Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność N-acetylocysteiny w porównaniu z placebo w leczeniu objawów odstawienia metamfetaminy

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Melva Louisa

Do tej pory nie są dostępne żadne zatwierdzone leki do leczenia uzależnienia od metamfetaminy. Ostatnio N-acetylocysteina jest ostatnio badana pod kątem odstawienia metamfetaminy.

N-acetylocysteina, to lek od dawna stosowany jako środek mukolityczny. Ostatnie badania badają zastosowanie N-acetylocysteiny w kokainie i objawach odstawienia poprzez jej wpływ na przywrócenie homeostazy glutaminianu w jądrze półleżącym. Do chwili obecnej przeprowadzono 2 badania pilotażowe oceniające skuteczność N-acetylocysteiny w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy.

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa N-acetylocysteiny w leczeniu objawów odstawiennych metamfetaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metamfetamina jest stymulantem powszechnie nadużywanym na całym świecie. Metamfetamina może wywoływać szybki przyjemny przypływ spowodowany uwalnianiem dopaminy, noradrenaliny i serotoniny. Wywołuje euforię, podwyższony poziom czujności i zwiększony poziom czujności oraz zwiększoną energię. Długotrwałe regularne stosowanie metamfetaminy może prowadzić do poważnej próchnicy zębów, infekcji, utraty wagi, niedożywienia, uszkodzenia nerek, uszkodzenia wątroby, problemów z oddychaniem, paranoi, agresywnych zachowań, psychozy, silnego lęku i depresji.

Badania sugerowały, że objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od metamfetaminy wynikały ze stanu aktywności hipodopaminergicznej.

Do tej pory nie są dostępne żadne zatwierdzone leki do leczenia uzależnienia od metamfetaminy. Ostatnio N-acetylocysteina jest ostatnio badana pod kątem odstawienia metamfetaminy.

N-acetylocysteina, to lek od dawna stosowany jako środek mukolityczny. Do chwili obecnej przeprowadzono 2 badania pilotażowe oceniające skuteczność N-acetylocysteiny w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy. Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa N-acetylocysteiny w leczeniu objawów odstawiennych metamfetaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bogor, West Java, Indonezja, 16110
        • Rehabilitation Center, National Narcotics Agency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, 18 - 60 lat
  • Zdiagnozowano uzależnienie od metamfetaminy na podstawie kryteriów DSM-V, rejestracja na leczenie odwykowe od metamfetaminy
  • Zgoda na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na N-acetylocysteinę
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu lub bezpieczny udział w badaniach klinicznych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia myśli/zachowań samobójczych
  • Historia leczenia N-acetylocysteiną
  • Historia astmy i drgawek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
2 kapsułki, każda zawierająca 600 mg N-acetylocysteiny, podawane raz dziennie każdego ranka.
Lek: N-acetylocysteina
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej N-acetylocysteinę lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki pasującego placebo podawane raz dziennie każdego ranka
Lek: Placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy odstawienia metamfetaminy u pacjentów leczonych N-acetylocysteiną w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu.
Objawy odstawienia będą mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości uzależnień (ASI). Wynik ASI wahał się od 0 do 9, przy czym wynik 0 oznacza brak objawów odstawiennych, a 9 oznacza skrajne objawy objawów odstawiennych
Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu.
Objawy odstawienia metamfetaminy u pacjentów leczonych N-acetylocysteiną w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Objawy odstawienia będą mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości uzależnień (ASI). Wynik ASI wahał się od 0 do 9, przy czym wynik 0 oznacza brak objawów odstawiennych, a 9 oznacza skrajne objawy objawów odstawiennych
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Objawy odstawienia metamfetaminy u pacjentów leczonych N-acetylocysteiną w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Objawy odstawienia będą mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości uzależnień (ASI). Wynik ASI wahał się od 0 do 9, przy czym wynik 0 oznacza brak objawów odstawiennych, a 9 oznacza skrajne objawy objawów odstawiennych
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwutleniające działanie N-acetylocysteiny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
działanie przeciwutleniające będzie mierzone poprzez ilościowe określenie stężenia dialdehydu malonowego w osoczu (mikromol/l).
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Bezpieczeństwo N-acetylocysteiny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi w tygodniu 1
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi w 1. tygodniu
Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi w tygodniu 1
Bezpieczeństwo N-acetylocysteiny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Osoby ze zdarzeniami niepożądanymi w 2. tygodniu
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi w 2. tygodniu
Osoby ze zdarzeniami niepożądanymi w 2. tygodniu
Bezpieczeństwo N-acetylocysteiny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi w tygodniu 4
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi w 4. tygodniu
Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi w tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melva Louisa

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erniawati Lestari, MD, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UI-BNN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj