メタンフェタミン離脱症状の治療に対する N-アセチルシステインとプラセボの有効性
2021年2月9日 更新者：Melva Louisa
現在のところ、メタンフェタミン中毒の治療に使用できる承認された医薬品はありません。 最近、N-アセチルシステインは、メタンフェタミン離脱のために最近研究されています.
N-アセチルシステインは、粘液溶解剤として長い間使用されてきた薬剤です。 最近の研究では、コカインにおける N-アセチルシステインの使用と、側坐核のグルタミン酸恒常性を回復する効果による禁断症状が調査されています。 現在までに、メタンフェタミン依存症に対する N-アセチルシステインの有効性を調査する 2 つのパイロット研究が行われています。
本研究は、メタンフェタミン離脱症状の治療における N-アセチルシステインの有効性と安全性を確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
メタンフェタミンは、世界中で一般的に乱用されている覚せい剤です。 メタンフェタミンは、ドーパミン、ノルエピネフリン、およびセロトニンの放出によって引き起こされる急速な快感を生み出すことができます. それは多幸感、覚醒レベルの上昇、覚醒レベルの上昇、エネルギーの増加をもたらします。 覚醒剤を長期間定期的に使用すると、重度の虫歯、感染症、体重減少、栄養失調、腎臓の損傷、肝臓の損傷、呼吸器系の問題、パラノイア、暴力行為、精神病、重度の不安、うつ病につながる可能性があります。
研究は、メタンフェタミン依存患者の禁断症状は、ハイポドーパミン作動性の状態によるものであることを示唆しました。
現在のところ、メタンフェタミン中毒の治療に使用できる承認された医薬品はありません。 最近、N-アセチルシステインは、メタンフェタミン離脱のために最近研究されています.
N-アセチルシステインは、粘液溶解剤として長い間使用されてきた薬剤です。 現在までに、メタンフェタミン依存症に対する N-アセチルシステインの有効性を調査する 2 つのパイロット研究が行われています。 本研究は、メタンフェタミン離脱症状の治療における N-アセチルシステインの有効性と安全性を確認することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Java
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Bogor、West Java、インドネシア、16110
- Rehabilitation Center, National Narcotics Agency
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の男女
- DSM-V基準に基づくメタンフェタミン依存症と診断され、メタンフェタミン離脱治療に登録
- -インフォームドコンセントに署名することにより、試験への参加に同意する
除外基準:
- -N-アセチルシステインに対する既知の過敏症
- -プロトコルの遵守または臨床試験への安全な参加を許可しない深刻な状態の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自殺念慮・行動歴
- N-アセチルシステイン治療の歴史
- 喘息および痙攣の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
1 日 1 回、毎朝 600 mg の N-アセチルシステインを含む 2 カプセル。
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適格な患者は、N-アセチルシステインまたはプラセボを受け取るように無作為化されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎朝 1 日 1 回、対応するプラセボ 2 カプセルを投与
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N-アセチルシステインとプラセボで治療された患者におけるメタンフェタミン禁断症状
時間枠：1 週間でのベースラインからの変化。
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離脱症状は、中毒重症度指数（ASI）を使用して測定されます。
ASI スコアは 0 ～ 9 の範囲で、スコア 0 は離脱症状がないことを示し、9 は離脱症状の極度の症状を示します。
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1 週間でのベースラインからの変化。
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N-アセチルシステインとプラセボで治療された患者におけるメタンフェタミン禁断症状
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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離脱症状は、中毒重症度指数（ASI）を使用して測定されます。
ASI スコアは 0 ～ 9 の範囲で、スコア 0 は離脱症状がないことを示し、9 は離脱症状の極度の症状を示します。
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2 週間でのベースラインからの変化
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N-アセチルシステインとプラセボで治療された患者におけるメタンフェタミン禁断症状
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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離脱症状は、中毒重症度指数（ASI）を使用して測定されます。
ASI スコアは 0 ～ 9 の範囲で、スコア 0 は離脱症状がないことを示し、9 は離脱症状の極度の症状を示します。
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4週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N-アセチルシステインとプラセボの抗酸化効果
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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抗酸化効果は、マロンジアルデヒド血漿濃度（マイクロモル/ L）を定量化することによって測定されます。
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4週間でのベースラインからの変化
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N-アセチルシステインとプラセボの安全性
時間枠：1週目に有害事象のある被験者
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1週目に有害事象が発生した被験者の数
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1週目に有害事象のある被験者
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N-アセチルシステインとプラセボの安全性
時間枠：2週目に有害事象のある被験者
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2週目に有害事象が発生した被験者の数
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2週目に有害事象のある被験者
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N-アセチルシステインとプラセボの安全性
時間枠：4週目に有害事象のある被験者
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4週目に有害事象が発生した被験者の数
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4週目に有害事象のある被験者
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Erniawati Lestari, MD、Indonesia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ling W, Mooney L, Haglund M. Treating methamphetamine abuse disorders. Curr Psychiatry. 2014; 13(9): 37 - 44.
- Winslow BT, Voorhees KI, Pehl KA. Methamphetamine abuse. Am Fam Physician. 2007 Oct 15;76(8):1169-74.
- Prakash MD, Tangalakis K, Antonipillai J, Stojanovska L, Nurgali K, Apostolopoulos V. Methamphetamine: Effects on the brain, gut and immune system. Pharmacol Res. 2017 Jun;120:60-67. doi: 10.1016/j.phrs.2017.03.009. Epub 2017 Mar 14.
- Ballester J, Valentine G, Sofuoglu M. Pharmacological treatments for methamphetamine addiction: current status and future directions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Mar;10(3):305-314. doi: 10.1080/17512433.2017.1268916. Epub 2016 Dec 20.
- McKetin R, Dean OM, Baker AL, Carter G, Turner A, Kelly PJ, Berk M. A potential role for N-acetylcysteine in the management of methamphetamine dependence. Drug Alcohol Rev. 2017 Mar;36(2):153-159. doi: 10.1111/dar.12414. Epub 2016 May 30.
- Nocito Echevarria MA, Andrade Reis T, Ruffo Capatti G, Siciliano Soares V, da Silveira DX, Fidalgo TM. N-acetylcysteine for treating cocaine addiction - A systematic review. Psychiatry Res. 2017 May;251:197-203. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.024. Epub 2017 Feb 11.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. A double-blind, placebo-controlled study of N-acetyl cysteine plus naltrexone for methamphetamine dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Nov;20(11):823-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.06.018. Epub 2010 Jul 22.
- Mousavi SG, Sharbafchi MR, Salehi M, Peykanpour M, Karimian Sichani N, Maracy M. The efficacy of N-acetylcysteine in the treatment of methamphetamine dependence: a double-blind controlled, crossover study. Arch Iran Med. 2015 Jan;18(1):28-33.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UI-BNN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果は査読付きジャーナルに掲載されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。