Strålningsexponering under kranskärlsprocedurer enligt vaskulär tillgång

Patientpopulation:

Under 6 månader kommer minst 1 000 på varandra följande patienter (ålder > 18 år) som remitteras för diagnostisk kranskärlsangiografi i upp till 10 centra i Italien som involverar minst 4 operatörer att registreras. För att kvalificeras som expert bör operatörer ha utfört minst 250 transradiala ingrepp/år under de senaste 3 åren och ha utfört minst 20 höger och vänster distala radiella procedurer.

Demografiska och medicinska historikdata för patienter inklusive ålder, kön, diabetes mellitus, hypertoni, längd och vikt kommer att samlas in. Operatörernas höjd och vikt kommer också att registreras. Typ av angiografiskt system kommer att registreras. Procedurdata som kontrastmedelsmängd, subclavia slingrande, antal diagnostiska och vägledande katetrar och antal filmangiografiska förvärv (frames) kommer också att registreras.

Subclavian tortuositet kommer att klassificeras som:

• Grad 1: slingrande eller förkalkning av artären under klaviaturen som kan korsas av en standard 0,035" icke-hydrofil tråd som underlättas med djup inspiration
• Grad 2: slingrande eller förkalkning av artären subclavia som kan korsas med en 0,0035" hydrofil tråd och en standard diagnostisk kateter
• Grad 3: slingrande eller förkalkning av artären subclavia eller medfödda anomalier som kräver en 0,035" styv tråd och en standardkateter
• Grad 4: svår tortuositet och/eller förkalkning av artären subclavia eller medfödda anomalier som hindrar katetern eller guiden att nå aortaklaffplanet eller koppla in kranskärlsostia med en styv tråd. Subklavian tortuositet > grad 2 kommer att anses vara signifikant. Typ av katetrar och antalet visningar för angiografi och PCI kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande. Blysköldar placerade under kateteriseringsbordet, såväl som takmonterade blysköldar, kommer att användas i varje procedur. Procedurmässig framgång definieras som fullbordande av proceduren genom den avsedda arteriella åtkomsten. Crossover, om det behövs, är tillåtet till lårbensåtkomst eller till kontralateral arm eller närmande.

Arteriellt åtkomstprotokoll:

Höger radiell åtkomst: radiell artär åtkomst kommer att erhållas med en 20-gauge Teflonupphettad nål med hjälp av Seldinger eller kontrapunktionsteknik. En introducerskida sätts in i den radiella artären enligt lokal praxis. En intraarteriell vasodilatorcocktail kommer att administreras bestående av ntroglycerin 200 mcg och verapamil 5 mg efter införandet av höljet. 5000 IE ofraktionerat heparin kommer att administreras intravenöst efter införande av hölje, och anpassas adekvat vid interventioner. Införingshöljet kommer att tas bort i slutet av proceduren, och ett mekaniskt eller uppblåsbart tryckband kommer att appliceras på åtkomststället för att uppnå hemostas.

Distala radiella åtkomster: efter palpation av den distala radiella artären väljs 1 av de 2 möjliga punkteringsställena (anatomisk snusdosa eller i det första intermetakarpala utrymmet). Vid åtkomst på vänster sida böjs vänster hand mot vänster ljumske med stöd under vänster armbåge för att säkerställa patientens komfort. Operatören är placerad på höger sida av patienten. För att gynna en förskjutning av den distala radiella artären till ytan av fossan, uppmanas patienten att ta tag i tummen under de andra fyra fingrarna eller att hålla en rulle gasväv, en 20 ml spruta eller handtaget på en dedikerad systemet. Efter desinfektion och lokalbedövning punkteras artären enligt operatörens preferenser och/eller erfarenhet av att använda en mikropunktionsnål eller en kanyl-över-nål. En introducerskida (företrädesvis en smal introducerskida) sätts in i den radiella artären enligt lokal praxis. En intraarteriell vasodilatorcocktail kommer att administreras bestående av nitroglycerin 200 mcg och verapamil 5 mg efter införande av hölje. 5000 IE ofraktionerat heparin kommer att administreras intravenöst efter införande av hölje, och anpassas adekvat vid interventioner.

Koronarkateterisering:

Angiografiska system ställdes in i enlighet med standarden för operatörerna, och synfältet eller fluoroskopisk och filmupptagningshastighet kommer att registreras för varje procedur. De diagnostiska procedurerna kommer att utföras med en standardsekvens av 3 projektioner för den högra kransartären och maximalt 6 projektioner för den vänstra kransartären. På olika sätt kommer de perkutana kranskärlsinterventionerna att utföras enligt lesionen och operatörens preferenser.

