Exposición a la radiación durante los procedimientos coronarios según el acceso vascular

Poblacion de pacientes:

Durante 6 meses, se inscribirán al menos 1000 pacientes consecutivos (edad > 18 años) remitidos para coronariografía diagnóstica en hasta 10 centros en Italia que involucren un mínimo de 4 operadores. Para ser calificado como experto, los operadores deben haber realizado al menos 250 procedimientos transradiales/año en los 3 años anteriores y haber realizado al menos 20 procedimientos radiales distales derecho e izquierdo.

Se recopilarán datos demográficos y de antecedentes médicos de los pacientes, incluidos edad, sexo, antecedentes de diabetes mellitus, hipertensión, altura y peso. También se registrará la altura y el peso de los operadores. Se registrará el tipo de sistema angiográfico. También se registrarán los datos del procedimiento como la cantidad de medio de contraste, la tortuosidad de la subclavia, el número de catéteres guía y de diagnóstico y el número de adquisiciones cineangiográficas (fotogramas).

La tortuosidad subclavia se clasificará en:

• Grado 1: tortuosidad o calcificación de la arteria subclavia que puede cruzarse con un alambre no hidrofílico estándar de 0,035" facilitado con inspiración profunda
• Grado 2: tortuosidad o calcificación de la arteria subclavia que se puede cruzar con un alambre hidrofílico de 0,0035" y un catéter de diagnóstico estándar
• Grado 3: tortuosidad o calcificación de la arteria subclavia o anomalías congénitas que requieren un alambre rígido de 0,035" y un catéter estándar
• Grado 4: tortuosidad severa y/o calcificación de la arteria subclavia o anomalías congénitas que impidan que el catéter o la guía alcancen el plano de la válvula aórtica o se acoplen a los ostium coronarios con un alambre rígido. Se considerará significativa la tortuosidad subclavia > grado 2. El tipo de catéteres y el número de vistas para la angiografía y la ICP quedarán a criterio del operador. En todos los procedimientos se utilizarán protectores de plomo colocados debajo de la mesa de cateterismo, así como protectores de plomo montados en el techo. El éxito del procedimiento se define como la finalización del procedimiento a través del acceso arterial previsto. Si es necesario, se permite el cruce al acceso femoral o al brazo o acceso contralateral.

Protocolo de acceso arterial:

Acceso radial derecho: el acceso a la arteria radial se obtendrá con una aguja de teflón de calibre 20 utilizando la técnica de Seldinger o de contrapunción. Se inserta una vaina introductora en la arteria radial según la práctica local. Se administrará un cóctel vasodilatador intraarterial compuesto por 200 mcg de ntroglicerina y 5 mg de verapamilo después de la colocación de la vaina. Se administrarán 5000 UI de heparina no fraccionada por vía intravenosa después de la colocación de la vaina, y se ajustará adecuadamente en caso de intervenciones. La vaina introductora se retirará al final del procedimiento y se aplicará una banda de presión mecánica o inflable en el sitio de acceso para lograr la hemostasia.

Accesos radiales distales: tras la palpación de la arteria radial distal, se elige 1 de los 2 posibles sitios de punción (tabaquera anatómica o en el primer espacio intermetacarpiano). En caso de acceso por el lado izquierdo, la mano izquierda se dobla hacia la ingle izquierda con apoyo debajo del codo izquierdo para garantizar la comodidad del paciente. El operador se coloca al lado derecho del paciente. Para favorecer un desplazamiento de la arteria radial distal a la superficie de la fosa, se le pide al paciente que sujete el pulgar por debajo de los otros 4 dedos o que sostenga un rollo de gasa, una jeringa de 20 ml o el mango de un sistema. Después de la desinfección y la anestesia local, la arteria se punza según la preferencia del operador y/o la experiencia utilizando una aguja de micropunción o una cánula sobre aguja. Se inserta una vaina introductora (preferiblemente una vaina introductora delgada) en la arteria radial de acuerdo con la práctica local. Se administrará un cóctel vasodilatador intraarterial compuesto por nitroglicerina 200 mcg y verapamilo 5 mg después de la colocación de la vaina. Se administrarán 5000 UI de heparina no fraccionada por vía intravenosa después de la colocación de la vaina, y se ajustará adecuadamente en caso de intervenciones.

