Exposition aux rayonnements pendant les procédures coronariennes selon l'accès vasculaire

Population de patients :

Pendant 6 mois, au moins 1000 patients consécutifs (âge > 18 ans) référés pour une coronarographie diagnostique dans jusqu'à 10 centres en Italie impliquant un minimum de 4 opérateurs seront inscrits. Pour être qualifié d'expert, les opérateurs doivent avoir réalisé au moins 250 interventions transradiales/an au cours des 3 années précédentes et avoir réalisé au moins 20 interventions radiales distales droite et gauche.

Les données démographiques et les antécédents médicaux des patients, y compris l'âge, le sexe, les antécédents de diabète sucré, l'hypertension, la taille et le poids, seront recueillies. La taille et le poids des opérateurs seront également enregistrés. Le type de système angiographique sera enregistré. Les données procédurales telles que la quantité de produit de contraste, la tortuosité sous-clavière, le nombre de cathéters de diagnostic et de guidage et le nombre d'acquisitions ciné-angiographiques (images) seront également enregistrées.

La tortuosité sous-clavière sera classée comme :

• Grade 1 : tortuosité ou calcification de l'artère sous-clavière pouvant être traversée par un fil non hydrophile standard de 0,035" facilitée par une inspiration profonde
• Grade 2 : tortuosité ou calcification de l'artère sous-clavière qui peut être traversée avec un fil hydrophile de 0,0035" et un cathéter de diagnostic standard
• Grade 3 : tortuosité ou calcification de l'artère sous-clavière ou anomalies congénitales nécessitant un fil rigide de 0,035" et un cathéter standard
• Grade 4 : tortuosité sévère et/ou calcification de l'artère sous-clavière ou anomalies congénitales empêchant le cathéter ou le guide d'atteindre le plan valvulaire aortique ou d'engager les ostia coronaires avec un fil rigide Une tortuosité sous-clavière > grade 2 sera considérée comme significative. Le type de cathéters et le nombre de vues pour l'angiographie et l'ICP seront laissés à la discrétion de l'opérateur. Des écrans en plomb placés sous la table de cathétérisme, ainsi que des écrans en plomb montés au plafond, seront utilisés dans chaque procédure. Le succès de la procédure est défini comme l'achèvement de la procédure par l'accès artériel prévu. Le croisement, si nécessaire, est autorisé vers l'accès fémoral ou vers le bras ou l'approche controlatéral.

Protocole d'accès artériel :

Accès radial droit : l'accès de l'artère radiale sera obtenu avec une aiguille chauffée en téflon de calibre 20 en utilisant la technique de Seldinger ou la contre-ponction. Une gaine d'introduction est insérée dans l'artère radiale conformément à la pratique locale. Un cocktail vasodilatateur intra-artériel sera administré composé de ntroglycérine 200 mcg et de vérapamil 5 mg après l'insertion de la gaine. 5000 UI d'héparine non fractionnée seront administrées par voie intraveineuse après l'insertion de la gaine, et ajustées de manière adéquate en cas d'interventions. La gaine d'introduction sera retirée à la fin de la procédure et une bande de pression mécanique ou gonflable sera appliquée sur le site d'accès pour obtenir l'hémostase.

Abords radiaux distaux : suite à la palpation de l'artère radiale distale, 1 des 2 sites de ponction possibles (tabatière anatomique ou dans le premier espace intermétacarpien) est choisi. En cas d'accès du côté gauche, la main gauche est pliée vers l'aine gauche avec un appui sous le coude gauche pour assurer le confort du patient. L'opérateur est positionné sur le côté droit du patient. Pour favoriser un déplacement de l'artère radiale distale vers la surface de la fosse, il est demandé au patient de saisir son pouce sous les 4 autres doigts ou de tenir un rouleau de gaze, une seringue de 20 ml, ou le manche d'un système. Après désinfection et anesthésie locale, l'artère est ponctionnée selon la préférence et/ou l'expérience de l'opérateur à l'aide d'une aiguille de microponction ou d'une canule sur aiguille. Une gaine d'introduction (de préférence une gaine d'introduction mince) est insérée dans l'artère radiale conformément à la pratique locale. Un cocktail vasodilatateur intra-artériel sera administré composé de nitroglycérine 200 mcg et de vérapamil 5 mg après insertion de la gaine. 5000 UI d'héparine non fractionnée seront administrées par voie intraveineuse après l'insertion de la gaine, et ajustées de manière adéquate en cas d'interventions.

