Účinnost N-acetylcysteinu versus placebo při léčbě abstinenčních příznaků metamfetaminu
Dosud nejsou k dispozici žádné schválené léky pro léčbu závislosti na metamfetaminu. V poslední době se N-acetylcystein v poslední době zkoumá z hlediska odvykání metamfetaminu.
N-acetylcystein, je lék, který se dlouho používá jako mukolytikum. Nedávné studie zkoumají použití N-acetylcysteinu v kokainu a abstinenční příznaky jeho účinkem na obnovení homeostázy glutamátu v nucleus accumbens. Dosud proběhly 2 pilotní studie zkoumající účinnost N-acetylcysteinu na závislost na metamfetaminu.
Cílem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost N-acetylcysteinu v léčbě abstinenčních příznaků metamfetaminu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metamfetamin je stimulant běžně zneužívaný po celém světě. Metamfetamin může způsobit rychlý příjemný nával způsobený uvolňováním dopaminu, nor-efinefrinu a serotoninu. Vyvolává euforii, zvýšenou úroveň bdělosti a zvýšenou úroveň bdělosti a zvýšenou energii. Dlouhodobé pravidelné užívání pervitinu může vést k těžkému zubnímu kazu, infekci, hubnutí, podvýživě, poškození ledvin, poškození jater, respiračním problémům, paranoie, násilnému chování, psychóze, těžké úzkosti a depresi.
Studie naznačovaly, že abstinenční příznaky u pacientů závislých na metamfetaminu byly způsobeny stavem hypodopaminergních aktivit.
Dosud nejsou k dispozici žádné schválené léky pro léčbu závislosti na metamfetaminu. V poslední době se N-acetylcystein v poslední době zkoumá z hlediska odvykání metamfetaminu.
N-acetylcystein, je lék, který se dlouho používá jako mukolytikum. Dosud proběhly 2 pilotní studie zkoumající účinnost N-acetylcysteinu na závislost na metamfetaminu. Cílem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost N-acetylcysteinu v léčbě abstinenčních příznaků metamfetaminu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Java
-
Bogor, West Java, Indonésie, 16110
- Rehabilitation Center, National Narcotics Agency
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, 18 - 60 let
- Diagnostikována závislost na metamfetaminu na základě kritérií DSM-V, přihlášení k odvykací léčbě po metamfetaminu
- Souhlaste s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na N-acetylcystein
- Pacienti se závažnými stavy, které neumožňují dodržování protokolu nebo bezpečnou účast v klinických studiích.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Historie sebevražedných myšlenek / chování
- Historie léčby N-acetylcysteinem
- Anamnéza astmatu a křečí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
2 tobolky, každá obsahuje 600 mg N-acetylcysteinu podávané jednou denně každé ráno.
|
Vhodní pacienti budou randomizováni k podávání N-acetylcysteinu nebo placeba
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle odpovídajícího placeba podávané jednou denně každé ráno
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinenční příznaky metamfetaminu u pacientů léčených N-acetylcysteinem vs
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 týdnu.
|
Abstinenční příznaky budou měřeny pomocí Indexu závažnosti závislosti (ASI).
Skóre ASI se pohybovalo od 0 do 9, přičemž skóre 0 znamená žádné abstinenční příznaky a 9 znamená extrémní příznaky abstinenčních příznaků
|
Změna od výchozího stavu po 1 týdnu.
|
|
Abstinenční příznaky metamfetaminu u pacientů léčených N-acetylcysteinem vs
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Abstinenční příznaky budou měřeny pomocí Indexu závažnosti závislosti (ASI).
Skóre ASI se pohybovalo od 0 do 9, přičemž skóre 0 znamená žádné abstinenční příznaky a 9 znamená extrémní příznaky abstinenčních příznaků
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Abstinenční příznaky metamfetaminu u pacientů léčených N-acetylcysteinem vs
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Abstinenční příznaky budou měřeny pomocí Indexu závažnosti závislosti (ASI).
Skóre ASI se pohybovalo od 0 do 9, přičemž skóre 0 znamená žádné abstinenční příznaky a 9 znamená extrémní příznaky abstinenčních příznaků
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antioxidační účinky N-acetylcysteinu vs placebo
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
antioxidační účinky budou měřeny kvantifikací plazmatických koncentrací malondialdehydu (mikromol/l).
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Bezpečnost N-acetylcysteinu vs
Časové okno: Subjekty s nežádoucími účinky v týdnu 1
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky v týdnu 1
|
Subjekty s nežádoucími účinky v týdnu 1
|
|
Bezpečnost N-acetylcysteinu vs
Časové okno: Subjekty s nežádoucími účinky v týdnu 2
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky v týdnu 2
|
Subjekty s nežádoucími účinky v týdnu 2
|
|
Bezpečnost N-acetylcysteinu vs
Časové okno: Subjekty s nežádoucími účinky v týdnu 4
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky v týdnu 4
|
Subjekty s nežádoucími účinky v týdnu 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Erniawati Lestari, MD, Indonesia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ling W, Mooney L, Haglund M. Treating methamphetamine abuse disorders. Curr Psychiatry. 2014; 13(9): 37 - 44.
- Winslow BT, Voorhees KI, Pehl KA. Methamphetamine abuse. Am Fam Physician. 2007 Oct 15;76(8):1169-74.
- Prakash MD, Tangalakis K, Antonipillai J, Stojanovska L, Nurgali K, Apostolopoulos V. Methamphetamine: Effects on the brain, gut and immune system. Pharmacol Res. 2017 Jun;120:60-67. doi: 10.1016/j.phrs.2017.03.009. Epub 2017 Mar 14.
- Ballester J, Valentine G, Sofuoglu M. Pharmacological treatments for methamphetamine addiction: current status and future directions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Mar;10(3):305-314. doi: 10.1080/17512433.2017.1268916. Epub 2016 Dec 20.
- McKetin R, Dean OM, Baker AL, Carter G, Turner A, Kelly PJ, Berk M. A potential role for N-acetylcysteine in the management of methamphetamine dependence. Drug Alcohol Rev. 2017 Mar;36(2):153-159. doi: 10.1111/dar.12414. Epub 2016 May 30.
- Nocito Echevarria MA, Andrade Reis T, Ruffo Capatti G, Siciliano Soares V, da Silveira DX, Fidalgo TM. N-acetylcysteine for treating cocaine addiction - A systematic review. Psychiatry Res. 2017 May;251:197-203. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.024. Epub 2017 Feb 11.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. A double-blind, placebo-controlled study of N-acetyl cysteine plus naltrexone for methamphetamine dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Nov;20(11):823-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.06.018. Epub 2010 Jul 22.
- Mousavi SG, Sharbafchi MR, Salehi M, Peykanpour M, Karimian Sichani N, Maracy M. The efficacy of N-acetylcysteine in the treatment of methamphetamine dependence: a double-blind controlled, crossover study. Arch Iran Med. 2015 Jan;18(1):28-33.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Syndrom abstinenčních látek
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- UI-BNN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .