L'efficacité de la N-acétylcystéine par rapport au placebo pour le traitement des symptômes de sevrage à la métamphétamine
À ce jour, aucun médicament approuvé n'est disponible pour le traitement de la dépendance à la méthamphétamine. Récemment, la N-acétylcystéine est récemment étudiée pour le sevrage de la méthamphétamine.
La N-acétylcystéine est un médicament utilisé depuis longtemps comme mucolytique. Des études récentes étudient l'utilisation de la N-acétylcystéine dans la cocaïne et les symptômes de sevrage par son effet sur la restauration de l'homéostasie du glutamate dans le noyau accumbens. À ce jour, il y a eu 2 études pilotes portant sur l'efficacité de la N-acétylcystéine pour la dépendance à la méthamphétamine.
La présente étude vise à confirmer l'efficacité et l'innocuité de la N-acétylcystéine dans le traitement des symptômes de sevrage à la méthamphétamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthamphétamine est un stimulant couramment consommé dans le monde. La méthamphétamine peut produire une poussée rapide de plaisir causée par la libération de dopamine, de nor-éphinéphrine et de sérotonine. Il produit de l'euphorie, un niveau accru de vigilance et un niveau accru de vigilance et une énergie accrue. La consommation régulière de méthamphétamine à long terme peut entraîner de graves caries dentaires, une infection, une perte de poids, la malnutrition, des lésions rénales, des lésions hépatiques, des problèmes respiratoires, de la paranoïa, un comportement violent, une psychose, une anxiété grave et une dépression.
Des études ont suggéré que les symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthamphétamine étaient dus à l'état des activités hypodopaminergiques.
À ce jour, aucun médicament approuvé n'est disponible pour le traitement de la dépendance à la méthamphétamine. Récemment, la N-acétylcystéine est récemment étudiée pour le sevrage de la méthamphétamine.
La N-acétylcystéine est un médicament utilisé depuis longtemps comme mucolytique. À ce jour, il y a eu 2 études pilotes portant sur l'efficacité de la N-acétylcystéine pour la dépendance à la méthamphétamine. La présente étude vise à confirmer l'efficacité et l'innocuité de la N-acétylcystéine dans le traitement des symptômes de sevrage à la méthamphétamine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Java
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Bogor, West Java, Indonésie, 16110
- Rehabilitation Center, National Narcotics Agency
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, 18 - 60 ans
- Diagnostiqué avec une dépendance à la méthamphétamine sur la base des critères du DSM-V, s'inscrivant à un traitement de sevrage à la méthamphétamine
- Accepter de participer à l'essai en signant un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à la N-acétylcystéine
- Patients atteints d'affections graves qui ne permettront pas de se conformer au protocole ou de participer en toute sécurité aux essais cliniques.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de pensées/comportements suicidaires
- Antécédents de traitement à la N-acétylcystéine
- Antécédents d'asthme et de convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
2 gélules contenant chacune 600 mg de N-acétylcystéine administrées une fois par jour chaque matin.
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Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir de la N-acétylcystéine ou un placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
2 gélules de placebo correspondant administrées une fois par jour chaque matin
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Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de sevrage à la méthamphétamine chez les patients traités par N-acétylcystéine vs placebo
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine.
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Les symptômes de sevrage seront mesurés à l'aide de l'indice de gravité de la dépendance (ASI).
Le score ASI variait de 0 à 9, le score de 0 indiquant l'absence de symptômes de sevrage et 9 indiquant des symptômes extrêmes de symptômes de sevrage
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine.
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Symptômes de sevrage à la méthamphétamine chez les patients traités par N-acétylcystéine vs placebo
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Les symptômes de sevrage seront mesurés à l'aide de l'indice de gravité de la dépendance (ASI).
Le score ASI variait de 0 à 9, le score de 0 indiquant l'absence de symptômes de sevrage et 9 indiquant des symptômes extrêmes de symptômes de sevrage
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Symptômes de sevrage à la méthamphétamine chez les patients traités par N-acétylcystéine vs placebo
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Les symptômes de sevrage seront mesurés à l'aide de l'indice de gravité de la dépendance (ASI).
Le score ASI variait de 0 à 9, le score de 0 indiquant l'absence de symptômes de sevrage et 9 indiquant des symptômes extrêmes de symptômes de sevrage
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Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets antioxydants de la N-acétylcystéine vs placebo
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
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les effets antioxydants seront mesurés en quantifiant les concentrations plasmatiques de malondialdéhyde (micromol/L).
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Changement par rapport au départ à 4 semaines
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Innocuité de la N-acétylcystéine par rapport au placebo
Délai: Sujets présentant des événements indésirables à la semaine 1
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Le nombre de sujets avec des événements indésirables à la semaine 1
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Sujets présentant des événements indésirables à la semaine 1
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Innocuité de la N-acétylcystéine par rapport au placebo
Délai: Sujets présentant des événements indésirables à la semaine 2
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Le nombre de sujets avec des événements indésirables à la semaine 2
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Sujets présentant des événements indésirables à la semaine 2
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Innocuité de la N-acétylcystéine par rapport au placebo
Délai: Sujets présentant des événements indésirables à la semaine 4
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Le nombre de sujets avec des événements indésirables à la semaine 4
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Sujets présentant des événements indésirables à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Erniawati Lestari, MD, Indonesia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ling W, Mooney L, Haglund M. Treating methamphetamine abuse disorders. Curr Psychiatry. 2014; 13(9): 37 - 44.
- Winslow BT, Voorhees KI, Pehl KA. Methamphetamine abuse. Am Fam Physician. 2007 Oct 15;76(8):1169-74.
- Prakash MD, Tangalakis K, Antonipillai J, Stojanovska L, Nurgali K, Apostolopoulos V. Methamphetamine: Effects on the brain, gut and immune system. Pharmacol Res. 2017 Jun;120:60-67. doi: 10.1016/j.phrs.2017.03.009. Epub 2017 Mar 14.
- Ballester J, Valentine G, Sofuoglu M. Pharmacological treatments for methamphetamine addiction: current status and future directions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Mar;10(3):305-314. doi: 10.1080/17512433.2017.1268916. Epub 2016 Dec 20.
- McKetin R, Dean OM, Baker AL, Carter G, Turner A, Kelly PJ, Berk M. A potential role for N-acetylcysteine in the management of methamphetamine dependence. Drug Alcohol Rev. 2017 Mar;36(2):153-159. doi: 10.1111/dar.12414. Epub 2016 May 30.
- Nocito Echevarria MA, Andrade Reis T, Ruffo Capatti G, Siciliano Soares V, da Silveira DX, Fidalgo TM. N-acetylcysteine for treating cocaine addiction - A systematic review. Psychiatry Res. 2017 May;251:197-203. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.024. Epub 2017 Feb 11.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. A double-blind, placebo-controlled study of N-acetyl cysteine plus naltrexone for methamphetamine dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Nov;20(11):823-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.06.018. Epub 2010 Jul 22.
- Mousavi SG, Sharbafchi MR, Salehi M, Peykanpour M, Karimian Sichani N, Maracy M. The efficacy of N-acetylcysteine in the treatment of methamphetamine dependence: a double-blind controlled, crossover study. Arch Iran Med. 2015 Jan;18(1):28-33.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Syndrome de sevrage de substances
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- UI-BNN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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