Радиационное воздействие при коронарных вмешательствах по данным сосудистого доступа

Популяция пациентов:

В течение 6 месяцев будет зарегистрировано не менее 1000 последовательных пациентов (возраст > 18 лет), направленных на диагностическую коронарографию в 10 центрах Италии с привлечением минимум 4 операторов. Чтобы получить квалификацию эксперта, операторы должны выполнить не менее 250 трансрадиальных процедур в год за предыдущие 3 года и выполнить не менее 20 правых и левых дистальных лучевых процедур.

Будут собраны демографические и медицинские данные пациентов, включая возраст, пол, наличие в анамнезе сахарного диабета, гипертонии, роста и веса. Рост и вес операторов также будут записываться. Будет записан тип ангиографической системы. Регистрируются также такие процедурные данные, как количество контрастного вещества, извитость подключичной артерии, количество диагностических и проводниковых катетеров и количество киноангиографических снимков (кадров).

Подключичную извитость классифицируют как:

• Степень 1: извитость или кальцификация подключичной артерии, которую можно пересечь стандартной негидрофильной спицей диаметром 0,035 дюйма при глубоком вдохе.
• Степень 2: извитость или кальцификация подключичной артерии, которую можно пересечь гидрофильной проволокой диаметром 0,0035 дюйма и стандартным диагностическим катетером.
• Степень 3: извитость или кальцификация подключичной артерии или врожденные аномалии, требующие жесткой проволоки 0,035 дюйма и стандартного катетера.
• Степень 4: сильная извитость и/или кальцификация подключичной артерии или врожденные аномалии, препятствующие достижению катетером или проводником плоскости аортального клапана или зацеплению устьев коронарных артерий с помощью жесткой проволоки. Извитость подключичной артерии> степени 2 будет считаться значимой. Тип катетеров и количество проекций для ангиографии и ЧКВ остаются на усмотрение оператора. Во время каждой процедуры будут использоваться свинцовые экраны, размещенные под столом для катетеризации, а также свинцовые экраны, закрепленные на потолке. Успех процедуры определяется как завершение процедуры через предполагаемый артериальный доступ. Пересечение, если необходимо, разрешается через бедренный доступ или через контралатеральную руку или доступ.

Протокол артериального доступа:

Правый лучевой доступ: радиальный доступ к артерии будет получен с помощью иглы 20-го калибра с тефлоновым покрытием с использованием техники Сельдингера или контрпункционной техники. Интродьюсер вводят в лучевую артерию в соответствии с местной практикой. После введения интродьюсера внутриартериально вводят сосудорасширяющий коктейль, состоящий из 200 мкг нтроглицерина и 5 мг верапамила. 5000 МЕ нефракционированного гепарина будет вводиться внутривенно после введения интродьюсера и соответствующим образом корректироваться в случае вмешательств. Оболочка интродьюсера будет удалена в конце процедуры, а на место доступа будет наложена механическая или надувная повязка для достижения гемостаза.

Дистальные лучевые доступы: после пальпации дистальной лучевой артерии выбирают 1 из 2 возможных мест пункции (анатомическая табакерка или в первом межпястном пространстве). При левостороннем доступе левая рука согнута в сторону левого паха с опорой ниже левого локтя для удобства пациента. Оператор располагается справа от пациента. Чтобы способствовать смещению дистальной лучевой артерии к поверхности ямки, пациента просят захватить большой палец под остальными 4 пальцами или взять марлевый валик, шприц на 20 мл или ручку специального шприца. система. После дезинфекции и местной анестезии артерию пунктируют в соответствии с предпочтениями и/или опытом оператора с использованием иглы для микропунктуры или канюли поверх иглы. Интродьюсер (предпочтительно тонкий) вводят в лучевую артерию в соответствии с местной практикой. После введения интродьюсера внутриартериально вводят сосудорасширяющий коктейль, состоящий из 200 мкг нитроглицерина и 5 мг верапамила. 5000 МЕ нефракционированного гепарина будет вводиться внутривенно после введения интродьюсера и соответствующим образом корректироваться в случае вмешательств.

