíčkové tepny, kterou lze protnout standardním 0,035" nehydrofilním drátem usnadněným hlubokou inspirací
• Stupeň 2: tortuozita nebo kalcifikace podklíčkové tepny, kterou lze protnout 0,0035" hydrofilním drátem a standardním diagnostickým katetrem
• Stupeň 3: tortuozita nebo kalcifikace podklíčkové tepny nebo vrozené anomálie, které vyžadují 0,035" tuhý drát a standardní katétr
• Stupeň 4: těžká tortuozita a/nebo kalcifikace podklíčkové tepny nebo vrozené anomálie bránící katétru nebo vodiči dosáhnout roviny aortální chlopně nebo zapojit koronární ostii tuhým drátem Podklíčkové tortuozita > 2. stupeň bude považována za signifikantní. Typ katétrů a počet zobrazení pro angiografii a PCI bude ponechán na uvážení operátora. Při každém výkonu budou použity olověné štíty umístěné pod katetrizačním stolem, stejně jako olověné štíty namontované na stropě. Procedurální úspěch je definován jako dokončení postupu prostřednictvím zamýšleného arteriálního přístupu. V případě potřeby je povolen zkřížení do femorálního přístupu nebo do kontralaterálního ramene nebo přístupu.

Arteriální přístupový protokol:

Pravý radiální přístup: přístup k radiální tepně bude získán 20gauge jehlou s teflonovým pláštěm pomocí Seldingerovy nebo kontrapunkční techniky. Do a. radialis se podle místní praxe zavádí zaváděcí sheath. Po zavedení pouzdra bude podán intraarteriální vazodilatační koktejl sestávající z ntroglycerinu 200 mcg a verapamilu 5 mg. Po zavedení sheathu bude intravenózně podáno 5000 IU nefrakcionovaného heparinu a v případě intervencí bude adekvátně upraveno. Na konci výkonu se odstraní zaváděcí pouzdro a na místo přístupu se přiloží mechanický nebo nafukovací tlakový pás, aby se dosáhlo hemostázy.

Distální radiální přístupy: po palpaci distální radiální tepny se zvolí 1 ze 2 možných míst vpichu (anatomická tabatěrka nebo v prvním intermetakarpálním prostoru). V případě přístupu z levé strany je levá ruka ohnutá směrem k levému tříslu s oporou pod levým loktem, aby bylo zajištěno pohodlí pacienta. Operátor je umístěn na pravé straně pacienta. Aby se podpořil posun distální radiální tepny k povrchu fossa, je pacient požádán, aby uchopil palec pod ostatními 4 prsty nebo držel roli gázy, 20ml injekční stříkačku nebo rukojeť k tomu určeného Systém. Po dezinfekci a lokální anestezii se tepna propíchne podle preference a/nebo zkušeností operátora pomocí mikropunkční jehly nebo kanyly přes jehlu. Do a. radialis se podle místní praxe zavádí zaváděcí sheath (nejlépe štíhlé pouzdro zavaděče). Po zavedení pouzdra bude podán intraarteriální vazodilatační koktejl sestávající z nitroglycerinu 200 mcg a verapamilu 5 mg. Po zavedení sheathu bude intravenózně podáno 5000 IU nefrakcionovaného heparinu a v případě intervencí bude adekvátně upraveno.

Koronární katetrizace:

Angiografické systémy byly nastaveny podle standardu operátorů a u každého postupu bude zaznamenáváno zorné pole nebo fluoroskopická a filmová rychlost. Diagnostické postupy budou prováděny pomocí standardní sekvence 3 projekcí pro pravou koronární tepnu a maximálně 6 projekcí pro levou koronární tepnu. Jinak budou perkutánní koronární intervence prováděny podle léze a preferencí operátora.

Cévní přístup, stejně jako výběr sheathu, použitá katétrová křivka a použití přídavných nástrojů bude na uvážení operátora zapojeného do postupu.

