A eficácia da N-acetilcisteína versus placebo no tratamento dos sintomas de abstinência de metanfetamina
Até o momento, nenhum medicamento aprovado está disponível para o tratamento da dependência de metanfetamina. Recentemente, a N-acetilcisteína está sendo estudada recentemente para a abstinência de metanfetamina.
A N-acetilcisteína é um fármaco há muito utilizado como mucolítico. Estudos recentes investigam o uso de N-acetilcisteína na cocaína e sintomas de abstinência por seu efeito na restauração da homeostase do glutamato no núcleo accumbens. Até o momento, houve 2 estudos piloto investigando a eficácia da N-acetilcisteína para a dependência de metanfetamina.
O presente estudo tem como objetivo confirmar a eficácia e segurança da N-acetilcisteína no tratamento dos sintomas de abstinência de metanfetamina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metanfetamina é um estimulante comumente abusado em todo o mundo. A metanfetamina pode produzir uma onda rápida e prazerosa causada pela liberação de dopamina, norefinefrina e serotonina. Produz euforia, um nível elevado de alerta e aumento do nível de alerta e aumento da energia. O uso regular de metanfetamina a longo prazo pode levar a cáries dentárias graves, infecções, perda de peso, desnutrição, danos renais, danos hepáticos, problemas respiratórios, paranóia, comportamento violento, psicose, ansiedade e depressão severas.
Estudos sugeriram que os sintomas de abstinência em pacientes dependentes de metanfetamina eram devidos ao estado de atividades hipodopaminérgicas.
Até o momento, nenhum medicamento aprovado está disponível para o tratamento da dependência de metanfetamina. Recentemente, a N-acetilcisteína está sendo estudada recentemente para a abstinência de metanfetamina.
A N-acetilcisteína é um fármaco há muito utilizado como mucolítico. Até o momento, houve 2 estudos piloto investigando a eficácia da N-acetilcisteína para a dependência de metanfetamina. O presente estudo tem como objetivo confirmar a eficácia e segurança da N-acetilcisteína no tratamento dos sintomas de abstinência de metanfetamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Java
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Bogor, West Java, Indonésia, 16110
- Rehabilitation Center, National Narcotics Agency
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, 18 - 60 anos
- Diagnosticado com dependência de metanfetamina com base nos critérios do DSM-V, inscrevendo-se para tratamento de abstinência de metanfetamina
- Concordar em participar do estudo assinando o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à N-acetilcisteína
- Pacientes com condições graves que não permitirão o cumprimento do protocolo ou a participação segura nos ensaios clínicos.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico de pensamentos/comportamentos suicidas
- Histórico de tratamento com N-acetilcisteína
- Histórico de asma e convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
2 cápsulas, cada uma contendo 600 mg de N-acetilcisteína administrada uma vez ao dia todas as manhãs.
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Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber N-acetilcisteína ou placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas de placebo correspondente administradas uma vez ao dia todas as manhãs
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de abstinência de metanfetamina em pacientes tratados com N-acetilcisteína versus placebo
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana.
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Os sintomas de abstinência serão medidos usando o Addiction Severity Index (ASI).
A pontuação ASI variou de 0 a 9, com pontuação de 0 indica ausência de sintomas de abstinência e 9 indica sintomas extremos de sintomas de abstinência
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Mudança da linha de base em 1 semana.
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Sintomas de abstinência de metanfetamina em pacientes tratados com N-acetilcisteína versus placebo
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
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Os sintomas de abstinência serão medidos usando o Addiction Severity Index (ASI).
A pontuação ASI variou de 0 a 9, com pontuação de 0 indica ausência de sintomas de abstinência e 9 indica sintomas extremos de sintomas de abstinência
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Mudança da linha de base em 2 semanas
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Sintomas de abstinência de metanfetamina em pacientes tratados com N-acetilcisteína versus placebo
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Os sintomas de abstinência serão medidos usando o Addiction Severity Index (ASI).
A pontuação ASI variou de 0 a 9, com pontuação de 0 indica ausência de sintomas de abstinência e 9 indica sintomas extremos de sintomas de abstinência
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos antioxidantes da N-acetilcisteína vs placebo
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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os efeitos antioxidantes serão medidos pela quantificação das concentrações plasmáticas de malondialdeído (micromol/L).
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Segurança de N-acetilcisteína vs placebo
Prazo: Indivíduos com eventos adversos na semana 1
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O número de indivíduos com eventos adversos na semana 1
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Indivíduos com eventos adversos na semana 1
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Segurança de N-acetilcisteína vs placebo
Prazo: Indivíduos com eventos adversos na semana 2
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O número de indivíduos com eventos adversos na semana 2
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Indivíduos com eventos adversos na semana 2
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Segurança de N-acetilcisteína vs placebo
Prazo: Indivíduos com eventos adversos na semana 4
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O número de indivíduos com eventos adversos na semana 4
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Indivíduos com eventos adversos na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Erniawati Lestari, MD, Indonesia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ling W, Mooney L, Haglund M. Treating methamphetamine abuse disorders. Curr Psychiatry. 2014; 13(9): 37 - 44.
- Winslow BT, Voorhees KI, Pehl KA. Methamphetamine abuse. Am Fam Physician. 2007 Oct 15;76(8):1169-74.
- Prakash MD, Tangalakis K, Antonipillai J, Stojanovska L, Nurgali K, Apostolopoulos V. Methamphetamine: Effects on the brain, gut and immune system. Pharmacol Res. 2017 Jun;120:60-67. doi: 10.1016/j.phrs.2017.03.009. Epub 2017 Mar 14.
- Ballester J, Valentine G, Sofuoglu M. Pharmacological treatments for methamphetamine addiction: current status and future directions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Mar;10(3):305-314. doi: 10.1080/17512433.2017.1268916. Epub 2016 Dec 20.
- McKetin R, Dean OM, Baker AL, Carter G, Turner A, Kelly PJ, Berk M. A potential role for N-acetylcysteine in the management of methamphetamine dependence. Drug Alcohol Rev. 2017 Mar;36(2):153-159. doi: 10.1111/dar.12414. Epub 2016 May 30.
- Nocito Echevarria MA, Andrade Reis T, Ruffo Capatti G, Siciliano Soares V, da Silveira DX, Fidalgo TM. N-acetylcysteine for treating cocaine addiction - A systematic review. Psychiatry Res. 2017 May;251:197-203. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.024. Epub 2017 Feb 11.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. A double-blind, placebo-controlled study of N-acetyl cysteine plus naltrexone for methamphetamine dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Nov;20(11):823-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.06.018. Epub 2010 Jul 22.
- Mousavi SG, Sharbafchi MR, Salehi M, Peykanpour M, Karimian Sichani N, Maracy M. The efficacy of N-acetylcysteine in the treatment of methamphetamine dependence: a double-blind controlled, crossover study. Arch Iran Med. 2015 Jan;18(1):28-33.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- UI-BNN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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