N-乙酰半胱氨酸与安慰剂治疗甲基苯丙胺戒断症状的疗效比较
2021年2月9日 更新者：Melva Louisa
迄今为止，尚无批准的药物可用于治疗甲基苯丙胺成瘾。 最近，最近正在研究 N-乙酰半胱氨酸用于甲基苯丙胺戒断。
N-乙酰半胱氨酸是一种长期用作粘液溶解剂的药物。 最近的研究调查了 N-乙酰半胱氨酸在可卡因和戒断症状中的作用，通过它对恢复伏隔核中谷氨酸稳态的影响。 迄今为止，已有 2 项初步研究调查 N-乙酰半胱氨酸对甲基苯丙胺依赖的疗效。
本研究旨在确认 N-乙酰半胱氨酸治疗甲基苯丙胺戒断症状的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
甲基苯丙胺是一种在世界范围内普遍滥用的兴奋剂。 甲基苯丙胺会因多巴胺、去甲肾上腺素和血清素的释放而产生快速的快感。 它会产生欣快感，提高警觉性，提高警觉性和增加能量。 长期定期使用冰毒会导致严重的蛀牙、感染、体重减轻、营养不良、肾损伤、肝损伤、呼吸系统问题、偏执狂、暴力行为、精神病、严重的焦虑和抑郁。
研究表明，甲基苯丙胺依赖患者的戒断症状是由于多巴胺能活动不足造成的。
迄今为止，尚无批准的药物可用于治疗甲基苯丙胺成瘾。 最近，最近正在研究 N-乙酰半胱氨酸用于甲基苯丙胺戒断。
N-乙酰半胱氨酸是一种长期用作粘液溶解剂的药物。 迄今为止，已有 2 项初步研究调查 N-乙酰半胱氨酸对甲基苯丙胺依赖的疗效。 本研究旨在确认 N-乙酰半胱氨酸治疗甲基苯丙胺戒断症状的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Java
-
Bogor、West Java、印度尼西亚、16110
- Rehabilitation Center, National Narcotics Agency
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁的男性或女性
- 根据 DSM-V 标准诊断出甲基苯丙胺成瘾，正在接受甲基苯丙胺戒断治疗
- 签署知情同意书同意参加试验
排除标准：
- 已知对 N-乙酰半胱氨酸过敏
- 患有严重疾病的患者将不允许遵守协议或安全参与临床试验。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 自杀念头/行为史
- N-乙酰半胱氨酸治疗史
- 哮喘和惊厥史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
2 粒胶囊，每粒含有 600 毫克 N-乙酰半胱氨酸，每天早上服用一次。
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符合条件的患者将被随机分配接受 N-乙酰半胱氨酸或安慰剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天早上服用 2 粒相匹配的安慰剂胶囊
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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N-乙酰半胱氨酸与安慰剂治疗患者的甲基苯丙胺戒断症状
大体时间：1 周时基线的变化。
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戒断症状将使用成瘾严重程度指数 (ASI) 进行测量。
ASI评分范围为0~9分，0分表示无戒断症状，9分表示戒断症状极度严重
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1 周时基线的变化。
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N-乙酰半胱氨酸与安慰剂治疗患者的甲基苯丙胺戒断症状
大体时间：2 周时相对于基线的变化
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戒断症状将使用成瘾严重程度指数 (ASI) 进行测量。
ASI评分范围为0~9分，0分表示无戒断症状，9分表示戒断症状极度严重
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2 周时相对于基线的变化
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N-乙酰半胱氨酸与安慰剂治疗患者的甲基苯丙胺戒断症状
大体时间：4 周时基线的变化
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戒断症状将使用成瘾严重程度指数 (ASI) 进行测量。
ASI评分范围为0~9分，0分表示无戒断症状，9分表示戒断症状极度严重
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4 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N-乙酰半胱氨酸与安慰剂的抗氧化作用
大体时间：4 周时基线的变化
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抗氧化作用将通过量化丙二醛血浆浓度（微摩尔/升）来测量。
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4 周时基线的变化
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N-乙酰半胱氨酸与安慰剂的安全性
大体时间：第 1 周出现不良事件的受试者
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第 1 周出现不良事件的受试者人数
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第 1 周出现不良事件的受试者
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N-乙酰半胱氨酸与安慰剂的安全性
大体时间：第 2 周出现不良事件的受试者
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第 2 周出现不良事件的受试者人数
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第 2 周出现不良事件的受试者
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N-乙酰半胱氨酸与安慰剂的安全性
大体时间：第 4 周出现不良事件的受试者
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第 4 周出现不良事件的受试者人数
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第 4 周出现不良事件的受试者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Erniawati Lestari, MD、Indonesia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ling W, Mooney L, Haglund M. Treating methamphetamine abuse disorders. Curr Psychiatry. 2014; 13(9): 37 - 44.
- Winslow BT, Voorhees KI, Pehl KA. Methamphetamine abuse. Am Fam Physician. 2007 Oct 15;76(8):1169-74.
- Prakash MD, Tangalakis K, Antonipillai J, Stojanovska L, Nurgali K, Apostolopoulos V. Methamphetamine: Effects on the brain, gut and immune system. Pharmacol Res. 2017 Jun;120:60-67. doi: 10.1016/j.phrs.2017.03.009. Epub 2017 Mar 14.
- Ballester J, Valentine G, Sofuoglu M. Pharmacological treatments for methamphetamine addiction: current status and future directions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Mar;10(3):305-314. doi: 10.1080/17512433.2017.1268916. Epub 2016 Dec 20.
- McKetin R, Dean OM, Baker AL, Carter G, Turner A, Kelly PJ, Berk M. A potential role for N-acetylcysteine in the management of methamphetamine dependence. Drug Alcohol Rev. 2017 Mar;36(2):153-159. doi: 10.1111/dar.12414. Epub 2016 May 30.
- Nocito Echevarria MA, Andrade Reis T, Ruffo Capatti G, Siciliano Soares V, da Silveira DX, Fidalgo TM. N-acetylcysteine for treating cocaine addiction - A systematic review. Psychiatry Res. 2017 May;251:197-203. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.024. Epub 2017 Feb 11.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. A double-blind, placebo-controlled study of N-acetyl cysteine plus naltrexone for methamphetamine dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Nov;20(11):823-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.06.018. Epub 2010 Jul 22.
- Mousavi SG, Sharbafchi MR, Salehi M, Peykanpour M, Karimian Sichani N, Maracy M. The efficacy of N-acetylcysteine in the treatment of methamphetamine dependence: a double-blind controlled, crossover study. Arch Iran Med. 2015 Jan;18(1):28-33.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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