N-asetyylikysteiinin teho plaseboon verrattuna metamfetamiinin vieroitusoireiden hoidossa
Tähän mennessä ei ole saatavilla hyväksyttyjä lääkkeitä metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon. Äskettäin N-asetyylikysteiiniä on tutkittu metamfetamiinin vieroitushoidossa.
N-asetyylikysteiini on lääke, jota on pitkään käytetty mukolyyttinä. Viimeaikaiset tutkimukset tutkivat N-asetyylikysteiinin käyttöä kokaiinissa ja vieroitusoireissa sen vaikutuksena glutamaatin homeostaasin palauttamiseen nucleus accumbensissa. Tähän mennessä on tehty 2 pilottitutkimusta, joissa on tutkittu N-asetyylikysteiinin tehoa metamfetamiiniriippuvuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa N-asetyylikysteiinin teho ja turvallisuus metamfetamiinin vieroitusoireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metamfetamiini on piriste, jota käytetään yleisesti väärin maailmanlaajuisesti. Metamfetamiini voi aiheuttaa nopean miellyttävän kiireen, joka johtuu dopamiinin, nor-efinefriinin ja serotoniinin vapautumisesta. Se tuottaa euforiaa, kohonnutta vireystasoa ja lisääntynyttä vireystasoa ja lisääntynyttä energiaa. Pitkäaikainen säännöllinen meth-käyttö voi johtaa vakavaan hampaiden reikiintymiseen, infektioihin, laihtumiseen, aliravitsemukseen, munuaisvaurioihin, maksavaurioihin, hengitystieongelmiin, vainoharhaisuuteen, väkivaltaiseen käyttäytymiseen, psykoosiin, vakavaan ahdistuneisuuteen ja masennukseen.
Tutkimukset viittaavat siihen, että metamfetamiinista riippuvaisten potilaiden vieroitusoireet johtuivat hypodopaminergisten toimintojen tilasta.
Tähän mennessä ei ole saatavilla hyväksyttyjä lääkkeitä metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon. Äskettäin N-asetyylikysteiiniä on tutkittu metamfetamiinin vieroitushoidossa.
N-asetyylikysteiini on lääke, jota on pitkään käytetty mukolyyttinä. Tähän mennessä on tehty 2 pilottitutkimusta, joissa on tutkittu N-asetyylikysteiinin tehoa metamfetamiiniriippuvuuteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa N-asetyylikysteiinin teho ja turvallisuus metamfetamiinin vieroitusoireiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bogor, West Java, Indonesia, 16110
- Rehabilitation Center, National Narcotics Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18-60 v
- Diagnoosi metamfetamiiniriippuvuus DSM-V-kriteerien perusteella, ilmoittautuminen metamfetamiinivieroitushoitoon
- Suostu osallistumaan kokeeseen allekirjoittamalla tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys N-asetyylikysteiinille
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka eivät mahdollista protokollan noudattamista tai turvallista osallistumista kliinisiin tutkimuksiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Itsetuhoisten ajatusten/käyttäytymisen historia
- N-asetyylikysteiinihoidon historia
- Astman ja kouristuksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
2 kapselia, joista kukin sisältää 600 mg N-asetyylikysteiiniä kerran päivässä joka aamu.
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan N-asetyylikysteiiniä tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä joka aamu
|
Vastaava Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metamfetamiinin vieroitusoireet potilailla, joita hoidettiin N-asetyylikysteiinillä vs. lumelääke
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla.
|
Vieroitusoireita mitataan Addiction Severity Index (ASI) -indeksillä.
ASI-pisteet vaihtelivat 0–9, pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vieroitusoireita ole ja 9 osoittaa vieroitusoireiden äärimmäisiä oireita.
|
Muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla.
|
|
Metamfetamiinin vieroitusoireet potilailla, joita hoidettiin N-asetyylikysteiinillä vs. lumelääke
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Vieroitusoireita mitataan Addiction Severity Index (ASI) -indeksillä.
ASI-pisteet vaihtelivat 0–9, pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vieroitusoireita ole ja 9 osoittaa vieroitusoireiden äärimmäisiä oireita.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Metamfetamiinin vieroitusoireet potilailla, joita hoidettiin N-asetyylikysteiinillä vs. lumelääke
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Vieroitusoireita mitataan Addiction Severity Index (ASI) -indeksillä.
ASI-pisteet vaihtelivat 0–9, pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vieroitusoireita ole ja 9 osoittaa vieroitusoireiden äärimmäisiä oireita.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-asetyylikysteiinin antioksidanttiset vaikutukset vs. lumelääke
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
antioksidatiiviset vaikutukset mitataan kvantifioimalla malondialdehydipitoisuudet plasmassa (mikromolia/l).
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
N-asetyylikysteiinin turvallisuus vs. lumelääke
Aikaikkuna: Koehenkilöt, joilla on haittavaikutuksia viikolla 1
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia viikolla 1
|
Koehenkilöt, joilla on haittavaikutuksia viikolla 1
|
|
N-asetyylikysteiinin turvallisuus vs. lumelääke
Aikaikkuna: Koehenkilöt, joilla on haittavaikutuksia viikolla 2
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia viikolla 2
|
Koehenkilöt, joilla on haittavaikutuksia viikolla 2
|
|
N-asetyylikysteiinin turvallisuus vs. lumelääke
Aikaikkuna: Koehenkilöt, joilla on haittavaikutuksia viikolla 4
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia viikolla 4
|
Koehenkilöt, joilla on haittavaikutuksia viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erniawati Lestari, MD, Indonesia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ling W, Mooney L, Haglund M. Treating methamphetamine abuse disorders. Curr Psychiatry. 2014; 13(9): 37 - 44.
- Winslow BT, Voorhees KI, Pehl KA. Methamphetamine abuse. Am Fam Physician. 2007 Oct 15;76(8):1169-74.
- Prakash MD, Tangalakis K, Antonipillai J, Stojanovska L, Nurgali K, Apostolopoulos V. Methamphetamine: Effects on the brain, gut and immune system. Pharmacol Res. 2017 Jun;120:60-67. doi: 10.1016/j.phrs.2017.03.009. Epub 2017 Mar 14.
- Ballester J, Valentine G, Sofuoglu M. Pharmacological treatments for methamphetamine addiction: current status and future directions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Mar;10(3):305-314. doi: 10.1080/17512433.2017.1268916. Epub 2016 Dec 20.
- McKetin R, Dean OM, Baker AL, Carter G, Turner A, Kelly PJ, Berk M. A potential role for N-acetylcysteine in the management of methamphetamine dependence. Drug Alcohol Rev. 2017 Mar;36(2):153-159. doi: 10.1111/dar.12414. Epub 2016 May 30.
- Nocito Echevarria MA, Andrade Reis T, Ruffo Capatti G, Siciliano Soares V, da Silveira DX, Fidalgo TM. N-acetylcysteine for treating cocaine addiction - A systematic review. Psychiatry Res. 2017 May;251:197-203. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.024. Epub 2017 Feb 11.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. A double-blind, placebo-controlled study of N-acetyl cysteine plus naltrexone for methamphetamine dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Nov;20(11):823-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.06.018. Epub 2010 Jul 22.
- Mousavi SG, Sharbafchi MR, Salehi M, Peykanpour M, Karimian Sichani N, Maracy M. The efficacy of N-acetylcysteine in the treatment of methamphetamine dependence: a double-blind controlled, crossover study. Arch Iran Med. 2015 Jan;18(1):28-33.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UI-BNN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .