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Die Wirksamkeit von N-Acetylcystein im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Metamphetamin-Entzugserscheinungen

9. Februar 2021 aktualisiert von: Melva Louisa

Bis heute gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit. Kürzlich wurde N-Acetylcystein für den Methamphetamin-Entzug untersucht.

N-Acetylcystein ist ein Medikament, das seit langem als Mukolytikum verwendet wird. Neuere Studien untersuchen die Verwendung von N-Acetylcystein in Kokain und Entzugserscheinungen anhand seiner Wirkung auf die Wiederherstellung der Glutamat-Homöostase im Nucleus accumbens. Bisher gab es 2 Pilotstudien, die die Wirksamkeit von N-Acetylcystein bei Methamphetamin-Abhängigkeit untersuchten.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetylcystein bei der Behandlung von Methamphetamin-Entzugserscheinungen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methamphetamin ist ein Stimulans, das weltweit häufig missbraucht wird. Methamphetamin kann einen schnellen angenehmen Rausch hervorrufen, der durch die Freisetzung von Dopamin, Nor-Ephinephrin und Serotonin verursacht wird. Es erzeugt Euphorie, ein erhöhtes Maß an Wachsamkeit und ein erhöhtes Maß an Wachsamkeit und erhöhte Energie. Langfristiger regelmäßiger Meth-Konsum kann zu schwerem Zahnverfall, Infektionen, Gewichtsverlust, Unterernährung, Nierenschäden, Leberschäden, Atemproblemen, Paranoia, gewalttätigem Verhalten, Psychosen, schweren Angstzuständen und Depressionen führen.

Studien legen nahe, dass Entzugserscheinungen bei Methamphetamin-abhängigen Patienten auf den Zustand der hypodopaminergen Aktivitäten zurückzuführen sind.

Bis heute gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit. Kürzlich wurde N-Acetylcystein für den Methamphetamin-Entzug untersucht.

N-Acetylcystein ist ein Medikament, das seit langem als Mukolytikum verwendet wird. Bisher gab es 2 Pilotstudien, die die Wirksamkeit von N-Acetylcystein bei Methamphetamin-Abhängigkeit untersuchten. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetylcystein bei der Behandlung von Methamphetamin-Entzugserscheinungen zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bogor, West Java, Indonesien, 16110
        • Rehabilitation Center, National Narcotics Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, 18 - 60 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit Methamphetamin-Abhängigkeit basierend auf den DSM-V-Kriterien, Anmeldung für eine Methamphetamin-Entzugsbehandlung
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen N-Acetylcystein
  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder eine sichere Teilnahme an klinischen Studien nicht zulassen.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Selbstmordgedanken / -verhalten
  • Geschichte der Behandlung mit N-Acetylcystein
  • Vorgeschichte von Asthma und Krämpfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
2 Kapseln mit jeweils 600 mg N-Acetylcystein werden einmal täglich morgens verabreicht.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Geeignete Patienten werden randomisiert, um N-Acetylcystein oder Placebo zu erhalten
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln eines passenden Placebos werden einmal täglich jeden Morgen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methamphetamin-Entzugssymptome bei Patienten, die mit N-Acetylcystein vs. Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche.
Entzugserscheinungen werden mit dem Suchtschwereindex (ASI) gemessen. Der ASI-Score reichte von 0 bis 9, wobei der Score von 0 keine Entzugserscheinungen anzeigt und 9 extreme Symptome von Entzugserscheinungen anzeigt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche.
Methamphetamin-Entzugssymptome bei Patienten, die mit N-Acetylcystein vs. Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Entzugserscheinungen werden mit dem Suchtschwereindex (ASI) gemessen. Der ASI-Score reichte von 0 bis 9, wobei der Score von 0 keine Entzugserscheinungen anzeigt und 9 extreme Symptome von Entzugserscheinungen anzeigt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Methamphetamin-Entzugssymptome bei Patienten, die mit N-Acetylcystein vs. Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Entzugserscheinungen werden mit dem Suchtschwereindex (ASI) gemessen. Der ASI-Score reichte von 0 bis 9, wobei der Score von 0 keine Entzugserscheinungen anzeigt und 9 extreme Symptome von Entzugserscheinungen anzeigt
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidative Wirkungen von N-Acetylcystein vs. Placebo
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Antioxidative Wirkungen werden durch Quantifizierung der Malondialdehyd-Plasmakonzentrationen (Mikromol/L) gemessen.
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Sicherheit von N-Acetylcystein gegenüber Placebo
Zeitfenster: Probanden mit unerwünschten Ereignissen in Woche 1
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen in Woche 1
Probanden mit unerwünschten Ereignissen in Woche 1
Sicherheit von N-Acetylcystein gegenüber Placebo
Zeitfenster: Probanden mit unerwünschten Ereignissen in Woche 2
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen in Woche 2
Probanden mit unerwünschten Ereignissen in Woche 2
Sicherheit von N-Acetylcystein gegenüber Placebo
Zeitfenster: Probanden mit unerwünschten Ereignissen in Woche 4
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen in Woche 4
Probanden mit unerwünschten Ereignissen in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melva Louisa

Ermittler

  • Studienstuhl: Erniawati Lestari, MD, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UI-BNN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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