Cateterismo coronario:

Los sistemas angiográficos se configuraron de acuerdo con el estándar de los operadores, y para cada procedimiento se registrará el campo de visión o fluoroscopia y la velocidad de adquisición de cine. Los procedimientos diagnósticos se realizarán utilizando una secuencia estándar de 3 proyecciones para la arteria coronaria derecha y un máximo de 6 proyecciones para la arteria coronaria izquierda. De otro modo, las intervenciones coronarias percutáneas se realizarán según la lesión y la preferencia del operador.

El acceso vascular, así como la selección de la vaina, la curva del catéter utilizada y el uso de herramientas complementarias quedarán a discreción del operador involucrado en el procedimiento.

En todos los procedimientos se asegurará la radioprotección estándar del operador mediante delantal plomado, collarín tiroideo plomado, cortina de rayos X para la parte inferior del cuerpo fijada a la mesa angiográfica, vidrio emplomado móvil superior suspendido del techo y vidrios emplomados. El uso de cortinas protectoras complementarias para reducir la exposición a la radiación del operador se dejó a discreción del operador.

Medida de radiación:

Las medidas de radiación recogidas son el tiempo de fluoroscopia (expresado en minutos), la AK (expresada en mGy) y la DAP (expresada en Gy*cm2). Se registrará el número de cineangiogramas adquiridos. La fluoroscopia y la cineangiografía se realizarán a 7,5 o 15 fotogramas/s según las preferencias de los operadores.

La exposición a la radiación del operador se mide para cada operador participante utilizando 1 dosímetro electrónico dedicado (PM1610B; Polimaster, Viena, Austria) que se debe usar en el nivel medio del tórax, en el bolsillo del pecho fuera del delantal de plomo, y se expresa en µSy. Las medidas de radiación y del operador se registrarán al inicio y al final de cada procedimiento. Para aquellos pacientes que se someten a una PCI después del procedimiento de diagnóstico, las medidas de tiempo de fluoroscopia, DAP y dosis de los dosímetros portátiles se restablecerán después del final del procedimiento de diagnóstico y se reiniciarán al comienzo de la PCI. Para tener en cuenta las posibles diferencias en la dosis de radiación del paciente que afectan a la exposición del operador, también se calculará la dosis del operador normalizada por DAP.

La dosis equivalente en el tórax se convertirá también en dosis efectiva para el operador dividiéndola por un factor de 33 según el grosor del delantal, 0,5 equivalente en plomo con un voltaje de tubo debajo de la mesa. La dosis efectiva para el paciente se calculará utilizando un factor de conversión de 0,20 mSv/Gy*cm2.

Hipótesis y análisis estadístico:

la hipótesis nula es que la exposición del ld-TRA a la radiación es la misma que la del lado derecho del TRA (sitio de acceso en la muñeca y en la caja de rapé anatómica de la mano derecha). En el estudio RADIANT anterior, el TRA del lado derecho se asoció con una exposición media del operador de 13 µSy (SD +10 µSy); por tanto, para detectar la no inferioridad entre los dos grupos (riesgo de error tipo I 5%, riesgo de error tipo II 80%, límite de no inferioridad 3 µSy) se necesitan al menos 138 por grupo. La hipótesis alternativa es que la exposición de ld-TRA se reduce en comparación con la TRA del lado derecho. El monto de esta reducción está por determinarse. Un período arbitrario de 6 meses debería ser suficiente para registrar la exposición radiológica en al menos 1000 procedimientos. Teniendo en cuenta el posible cruce entre grupos, se ordenó una proporción mínima del 20% de procedimientos a través de ICP de la arteria radial izquierda distal para garantizar una adecuada numerosidad del grupo. Se realizará el análisis de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la distribución de cada variable analizada. Las variables categóricas se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado, y las variables continuas se analizarán mediante análisis de varianza para variables con distribución normal y la prueba de Kruskal-Wallis para variables con distribución que no fuera normal. Si es necesario, se realizará la transformación logarítmica de variables no normales. Se utilizará la regresión lineal jerárquica para identificar predictores independientes de exposición a la radiación, introduciendo variables de control que se encuentren significativamente asociadas con la exposición a la radiación en el análisis univariado. Se realizará una correspondencia de puntuación de propensión para minimizar los riesgos de desequilibrios debido a la variación en la complejidad de los procedimientos diagnósticos o terapéuticos dentro de cada operador. Podría planificarse un análisis preespecificado de subgrupos (angiografía coronaria de diagnóstico frente a ICP, operadores expertos frente a becarios, uso de paños adjuntos, características físicas de los operadores).