Esposizione alle radiazioni durante le procedure coronariche in base all'accesso vascolare

Popolazione di pazienti:

Durante 6 mesi, saranno arruolati almeno 1000 pazienti consecutivi (età > 18 anni) inviati per angiografia coronarica diagnostica in un massimo di 10 centri in Italia coinvolgendo un minimo di 4 operatori. Per essere qualificati come esperti, gli operatori devono aver eseguito almeno 250 procedure transradiali/anno nei 3 anni precedenti e aver eseguito almeno 20 procedure radiali distali destra e sinistra.

Saranno raccolti i dati demografici e anamnestici dei pazienti tra cui età, sesso, anamnesi di diabete mellito, ipertensione, altezza e peso. Saranno registrati anche l'altezza e il peso degli operatori. Verrà registrato il tipo di sistema angiografico. Verranno inoltre registrati dati procedurali come quantità di mezzo di contrasto, tortuosità succlavia, numero di cateteri diagnostici e guida e numero di acquisizioni cine-angiografiche (frame).

La tortuosità succlavia sarà classificata come:

• Grado 1: tortuosità o calcificazione dell'arteria succlavia che può essere attraversata da un filo non idrofilo standard da 0,035" facilitato con inspirazione profonda
• Grado 2: tortuosità o calcificazione dell'arteria succlavia che può essere attraversata con un filo idrofilo da 0,0035" e un catetere diagnostico standard
• Grado 3: tortuosità o calcificazione dell'arteria succlavia o anomalie congenite che richiedono un filo rigido da 0,035" e un catetere standard
• Grado 4: grave tortuosità e/o calcificazione dell'arteria succlavia o anomalie congenite che impediscono al catetere o alla guida di raggiungere il piano della valvola aortica o impegnare l'ostio coronarico con un filo rigido Tortuosità succlavia > grado 2 sarà considerata significativa. Il tipo di catetere e il numero di viste per angiografia e PCI saranno lasciati alla discrezione dell'operatore. In ogni procedura verranno utilizzati schermi di piombo posizionati sotto il tavolo di cateterismo, nonché schermi di piombo montati a soffitto. Il successo procedurale è definito come il completamento della procedura attraverso l'accesso arterioso previsto. Il crossover, se necessario, è consentito all'accesso femorale o al braccio o approccio controlaterale.

Protocollo di accesso arterioso:

Accesso radiale destro: l'accesso all'arteria radiale sarà ottenuto con un ago di calibro 20 riscaldato in teflon utilizzando la tecnica di Seldinger o la contropuntura. Una guaina introduttiva viene inserita nell'arteria radiale secondo la pratica locale. Verrà somministrato un cocktail vasodilatatore intra-arterioso composto da ntroglicerina 200 mcg e verapamil 5 mg dopo l'inserimento della guaina. 5000 UI di eparina non frazionata verranno somministrate per via endovenosa dopo l'inserimento della guaina e adeguatamente regolate in caso di interventi. La guaina di introduzione verrà rimossa alla fine della procedura e verrà applicata una fascia di pressione meccanica o gonfiabile al sito di accesso per ottenere l'emostasi.

Accessi radiali distali: dopo la palpazione dell'arteria radiale distale, viene scelto 1 dei 2 possibili siti di puntura (tabacchiera anatomica o nel primo spazio intermetacarpale). In caso di accesso dal lato sinistro, la mano sinistra è piegata verso l'inguine sinistro con supporto sotto il gomito sinistro per garantire il comfort del paziente. L'operatore è posizionato alla destra del paziente. Per favorire uno spostamento dell'arteria radiale distale verso la superficie della fossa, al paziente viene chiesto di afferrare il pollice sotto le altre 4 dita o di tenere un rotolo di garza, una siringa da 20 ml o l'impugnatura di un apposito sistema. Dopo la disinfezione e l'anestesia locale, l'arteria viene perforata secondo le preferenze e/o l'esperienza dell'operatore utilizzando un ago per micropuntura o una cannula sopra l'ago. Una guaina introduttiva (preferibilmente una sottile guaina introduttiva) viene inserita nell'arteria radiale secondo la pratica locale. Verrà somministrato un cocktail vasodilatatore intra-arterioso composto da nitroglicerina 200 mcg e verapamil 5 mg dopo l'inserimento della guaina. 5000 UI di eparina non frazionata verranno somministrate per via endovenosa dopo l'inserimento della guaina e adeguatamente regolate in caso di interventi.

