L'efficacia della N-acetilcisteina rispetto al placebo per il trattamento dei sintomi di astinenza da metamfetamina
Ad oggi, non sono disponibili farmaci approvati per il trattamento della dipendenza da metanfetamine. Recentemente, l'N-acetilcisteina è stata recentemente studiata per l'astinenza da metanfetamine.
N-acetilcisteina, è un farmaco che è stato a lungo utilizzato come mucolitico. Studi recenti indagano l'uso di N-acetilcisteina nella cocaina e nei sintomi di astinenza dal suo effetto sul ripristino dell'omeostasi del glutammato nel nucleo accumbens. Fino ad oggi, ci sono stati 2 studi pilota che hanno indagato l'efficacia della N-acetilcisteina per la dipendenza da metanfetamine.
Il presente studio ha lo scopo di confermare l'efficacia e la sicurezza della N-acetilcisteina nel trattamento dei sintomi di astinenza da metanfetamina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metanfetamina è uno stimolante comunemente abusato in tutto il mondo. La metanfetamina può produrre una rapida scarica piacevole causata dal rilascio di dopamina, nor-efinefrina e serotonina. Produce euforia, un elevato livello di vigilanza e un aumento del livello di vigilanza e una maggiore energia. L'uso regolare a lungo termine di meth può portare a gravi carie, infezioni, perdita di peso, malnutrizione, danni ai reni, danni al fegato, problemi respiratori, paranoia, comportamento violento, psicosi, grave ansia e depressione.
Gli studi hanno suggerito che i sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da metanfetamina fossero dovuti allo stato delle attività ipodopaminergiche.
Ad oggi, non sono disponibili farmaci approvati per il trattamento della dipendenza da metanfetamine. Recentemente, l'N-acetilcisteina è stata recentemente studiata per l'astinenza da metanfetamine.
N-acetilcisteina, è un farmaco che è stato a lungo utilizzato come mucolitico. Fino ad oggi, ci sono stati 2 studi pilota che hanno indagato l'efficacia della N-acetilcisteina per la dipendenza da metanfetamine. Il presente studio ha lo scopo di confermare l'efficacia e la sicurezza della N-acetilcisteina nel trattamento dei sintomi di astinenza da metanfetamina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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West Java
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Bogor, West Java, Indonesia, 16110
- Rehabilitation Center, National Narcotics Agency
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, 18 - 60 anni
- Diagnosi di dipendenza da metanfetamina sulla base dei criteri del DSM-V, iscrizione al trattamento di astinenza da metanfetamina
- Accetta di partecipare alla sperimentazione firmando il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alla N-acetilcisteina
- Pazienti con condizioni gravi che non consentiranno la conformità al protocollo o la partecipazione sicura agli studi clinici.
- Donne incinte o che allattano
- Storia di pensieri/comportamenti suicidari
- Storia del trattamento con N-acetilcisteina
- Storia di asma e convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
2 capsule, ciascuna contenente 600 mg di N-acetilcisteina somministrate una volta al giorno ogni mattina.
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I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere N-acetilcisteina o placebo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
2 capsule di placebo corrispondente somministrate una volta al giorno ogni mattina
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di astinenza da metamfetamina nei pazienti trattati con N-acetilcisteina vs placebo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana.
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I sintomi di astinenza saranno misurati utilizzando l'indice di gravità delle dipendenze (ASI).
Il punteggio ASI variava da 0 a 9, con un punteggio di 0 indica assenza di sintomi di astinenza e 9 indica sintomi estremi di sintomi di astinenza
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Variazione rispetto al basale a 1 settimana.
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Sintomi di astinenza da metamfetamina nei pazienti trattati con N-acetilcisteina vs placebo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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I sintomi di astinenza saranno misurati utilizzando l'indice di gravità delle dipendenze (ASI).
Il punteggio ASI variava da 0 a 9, con un punteggio di 0 indica assenza di sintomi di astinenza e 9 indica sintomi estremi di sintomi di astinenza
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Sintomi di astinenza da metamfetamina nei pazienti trattati con N-acetilcisteina vs placebo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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I sintomi di astinenza saranno misurati utilizzando l'indice di gravità delle dipendenze (ASI).
Il punteggio ASI variava da 0 a 9, con un punteggio di 0 indica assenza di sintomi di astinenza e 9 indica sintomi estremi di sintomi di astinenza
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti antiossidanti di N-acetilcisteina vs placebo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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gli effetti antiossidanti saranno misurati quantificando le concentrazioni plasmatiche di malondialdeide (micromol/L).
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Sicurezza di N-acetilcisteina vs placebo
Lasso di tempo: Soggetti con eventi avversi alla settimana 1
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Il numero di soggetti con eventi avversi alla settimana 1
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Soggetti con eventi avversi alla settimana 1
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Sicurezza di N-acetilcisteina vs placebo
Lasso di tempo: Soggetti con eventi avversi alla settimana 2
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Il numero di soggetti con eventi avversi alla settimana 2
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Soggetti con eventi avversi alla settimana 2
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Sicurezza di N-acetilcisteina vs placebo
Lasso di tempo: Soggetti con eventi avversi alla settimana 4
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Il numero di soggetti con eventi avversi alla settimana 4
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Soggetti con eventi avversi alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Erniawati Lestari, MD, Indonesia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ling W, Mooney L, Haglund M. Treating methamphetamine abuse disorders. Curr Psychiatry. 2014; 13(9): 37 - 44.
- Winslow BT, Voorhees KI, Pehl KA. Methamphetamine abuse. Am Fam Physician. 2007 Oct 15;76(8):1169-74.
- Prakash MD, Tangalakis K, Antonipillai J, Stojanovska L, Nurgali K, Apostolopoulos V. Methamphetamine: Effects on the brain, gut and immune system. Pharmacol Res. 2017 Jun;120:60-67. doi: 10.1016/j.phrs.2017.03.009. Epub 2017 Mar 14.
- Ballester J, Valentine G, Sofuoglu M. Pharmacological treatments for methamphetamine addiction: current status and future directions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Mar;10(3):305-314. doi: 10.1080/17512433.2017.1268916. Epub 2016 Dec 20.
- McKetin R, Dean OM, Baker AL, Carter G, Turner A, Kelly PJ, Berk M. A potential role for N-acetylcysteine in the management of methamphetamine dependence. Drug Alcohol Rev. 2017 Mar;36(2):153-159. doi: 10.1111/dar.12414. Epub 2016 May 30.
- Nocito Echevarria MA, Andrade Reis T, Ruffo Capatti G, Siciliano Soares V, da Silveira DX, Fidalgo TM. N-acetylcysteine for treating cocaine addiction - A systematic review. Psychiatry Res. 2017 May;251:197-203. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.024. Epub 2017 Feb 11.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. A double-blind, placebo-controlled study of N-acetyl cysteine plus naltrexone for methamphetamine dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Nov;20(11):823-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.06.018. Epub 2010 Jul 22.
- Mousavi SG, Sharbafchi MR, Salehi M, Peykanpour M, Karimian Sichani N, Maracy M. The efficacy of N-acetylcysteine in the treatment of methamphetamine dependence: a double-blind controlled, crossover study. Arch Iran Med. 2015 Jan;18(1):28-33.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UI-BNN
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