Vaskulär åtkomst såväl som val av hölje, kateterkurva som används och användning av tilläggsverktyg kommer att avgöras av den operatör som är involverad i proceduren.

I alla procedurer kommer standardoperatörens strålskydd att säkerställas med hjälp av ett blyförkläde, en blykrage för sköldkörteln, röntgengardin för underkroppen fäst på det angiografiska bordet, ett övre rörligt blyglas upphängt i taket och blyinfattade glasögon. Användningen av kompletterande skyddsdukar för att minska operatörens strålningsexponering överlämnas till operatörens gottfinnande

Strålningsmätning:

Strålningsmått som samlas in är fluoroskopitid (uttryckt i minuter), AK (uttryckt i mGy) och DAP (uttryckt i Gy*cm2). Antalet förvärvade cineangiogram kommer att registreras. Fluoroskopi och kineangiografi kommer att utföras med 7,5 eller 15 bilder/s enligt operatörens preferenser.

Operatörens strålningsexponering mäts för varje deltagande operatör med en dedikerad elektronisk dosimeter (PM1610B; Polimaster, Wien, Österrike) som ska bäras på mitten av bröstkorgen, i bröstfickan utanför blyförklädet, och uttryckt i µSy. Strålningen och operatörsåtgärderna kommer att registreras i början och slutet av varje procedur. För de patienter som genomgår en PCI efter det diagnostiska förfarandet, kommer måtten på fluoroskopitid, DAP och dos för de bärbara dosimetrarna att återställas efter slutet av den diagnostiska proceduren och starta om i början av PCI. För att ta hänsyn till eventuella skillnader i patientens stråldos som påverkar operatörens exponering, kommer även den DAP-normaliserade operatörsdosen att beräknas.

Ekvivalentdosen vid bröstkorgen kommer också att omvandlas till operatörens effektiva dos dividerat med en faktor 33 enligt förklädets tjocklek, 0,5 blyekvivalent med en rörspänning under bordet. Patientens effektiva dos kommer att beräknas med en omvandlingsfaktor på 0,20 mSv/Gy*cm2.

Statistisk hypotes och analys:

nollhypotesen är att ld-TRA exponering för strålning är densamma som TRA på höger sida (åtkomstställe vid handleden och vid den anatomiska snusdosan på höger hand). I den tidigare RADIANT-studien associerades TRA på höger sida med en genomsnittlig operatörsexponering på 13 µSy (SD +10 µSy); För att upptäcka icke-underlägsenhet mellan de två grupperna (risk för typ I-fel 5 %, risk för typ II-fel 80 %, icke-underlägsenhetsgräns 3 µSy) krävs därför minst 138 per grupp. Den alternativa hypotesen är att ld-TRA-exponeringen minskar jämfört med TRA på höger sida. Storleken på denna minskning ska fastställas. En godtycklig period på 6 månader bör vara tillräcklig för att registrera den radiologiska exponeringen i minst 1000 procedurer. Med hänsyn till eventuell korsning mellan grupper, var en minsta andel på 20 % av procedurerna genom PCI:er för distala vänster radiella artärer mandat för att garantera adekvat antal av gruppen. Kolmogorov-Smirnov-analys kommer att utföras för att utvärdera fördelningen av varje analyserad variabel. Kategoriska variabler kommer att analyseras med chi-kvadrattest, och kontinuerliga variabler kommer att analyseras med variansanalys för normalfördelade variabler och Kruskal-Wallis test för variabler med fördelning som inte var normala. Vid behov kommer log-transformation av icke-normala variabler att utföras. Hierarkisk linjär regression kommer att användas för att identifiera oberoende prediktorer för strålningsexponering, in i kontrollvariabler som befunnits vara signifikant associerade med strålningsexponering vid univariat analys. Matchning av benägenhetspoäng kommer att utföras för att minimera riskerna för obalanser på grund av variation i komplexiteten hos de diagnostiska eller terapeutiska procedurerna inom varje operatör. Fördefinierad analys av undergrupper (diagnostisk kranskärlsangiografi vs PCI, expertoperatörer vs stipendiater, användning av tilläggsdukar, fysiska egenskaper hos operatörer) skulle kunna planeras.