Exposição à radiação durante procedimentos coronários de acordo com o acesso vascular

População de pacientes:

Durante 6 meses, serão inscritos pelo menos 1.000 pacientes consecutivos (idade > 18 anos) encaminhados para angiografia coronária diagnóstica em até 10 centros na Itália envolvendo um mínimo de 4 operadores. Para ser qualificado como especialista, os operadores devem ter realizado pelo menos 250 procedimentos transradiais/ano nos últimos 3 anos e ter realizado pelo menos 20 procedimentos radiais distais direitos e esquerdos.

Serão coletados dados demográficos e históricos médicos dos pacientes, incluindo idade, sexo, histórico de diabetes mellitus, hipertensão, altura e peso. Altura e peso dos operadores também serão registrados. O tipo de sistema angiográfico será registrado. Dados do procedimento como quantidade de meio de contraste, tortuosidade da subclávia, número de cateteres diagnósticos e guias e número de aquisições cine-angiográficas (quadros) também serão registrados.

A tortuosidade da subclávia será classificada como:

• Grau 1: tortuosidade ou calcificação da artéria subclávia que pode ser atravessada por um fio não hidrofílico padrão de 0,035" facilitado com inspiração profunda
• Grau 2: tortuosidade ou calcificação da artéria subclávia que pode ser cruzada com fio hidrofílico 0,0035" e cateter diagnóstico padrão
• Grau 3: tortuosidade ou calcificação da artéria subclávia ou anomalias congênitas que requerem um fio rígido de 0,035" e um cateter padrão
• Grau 4: tortuosidade grave e/ou calcificação da artéria subclávia ou anomalias congênitas que impeçam o cateter ou guia de alcançar o plano da valva aórtica ou envolver os óstios coronários com um fio rígido Tortuosidade da subclávia > grau 2 será considerada significativa. O tipo de cateter e o número de cortes para angiografia e ICP ficarão a critério do operador. Protetores de chumbo colocados sob a mesa de cateterismo, bem como protetores de chumbo montados no teto, serão usados ​​em todos os procedimentos. O sucesso do procedimento é definido como a conclusão do procedimento através do acesso arterial pretendido. O cruzamento, se necessário, é permitido para o acesso femoral ou para o braço ou abordagem contralateral.

Protocolo de acesso arterial:

Acesso radial direito: o acesso à artéria radial será obtido com uma agulha revestida de Teflon de calibre 20 usando a técnica de Seldinger ou contra-punção. Uma bainha introdutora é inserida na artéria radial de acordo com a prática local. Um coquetel vasodilatador intra-arterial será administrado consistindo de ntroglicerina 200 mcg e verapamil 5 mg após a inserção da bainha. 5.000 UI de heparina não fracionada serão administradas por via intravenosa após a inserção da bainha, e adequadamente ajustadas em caso de intervenções. A bainha introdutora será removida ao final do procedimento e uma banda de pressão mecânica ou inflável será aplicada no local de acesso para obter hemostasia.

Acessos radiais distais: após a palpação da artéria radial distal, escolhe-se 1 dos 2 locais possíveis de punção (tabara anatômica ou no primeiro espaço intermetacarpiano). No caso de acesso pelo lado esquerdo, a mão esquerda é dobrada em direção à virilha esquerda com apoio abaixo do cotovelo esquerdo para garantir o conforto do paciente. O operador está posicionado no lado direito do paciente. Para favorecer o deslocamento da artéria radial distal para a superfície da fossa, pede-se ao paciente que agarre o polegar sob os outros 4 dedos ou segure um rolo de gaze, uma seringa de 20 ml ou o cabo de um sistema. Após desinfecção e anestesia local, a artéria é puncionada de acordo com a preferência e/ou experiência do operador, utilizando agulha de micropunção ou cânula sobre agulha. Uma bainha introdutora (de preferência uma bainha introdutora fina) é inserida na artéria radial de acordo com a prática local. Será administrado um coquetel vasodilatador intra-arterial composto por nitroglicerina 200 mcg e verapamil 5 mg após a inserção do introdutor. 5.000 UI de heparina não fracionada serão administradas por via intravenosa após a inserção da bainha, e adequadamente ajustadas em caso de intervenções.

