根据血管通路进行冠状动脉手术期间的辐射暴露

患者人群：

在 6 个月内，至少有 1000 名连续患者（年龄 > 18 岁）被转介到意大利多达 10 个中心进行诊断性冠状动脉造影，涉及至少 4 名操作员。 要成为专家，操作者应在过去 3 年中每年至少进行 250 次经桡动脉手术，并且至少进行 20 次左右桡骨远端手术。

将收集患者的人口统计学和病史数据，包括年龄、性别、糖尿病史、高血压、身高和体重。 操作员的身高和体重也将被记录下来。 将记录血管造影系统的类型。 还将记录程序数据，如造影剂用量、锁骨下迂曲度、诊断和引导导管的数量以及电影血管造影采集（帧）的数量。

锁骨下迂曲将被分类为：

• 1 级：锁骨下动脉迂曲或钙化，可通过深吸气促进标准 0.035" 非亲水性导线穿过
• 2 级：锁骨下动脉迂曲或钙化，可用 0.0035" 亲水线和标准诊断导管穿过
• 3 级：锁骨下动脉迂曲或钙化或需要 0.035" 硬线和标准导管的先天性异常
• 4 级：严重扭曲和/或锁骨下动脉钙化或先天性异常阻止导管或引导到达主动脉瓣平面或用硬线接合冠状动脉口锁骨下动脉扭曲 > 2 级将被视为有意义。 导管的类型以及血管造影和 PCI 的观察次数将由操作者自行决定。 放置在导尿台下的铅屏蔽，以及安装在天花板上的铅屏蔽，将在每个程序中使用。 手术成功定义为通过预期的动脉通路完成手术。 如果需要，允许交叉至股骨入路或对侧手臂或入路。

动脉通路协议：

右桡动脉通路：使用 Seldinger 或反穿刺技术，使用 20 号 Teflonsheated 针进入桡动脉通路。 根据当地实践，将导引鞘插入桡动脉。 插入鞘管后，将施用由 200 mcg 硝酸甘油和 5 mg 维拉帕米组成的动脉内血管扩张剂混合物。 插入护套后静脉注射5000 IU普通肝素，并在干预时适当调整。 手术结束时将移除导引鞘，并将机械或充气压力带应用于进入部位以实现止血。

桡动脉远端通路：触诊桡动脉远端后，选择 2 个可能的穿刺部位（解剖鼻烟壶或第一掌骨间隙）中的 1 个。 在左侧入路的情况下，左手向左腹股沟弯曲，并在左肘下方提供支撑，以确保患者的舒适度。 操作者位于患者的右侧。 为了有利于远端桡动脉向颅窝表面移动，要求患者在其他 4 个手指下方抓住他或她的拇指，或握住一卷纱布、一个 20 毫升注射器或专用工具的手柄系统。 消毒和局部麻醉后，根据操作者的偏好和/或使用微穿刺针或插管针的经验穿刺动脉。 根据当地实践，将导引鞘（最好是细长的导引鞘）插入桡动脉。 插入鞘管后，将施用由硝酸甘油 200 mcg 和维拉帕米 5 mg 组成的动脉内血管扩张剂混合物。 插入护套后静脉注射5000 IU普通肝素，并在干预时适当调整。

冠状动脉导管插入术：

血管造影系统根据操作者的标准进行设置，每个过程都会记录视野或透视和电影采集速度。 将使用右冠状动脉 3 个投影和左冠状动脉最多 6 个投影的标准序列执行诊断程序。 不同的是，经皮冠状动脉介入治疗将根据病变和操作者的偏好进行。

血管通路以及护套选择、使用的导管曲线和辅助工具的使用将由参与手术的操作员自行决定。

在所有程序中，将使用铅围裙、甲状腺铅项圈、固定在血管造影台上的下半身 X 射线幕、悬挂在天花板上的上部移动含铅玻璃和含铅眼镜来确保标准操作员辐射防护。 使用辅助保护窗帘来减少操作员的辐射暴露由操作员自行决定

辐射测量：

收集的辐射量度是透视时间（以分钟表示）、AK（以 mGy 表示）和 DAP（以 Gy*cm2 表示）。 将记录获得的电影血管造影照片的数量。 荧光透视和电影血管造影将根据操作者的偏好以 7.5 或 15 帧/秒的速度进行。

使用 1 个专用电子剂量计（PM1610B；Polimaster，Vienna，Austria）测量每个参与操作员的操作员辐射暴露，该剂量计佩戴在胸中部水平，在铅围裙外的胸袋中，并以 µSy 表示。 辐射和操作员措施将在每个程序的开始和结束时记录下来。 对于那些在诊断程序后接受 PCI 的患者，透视时间、DAP 和可穿戴剂量计的剂量将在诊断程序结束后重置，并在 PCI 开始时重新启动。 为了考虑到影响操作者暴露的患者辐射剂量的可能差异，还将计算 DAP 标准化的操作者剂量。

胸部的当量剂量也将转换为操作者有效剂量，根据围裙厚度将其除以系数 33，0.5 铅当量与表下的管电压。 将使用 0.20 mSv/Gy*cm2 的转换因子计算患者有效剂量。

统计假设与分析：

零假设是 ld-TRA 的辐射暴露与右侧 TRA（手腕处和右手解剖学鼻烟壶处的进入部位）相同。 在之前的 RADIANT 研究中，右侧 TRA 与 13 µSy (SD +10 µSy) 的平均操作员曝光相关；因此，要检测两组之间的非劣效性（I 类错误的风险为 5%，II 类错误的风险为 80%，非劣效性限制为 3 µSy），每组至少需要 138 个。 备选假设是与右侧 TRA 相比，ld-TRA 暴露减少。 减少的数量有待确定。 任意 6 个月的时间应足以记录至少 1000 个程序中的放射学暴露。 考虑到组间可能的交叉，通过左桡动脉远端 PCI 的手术比例至少为 20%，以保证该组的人数充足。 将执行 Kolmogorov-Smirnov 分析以评估每个分析变量的分布。 分类变量将使用卡方检验进行分析，连续变量将使用正态分布变量的方差分析和非正态分布变量的 Kruskal-Wallis 检验进行分析。 如果需要，将执行非正态变量的对数转换。 分层线性回归将用于识别辐射暴露的独立预测因子，输入在单变量分析中发现与辐射暴露显着相关的控制变量。 将执行倾向得分匹配，以最大限度地减少由于每个操作员的诊断或治疗程序的复杂性差异而导致的不平衡风险。 可以计划预先指定的亚组分析（诊断冠状动脉造影与 PCI、专家操作员与研究员、辅助手术单的使用、操作员的身体特征）。