Při všech výkonech bude zajištěna standardní radioprotekce operátora pomocí olověné zástěry, štítného vývodového límce, rentgenového závěsu spodní části těla upevněného na angiografickém stole, horního mobilního olovnatého skla zavěšeného na stropě a olovnatých brýlí. Použití doplňkových ochranných roušek ke snížení radiační expozice operátora je ponecháno na uvážení operátora

Měření záření:

Shromážděná měření záření jsou čas fluoroskopie (vyjádřený v minutách), AK (vyjádřený v mGy) a DAP (vyjádřený v Gy*cm2). Bude zaznamenán počet získaných cineangiogramů. Fluoroskopie a kineangiografie budou prováděny rychlostí 7,5 nebo 15 snímků/s podle preferencí operátorů.

Ozáření operátora se měří u každého zúčastněného operátora pomocí 1 vyhrazeného elektronického dozimetru (PM1610B; Polimaster, Vídeň, Rakousko), který se nosí ve střední úrovni hrudníku, v náprsní kapse mimo olověnou zástěru, a vyjadřuje se v µSy. Na začátku a na konci každého postupu budou zaznamenána radiační a provozní opatření. U pacientů, kteří podstoupí PCI po diagnostickém postupu, budou měření času fluoroskopie, DAP a dávky nositelných dozimetrů resetována po skončení diagnostického postupu a restartována na začátku PCI. Aby se vzaly v úvahu možné rozdíly v dávce záření pacienta ovlivňující expozici operátora, bude také vypočtena dávka pro operátora normalizovaná podle DAP.

Ekvivalentní dávka na hrudníku bude také převedena na efektivní dávku operátora vydělenou faktorem 33 podle tloušťky zástěry, 0,5 ekvivalentu olova s ​​napětím trubice pod stolem. Efektivní dávka pro pacienta bude vypočítána pomocí konverzního faktoru 0,20 mSv/Gy*cm2.

Statistická hypotéza a analýza:

nulová hypotéza je, že expozice ld-TRA záření je stejná jako TRA na pravé straně (místo přístupu na zápěstí a na anatomické tabatěrce pravé ruky). V předchozí studii RADIANT byla pravá strana TRA spojena s průměrnou expozicí operátora 13 µSy (SD +10 µSy); proto je k odhalení non-inferiority mezi těmito dvěma skupinami (riziko chyby typu I 5 %, riziko chyby typu II 80 %, limit non-inferiority 3 µSy) zapotřebí alespoň 138 na skupinu. Alternativní hypotézou je, že expozice ld-TRA je snížena ve srovnání s TRA na pravé straně. Výše tohoto snížení bude stanovena. Libovolná doba 6 měsíců by měla být dostatečná k zaznamenání radiologické expozice v alespoň 1000 procedurách. S přihlédnutím k možnému zkřížení mezi skupinami byl požadován minimální podíl 20 % výkonů přes PCI distální levé radiální arterie, aby byla zaručena odpovídající početnost skupiny. Pro vyhodnocení distribuce každé analyzované proměnné bude provedena Kolmogorov-Smirnovova analýza. Kategoriální proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu a spojité proměnné budou analyzovány pomocí analýzy rozptylu pro normálně rozdělené proměnné a Kruskal-Wallisova testu pro proměnné s distribucí, která nebyla normální. V případě potřeby bude provedena log-transformace nenormálních proměnných. Hierarchická lineární regrese bude použita k identifikaci nezávislých prediktorů radiační zátěže, zadáním kontrolních proměnných, které byly na základě jednorozměrné analýzy významně spojeny s radiační zátěží. Bude prováděno porovnávání propensity score, aby se minimalizovalo riziko nerovnováhy způsobené variací ve složitosti diagnostických nebo terapeutických postupů u každého operátora. Mohla by být naplánována předem specifikovaná analýza podskupin (diagnostická koronarografie vs. PCI, odborní operátoři vs. kolegové, použití doplňkových roušek, fyzikální charakteristiky operátorů).