Cateterismo coronarico:

I sistemi angiografici sono stati impostati secondo lo standard degli operatori e per ogni procedura verrà registrato il campo visivo o la velocità di acquisizione fluoroscopica e cine. Le procedure diagnostiche verranno eseguite utilizzando una sequenza standard di 3 proiezioni per la coronaria destra e un massimo di 6 proiezioni per la coronaria sinistra. Diversamente, gli interventi coronarici percutanei saranno eseguiti in base alla lesione e alle preferenze dell'operatore.

L'accesso vascolare così come la selezione della guaina, la curva del catetere utilizzata e l'uso di strumenti aggiuntivi saranno a discrezione dell'operatore coinvolto nella procedura.

In tutte le procedure sarà assicurata la radioprotezione standard dell'operatore mediante grembiule in piombo, collare tiroideo in piombo, tenda radiografica inferiore del corpo fissata sul tavolo angiografico, vetro piombato superiore mobile sospeso al soffitto e occhiali piombati. L'uso di teli protettivi aggiuntivi per ridurre l'esposizione alle radiazioni dell'operatore è stato lasciato alla discrezione dell'operatore

Misurazione della radiazione:

Le misure di radiazione raccolte sono il tempo di fluoroscopia (espresso in minuti), l'AK (espresso in mGy) e il DAP (espresso in Gy*cm2). Verrà registrato il numero di cineangiogrammi acquisiti. La fluoroscopia e la cineangiografia saranno eseguite a 7.5 o 15 frame/s secondo le preferenze degli operatori.

L'esposizione alle radiazioni dell'operatore viene misurata per ogni operatore partecipante utilizzando 1 dosimetro elettronico dedicato (PM1610B; Polimaster, Vienna, Austria) da indossare a livello medio del torace, nel taschino esterno al grembiule di piombo, ed espressa in µSy. Le radiazioni e le misure dell'operatore saranno registrate all'inizio e alla fine di ogni procedura. Per quei pazienti sottoposti a PCI dopo la procedura diagnostica, le misure del tempo di fluoroscopia, DAP e dose dei dosimetri indossabili verranno azzerate dopo la fine della procedura diagnostica e riavviate all'inizio del PCI. Per tenere conto delle possibili differenze nella dose di radiazioni del paziente che influenzano l'esposizione dell'operatore, verrà calcolata anche la dose dell'operatore normalizzata DAP.

La dose equivalente al torace sarà anche convertita in dose efficace per l'operatore dividendola per un fattore 33 in base allo spessore del grembiule, 0,5 piombo equivalente con una tensione del tubo sotto il tavolo. La dose efficace per il paziente sarà calcolata utilizzando un fattore di conversione di 0,20 mSv/Gy*cm2.

Ipotesi e analisi statistiche:

l'ipotesi nulla è che l'esposizione di ld-TRA alle radiazioni sia la stessa della TRA destra (sito di accesso al polso e alla tabacchiera anatomica della mano destra). Nel precedente studio RADIANT il TRA destro era associato a un'esposizione media dell'operatore di 13 µSy (DS +10 µSy); quindi, per rilevare la non inferiorità tra i due gruppi (rischio di errore di tipo I 5%, rischio di errore di tipo II 80%, limite di non inferiorità 3 µSy) ne servono almeno 138 per gruppo. L'ipotesi alternativa è che l'esposizione a ld-TRA sia ridotta rispetto al TRA destro. L'importo di questa riduzione deve essere determinato. Un periodo arbitrario di 6 mesi dovrebbe essere sufficiente per registrare l'esposizione radiologica in almeno 1000 procedure. Tenendo conto del possibile crossover tra i gruppi, è stata richiesta una percentuale minima del 20% di procedure tramite PCI dell'arteria radiale distale sinistra per garantire un'adeguata numerosità del gruppo. Verrà eseguita l'analisi di Kolmogorov-Smirnov per valutare la distribuzione di ogni variabile analizzata. Le variabili categoriche saranno analizzate utilizzando il test del chi-quadrato e le variabili continue saranno analizzate utilizzando l'analisi della varianza per variabili normalmente distribuite e il test di Kruskal-Wallis per variabili con distribuzione che non erano normali. Se necessario, verrà eseguita la trasformazione logaritmica delle variabili non normali. Verrà utilizzata la regressione lineare gerarchica per identificare predittori indipendenti dell'esposizione alle radiazioni, inserendo le variabili di controllo risultate essere significativamente associate all'esposizione alle radiazioni all'analisi univariata. La corrispondenza del punteggio di propensione verrà eseguita per ridurre al minimo i rischi di squilibri dovuti alla variazione della complessità delle procedure diagnostiche o terapeutiche all'interno di ciascun operatore. Potrebbero essere pianificate analisi prespecificate di sottogruppi (angiografia coronarica diagnostica vs PCI, operatori esperti vs borsisti, uso di teli aggiuntivi, caratteristiche fisiche degli operatori).