Cathétérisme coronaire :

Les systèmes angiographiques ont été réglés selon la norme des opérateurs, et le champ de vision ou la vitesse d'acquisition fluoroscopique et ciné seront enregistrés pour chaque procédure. Les procédures de diagnostic seront effectuées en utilisant une séquence standard de 3 projections pour l'artère coronaire droite et un maximum de 6 projections pour l'artère coronaire gauche. Autrement, les interventions coronariennes percutanées seront réalisées en fonction de la lésion et de la préférence de l'opérateur.

L'accès vasculaire ainsi que la sélection de la gaine, la courbe du cathéter utilisé et l'utilisation d'outils complémentaires seront à la discrétion de l'opérateur impliqué dans la procédure.

Dans toutes les procédures, la radioprotection standard de l'opérateur sera assurée à l'aide d'un tablier plombé, d'un collier thyroïdien plombé, d'un rideau radiographique bas du corps fixé sur la table d'angiographie, d'un verre plombé mobile supérieur suspendu au plafond et de verres plombés. L'utilisation de draps de protection supplémentaires pour réduire l'exposition de l'opérateur aux rayonnements est laissée à la discrétion de l'opérateur

Mesure de rayonnement :

Les mesures d'irradiation recueillies sont le temps de radioscopie (exprimé en minutes), l'AK (exprimé en mGy) et le DAP (exprimé en Gy*cm2). Le nombre de cinéangiogrammes acquis sera enregistré. La fluoroscopie et la cinéangiographie seront réalisées à 7,5 ou 15 images/s selon les préférences des opérateurs.

L'exposition aux rayonnements de l'opérateur est mesurée pour chaque opérateur participant à l'aide d'un dosimètre électronique dédié (PM1610B ; Polimaster, Vienne, Autriche) à porter au niveau du milieu du thorax, dans la poche de poitrine à l'extérieur du tablier en plomb, et exprimée en µSy. Les mesures de rayonnement et de l'opérateur seront enregistrées au début et à la fin de chaque procédure. Pour les patients qui subissent une ICP après la procédure de diagnostic, les mesures du temps de fluoroscopie, du DAP et de la dose des dosimètres portables seront réinitialisées après la fin de la procédure de diagnostic et redémarreront au début de l'ICP. Pour tenir compte des différences possibles de dose de rayonnement du patient affectant l'exposition de l'opérateur, la dose de l'opérateur normalisée par DAP sera également calculée.

La dose équivalente au thorax sera également convertie en dose efficace opérateur en la divisant par un facteur de 33 selon l'épaisseur du tablier, 0,5 équivalent plomb avec une tension de tube sous la table. La dose efficace pour le patient sera calculée en utilisant un facteur de conversion de 0,20 mSv/Gy*cm2.

Hypothèse statistique et analyse :

l'hypothèse nulle est que l'exposition aux rayonnements des ld-TRA est la même que celle des TRA du côté droit (site d'accès au poignet et à la tabatière anatomique de la main droite). Dans l'étude RADIANT précédente, le TRA du côté droit était associé à une exposition moyenne de l'opérateur de 13 µSy (SD + 10 µSy) ; ainsi, pour détecter la non-infériorité entre les deux groupes (risque d'erreur de type I 5%, risque d'erreur de type II 80%, limite de non-infériorité 3 µSy) il faut au moins 138 par groupe. L'hypothèse alternative est que l'exposition au ld-TRA est réduite par rapport au TRA droit. Le montant de cette réduction est à déterminer. Une période arbitraire de 6 mois devrait être suffisante pour enregistrer l'exposition radiologique dans au moins 1000 procédures. Compte tenu des croisements possibles entre les groupes, une proportion minimale de 20 % des procédures par ICP de l'artère radiale gauche distale a été mandatée pour garantir une numérotation adéquate du groupe. Une analyse de Kolmogorov-Smirnov sera effectuée pour évaluer la distribution de chaque variable analysée. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test du chi carré, et les variables continues seront analysées à l'aide de l'analyse de la variance pour les variables normalement distribuées et du test de Kruskal-Wallis pour les variables dont la distribution n'était pas normale. Si nécessaire, une transformation logarithmique des variables non normales sera effectuée. La régression linéaire hiérarchique sera utilisée pour identifier les prédicteurs indépendants de l'exposition aux rayonnements, en saisissant les variables de contrôle qui se sont avérées significativement associées à l'exposition aux rayonnements lors d'une analyse univariée. L'appariement des scores de propension sera effectué afin de minimiser les risques de déséquilibres dus à la variation de la complexité des procédures diagnostiques ou thérapeutiques au sein de chaque opérateur. Une analyse prédéfinie des sous-groupes (angiographie coronarienne diagnostique vs PCI, opérateurs experts vs boursiers, utilisation de champs d'appoint, caractéristiques physiques des opérateurs) pourrait être planifiée.