Коронарная катетеризация:

Ангиографические системы были настроены в соответствии со стандартом операторов, и для каждой процедуры будет записываться поле зрения или скорость рентгеноскопического и киносъемочного изображения. Диагностические процедуры будут выполняться с использованием стандартной последовательности из 3 проекций для правой коронарной артерии и максимум 6 проекций для левой коронарной артерии. Иными словами, чрескожные коронарные вмешательства будут выполняться в зависимости от поражения и предпочтений оператора.

Сосудистый доступ, а также выбор интродьюсера, изгиб используемого катетера и использование дополнительных инструментов остаются на усмотрение оператора, участвующего в процедуре.

Во всех процедурах будет обеспечена стандартная радиозащита оператора с использованием свинцового фартука, свинцового воротника для щитовидной железы, рентгеновской шторки для нижней части тела, закрепленной на ангиографическом столе, верхнего подвижного свинцового стекла, подвешенного к потолку, и свинцовых очков. Использование дополнительных защитных простыней для уменьшения лучевой нагрузки на оператора должно быть оставлено на усмотрение оператора.

Измерение радиации:

Собранные радиационные измерения включают время рентгеноскопии (выраженное в минутах), AK (выраженное в мГр) и DAP (выраженное в Гр*см2). Будет записано количество полученных киноангиограмм. Рентгеноскопия и киноангиография будут выполняться со скоростью 7,5 или 15 кадров/с в зависимости от предпочтений оператора.

Радиационное воздействие на оператора измеряется для каждого участвующего оператора с использованием 1 специального электронного дозиметра (PM1610B; Polimaster, Вена, Австрия), который следует носить на уровне середины грудной клетки, в нагрудном кармане за пределами свинцового фартука, и выражается в мкСи. Излучение и действия оператора будут записываться в начале и в конце каждой процедуры. Для тех пациентов, которые проходят ЧКВ после диагностической процедуры, показатели времени рентгеноскопии, ДАД и дозы носимых дозиметров будут сброшены после окончания диагностической процедуры и перезапущены в начале ЧКВ. Для учета возможных различий в дозах облучения пациента, влияющих на облучение оператора, будет также рассчитана доза оператора, нормализованная по DAP.

Эквивалентная доза на грудную клетку также будет преобразована в эффективную дозу оператора, разделенную на коэффициент 33 в соответствии с толщиной фартука, 0,5 свинцового эквивалента с напряжением трубки по таблице. Эффективная доза пациента будет рассчитываться с использованием коэффициента преобразования 0,20 мЗв/Гр*см2.

Статистическая гипотеза и анализ:

нулевая гипотеза состоит в том, что воздействие радиации на ld-TRA такое же, как и на правостороннюю TRA (место доступа на запястье и на анатомической табакерке правой руки). В предыдущем исследовании RADIANT правосторонняя ТРА была связана со средней экспозицией оператора 13 мкСи (SD +10 мкСи); следовательно, для выявления не меньшей эффективности между двумя группами (риск ошибки типа I 5%, риск ошибки типа II 80%, предел не меньшей эффективности 3 мкСи) необходимо как минимум 138 на группу. Альтернативная гипотеза состоит в том, что воздействие ld-TRA снижается по сравнению с правосторонней TRA. Размер этой скидки уточняется. Произвольного периода в 6 месяцев должно быть достаточно для регистрации радиологической экспозиции по крайней мере в 1000 процедурах. Принимая во внимание возможность пересечения между группами, минимальная пропорция 20% процедур через ЧКВ дистального отдела левой лучевой артерии была обязательна, чтобы гарантировать адекватную численность группы. Анализ Колмогорова-Смирнова будет выполнен для оценки распределения каждой анализируемой переменной. Категориальные переменные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат, а непрерывные переменные будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа для нормально распределенных переменных и теста Крускала-Уоллиса для переменных с ненормальным распределением. При необходимости будет выполнено лог-преобразование ненормальных переменных. Иерархическая линейная регрессия будет использоваться для выявления независимых предикторов радиационного облучения с вводом контрольных переменных, которые, как было установлено, в значительной степени связаны с радиационным облучением при одномерном анализе. Сопоставление оценок склонности будет выполняться для минимизации рисков дисбаланса из-за различий в сложности диагностических или терапевтических процедур у каждого оператора. Можно было бы запланировать предварительный анализ подгрупп (диагностическая коронарная ангиография в сравнении с ЧКВ, опытные операторы в сравнении с коллегами, использование дополнительных простыней, физические характеристики операторов).