Cateterismo coronário:

Os sistemas angiográficos foram configurados de acordo com o padrão dos operadores, e o campo de visão ou velocidade de aquisição fluoroscópica e cine será registrado para cada procedimento. Os procedimentos diagnósticos serão realizados utilizando uma sequência padrão de 3 projeções para a artéria coronária direita e no máximo 6 projeções para a artéria coronária esquerda. Diferentemente, as intervenções coronárias percutâneas serão realizadas de acordo com a lesão e com a preferência do operador.

O acesso vascular, bem como a seleção da bainha, a curva do cateter utilizada e o uso de ferramentas adjuvantes ficarão a critério do operador envolvido no procedimento.

Em todos os procedimentos, a radioproteção padrão do operador será assegurada por meio de avental de chumbo, colar de chumbo da tireoide, cortina de raios-x na parte inferior do corpo fixada na mesa angiográfica, vidro móvel superior com chumbo suspenso no teto e óculos com chumbo. O uso de campos de proteção adjuvantes para reduzir a exposição do operador à radiação foi deixado a critério do operador

Medição de radiação:

As medidas de radiação coletadas são o tempo de fluoroscopia (expresso em minutos), o AK (expresso em mGy) e o DAP (expresso em Gy*cm2). O número de cineangiogramas adquiridos será registrado. A fluoroscopia e a cineangiografia serão realizadas a 7,5 ou 15 quadros/s de acordo com as preferências dos operadores.

A exposição à radiação do operador é medida para cada operador participante usando 1 dosímetro eletrônico dedicado (PM1610B; Polimaster, Viena, Áustria) para ser usado no nível médio do tórax, no bolso do peito fora do avental de chumbo e expresso em µSy. A radiação e as medidas do operador serão registradas no início e no final de cada procedimento. Para aqueles pacientes submetidos a ICP após o procedimento diagnóstico, as medidas de tempo de fluoroscopia, DAP e dose dos dosímetros vestíveis serão redefinidas após o término do procedimento diagnóstico e reiniciadas no início da ICP. Para levar em consideração possíveis diferenças na dose de radiação do paciente que afetam a exposição do operador, a dose do operador normalizada por DAP também será calculada.

A dose equivalente no tórax também será convertida em dose efetiva do operador dividindo-a por um fator de 33 de acordo com a espessura do avental, 0,5 chumbo equivalente com uma tensão de tubo sob a mesa. A dose efetiva do paciente será calculada usando um fator de conversão de 0,20 mSv/Gy*cm2.

Hipótese estatística e análise:

a hipótese nula é que a exposição do ld-TRA à radiação é a mesma do TRA do lado direito (local de acesso no punho e na tabaqueira anatômica da mão direita). No estudo RADIANT anterior, o TRA do lado direito foi associado a uma exposição média do operador de 13 µSy (DP +10 µSy); portanto, para detectar a não inferioridade entre os dois grupos (risco de erro tipo I 5%, risco de erro tipo II 80%, limite de não inferioridade 3 µSy) são necessários pelo menos 138 por grupo. A hipótese alternativa é que a exposição ao ld-TRA é reduzida em comparação com o TRA do lado direito. O valor dessa redução deve ser determinado. Um período arbitrário de 6 meses deve ser suficiente para registrar a exposição radiológica em pelo menos 1000 procedimentos. Levando em consideração o possível cruzamento entre os grupos, uma proporção mínima de 20% dos procedimentos através de ICPs distais da artéria radial esquerda foi obrigatória para garantir a numerosidade adequada do grupo. A análise de Kolmogorov-Smirnov será realizada para avaliar a distribuição de cada variável analisada. As variáveis ​​categóricas serão analisadas pelo teste qui-quadrado e as variáveis ​​contínuas serão analisadas pela análise de variância para variáveis ​​com distribuição normal e teste de Kruskal-Wallis para variáveis ​​com distribuição não normal. Se necessário, a transformação logarítmica de variáveis ​​não normais será realizada. Regressão linear hierárquica será usada para identificar preditores independentes de exposição à radiação, inserindo variáveis ​​de controle encontradas como significativamente associadas à exposição à radiação na análise univariada. A correspondência do escore de propensão será realizada para minimizar os riscos de desequilíbrios devido à variação na complexidade dos procedimentos diagnósticos ou terapêuticos dentro de cada operador. A análise pré-especificada de subgrupos (angiografia coronariana diagnóstica versus ICP, operadores especializados versus bolsistas, uso de campos adjuvantes, características físicas dos operadores) pode ser planejada.