Blootstelling aan straling tijdens coronaire procedures volgens vasculaire toegang

Patiëntenpopulatie:

Gedurende 6 maanden zullen ten minste 1000 opeenvolgende patiënten (leeftijd > 18 jaar) worden ingeschreven voor diagnostische coronaire angiografie in maximaal 10 centra in Italië met minimaal 4 operators. Om als deskundige te worden gekwalificeerd, moeten operators de afgelopen 3 jaar ten minste 250 transradiale procedures per jaar hebben uitgevoerd en ten minste 20 rechts en links distale radiale procedures hebben uitgevoerd.

Demografische en medische geschiedenisgegevens van patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, geschiedenis van diabetes mellitus, hypertensie, lengte en gewicht, zullen worden verzameld. De lengte en het gewicht van de bedieners worden ook geregistreerd. Type angiografisch systeem zal worden geregistreerd. Procedurele gegevens zoals hoeveelheid contrastmiddel, subclavia tortuositeit, aantallen diagnostische en geleidekatheters en aantallen cine-angiografische acquisities (frames) zullen ook worden geregistreerd.

Subclavia kronkeligheid zal worden geclassificeerd als:

• Graad 1: kronkeligheid of verkalking van de arteria subclavia die kan worden gekruist door een standaard niet-hydrofiele draad van 0,035 inch, gefaciliteerd met diepe inspiratie
• Graad 2: kronkeligheid of verkalking van de arteria subclavia die kan worden gekruist met een 0,0035" hydrofiele draad en een standaard diagnostische katheter
• Graad 3: kronkeligheid of verkalking van de arteria subclavia of aangeboren afwijkingen die een stijve draad van 0,035" en een standaardkatheter vereisen
• Graad 4: ernstige kronkeligheid en/of verkalking van de arteria subclavia of congenitale anomalieën die voorkomen dat de katheter of geleider het vlak van de aortaklep bereikt of de coronaire ostia aangrijpt met een stijve draad. Subclavia kronkeligheid > graad 2 wordt als significant beschouwd. Het type katheters en het aantal weergaven voor angiografie en PCI wordt overgelaten aan het oordeel van de operator. Loodschermen die onder de katheterisatietafel worden geplaatst, evenals loodschermen die aan het plafond worden gemonteerd, zullen bij elke procedure worden gebruikt. Procedureel succes wordt gedefinieerd als voltooiing van de procedure via de beoogde arteriële toegang. Crossover, indien nodig, is toegestaan ​​voor toegang tot het dijbeen of voor de contralaterale arm of nadering.

Arterieel toegangsprotocol:

Rechter radiale toegang: toegang tot de radiale slagader wordt verkregen met een 20-gauge teflonomhulde naald met behulp van de Seldinger- of contrapunctietechniek. Een introducer sheath wordt ingebracht in de radiale slagader volgens de lokale praktijk. Een intra-arteriële vaatverwijdende cocktail zal worden toegediend bestaande uit ntroglycerine 200 mcg en verapamil 5 mg na het inbrengen van de huls. 5000 IE ongefractioneerde heparine zal intraveneus worden toegediend na het inbrengen van de sheath en adequaat worden aangepast in geval van interventies. De introducer sheath wordt aan het einde van de procedure verwijderd en er wordt een mechanische of opblaasbare drukband op de toegangsplaats aangebracht om hemostase te bewerkstelligen.

Distale radiale toegangen: na palpatie van de distale radiale arterie wordt 1 van de 2 mogelijke punctieplaatsen (anatomische snuifdoos of in de eerste intermetacarpale ruimte) gekozen. Bij toegang aan de linkerkant wordt de linkerhand naar de linker lies gebogen met steun onder de linker elleboog om het comfort van de patiënt te garanderen. De operator bevindt zich aan de rechterkant van de patiënt. Om een ​​verschuiving van de distale radiale slagader naar het oppervlak van de fossa te bevorderen, wordt de patiënt gevraagd zijn of haar duim onder de andere 4 vingers te grijpen of een rol gaas, een injectiespuit van 20 ml of het handvat van een speciale systeem. Na desinfectie en lokale anesthesie wordt de slagader doorgeprikt volgens de voorkeur en/of ervaring van de operator met behulp van een micropunctienaald of een canule-over-naald. Een introducer sheath (bij voorkeur een dunne introducer sheath) wordt in de radiale arterie ingebracht volgens de lokale praktijk. Een intra-arteriële vaatverwijdende cocktail zal worden toegediend bestaande uit nitroglycerine 200 mcg en verapamil 5 mg na het inbrengen van de huls. 5000 IE ongefractioneerde heparine zal intraveneus worden toegediend na het inbrengen van de sheath en adequaat worden aangepast in geval van interventies.

Coronaire katheterisatie:

Angiografische systemen werden ingesteld volgens de standaard van de operators, en het gezichtsveld of de fluoroscopische en cine-acquisitiesnelheid zal voor elke procedure worden geregistreerd. De diagnostische procedures worden uitgevoerd met een standaardreeks van 3 projecties voor de rechter kransslagader en maximaal 6 projecties voor de linker kransslagader. Anders zullen de percutane coronaire interventies worden uitgevoerd volgens de laesie en de voorkeur van de operator.

Vasculaire toegang, evenals de keuze van de huls, de gebruikte kathetercurve en het gebruik van aanvullende hulpmiddelen zijn ter beoordeling van de operator die bij de procedure betrokken is.

Bij alle procedures wordt de standaard stralingsbescherming van de bediener verzekerd door middel van een loden schort, een halsband met loden schildklier, een röntgengordijn voor het onderlichaam dat op de angiografische tafel is bevestigd, een mobiel glas-in-lood boven aan het plafond en een glas-in-loodbril. Het gebruik van aanvullende beschermende doeken om blootstelling aan straling van de bediener te verminderen, werd overgelaten aan het oordeel van de bediener

Stralingsmeting:

De verzamelde stralingsmaten zijn de fluoroscopietijd (uitgedrukt in minuten), de AK (uitgedrukt in mGy) en de DAP (uitgedrukt in Gy*cm2). Het aantal verkregen cineangiogrammen wordt geregistreerd. Fluoroscopie en cineangiografie worden uitgevoerd met 7,5 of 15 frames/s, afhankelijk van de voorkeuren van de operator.

De stralingsblootstelling van de operator wordt voor elke deelnemende operator gemeten met behulp van 1 speciale elektronische dosimeter (PM1610B; Polimaster, Wenen, Oostenrijk) die halverwege de borstkas moet worden gedragen, in de borstzak buiten het loodschort, en wordt uitgedrukt in µSy. Aan het begin en aan het einde van elke procedure worden de stralings- en operatormaatregelen geregistreerd. Voor die patiënten die na de diagnostische procedure een PCI ondergaan, worden de metingen van fluoroscopietijd, DAP en dosis van de draagbare dosimeters gereset na het einde van de diagnostische procedure en opnieuw gestart bij het begin van de PCI. Om rekening te houden met mogelijke verschillen in de stralingsdosis van de patiënt die van invloed zijn op de blootstelling van de gebruiker, wordt ook de DAP-genormaliseerde dosis van de gebruiker berekend.

De equivalente dosis bij de thorax wordt ook omgezet in effectieve dosis voor de bediener door deze te delen door een factor 33 volgens de dikte van het platform, 0,5 loodequivalent met een buisspanning onder de tafel. De effectieve patiëntdosis wordt berekend met behulp van een conversiefactor van 0,20 mSv/Gy*cm2.

Statistische hypothese en analyse:

de nulhypothese is dat blootstelling aan ld-TRA aan straling hetzelfde is als TRA aan de rechterkant (toegangsplaats bij de pols en bij de anatomische snuifdoos van de rechterhand). In de vorige RADIANT-studie werd TRA aan de rechterkant geassocieerd met een gemiddelde blootstelling van de operator van 13 µSy (SD +10 µSy); daarom zijn er minstens 138 per groep nodig om non-inferioriteit tussen de twee groepen te detecteren (risico op type I-fout 5%, risico op type II-fout 80%, non-inferioriteitslimiet 3 µSy). De alternatieve hypothese is dat de blootstelling aan ld-TRA wordt verminderd in vergelijking met TRA aan de rechterkant. De hoogte van deze vermindering is nader te bepalen. Een willekeurige periode van 6 maanden zou voldoende moeten zijn om de radiologische blootstelling vast te leggen in ten minste 1000 procedures. Rekening houdend met mogelijke cross-over tussen groepen, was een minimumaandeel van 20% van de procedures via PCI's in de distale linker radiale slagader verplicht om een ​​voldoende aantal van de groep te garanderen. Kolmogorov-Smirnov-analyse zal worden uitgevoerd om de verdeling van elke geanalyseerde variabele te evalueren. Categorische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattoets, en continue variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse voor normaal verdeelde variabelen en de Kruskal-Wallis-toets voor variabelen met een afwijkende verdeling. Indien nodig wordt log-transformatie van niet-normale variabelen uitgevoerd. Hiërarchische lineaire regressie zal worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers van stralingsblootstelling te identificeren, door controlevariabelen in te voeren die bij univariate analyse significant geassocieerd blijken te zijn met stralingsblootstelling. Propensity score matching zal worden uitgevoerd om de risico's van onevenwichtigheden als gevolg van variatie in de complexiteit van de diagnostische of therapeutische procedures binnen elke operator te minimaliseren. Vooraf gespecificeerde analyse van subgroepen (diagnostische coronaire angiografie versus PCI, deskundige operators versus fellows, gebruik van aanvullende doeken, fysieke kenmerken van operators) zou kunnen worden gepland.