Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av N-acetylcystein kontra placebo för behandling av metamfetaminabstinenssymtom

9 februari 2021 uppdaterad av: Melva Louisa

Upp till dags dato finns inga godkända mediciner tillgängliga för behandling av metamfetaminberoende. Nyligen har N-acetylcystein nyligen studerats för metamfetaminabstinens.

N-acetylcystein, är ett läkemedel som länge har använts som mukolytikum. Nyligen genomförda studier undersöker användningen av N-acetylcystein i kokain och abstinenssymptom genom dess effekt på att återställa glutamathomeostas i nucleus accumbens. Hittills har det gjorts två pilotstudier som undersöker effekten av N-acetylcystein för metamfetaminberoende.

Föreliggande studie syftar till att bekräfta effektiviteten och säkerheten av N-acetylcystein vid behandling av abstinenssymptom för metamfetamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metamfetamin är ett stimulerande medel som ofta missbrukas över hela världen. Metamfetamin kan ge en snabb njutningsfull rus orsakad av frisättning av dopamin, nor-efinfrin och serotonin. Det ger eufori, en ökad vakenhet och ökad vakenhet och ökad energi. Långvarig regelbunden metambruk kan leda till allvarligt karies, infektion, viktminskning, undernäring, njurskador, leverskador, andningsproblem, paranoia, våldsamt beteende, psykoser, svår ångest och depression.

Studier antydde att abstinenssymtom hos metamfetaminberoende patienter berodde på tillståndet av hypodopaminerga aktiviteter.

Upp till dags dato finns inga godkända mediciner tillgängliga för behandling av metamfetaminberoende. Nyligen har N-acetylcystein nyligen studerats för metamfetaminabstinens.

N-acetylcystein, är ett läkemedel som länge har använts som mukolytikum. Hittills har det gjorts två pilotstudier som undersöker effekten av N-acetylcystein för metamfetaminberoende. Föreliggande studie syftar till att bekräfta effektiviteten och säkerheten av N-acetylcystein vid behandling av abstinenssymptom för metamfetamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • West Java
      • Bogor, West Java, Indonesien, 16110
        • Rehabilitation Center, National Narcotics Agency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor, 18 - 60 år
  • Diagnostiserats med metamfetaminberoende baserat på DSM-V-kriterier, anmäler sig till metamfetaminabstinensbehandling
  • Gå med på att delta i rättegången genom att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot N-acetylcystein
  • Patienter med allvarliga tillstånd som inte tillåter efterlevnad av protokoll eller säkert deltagande i de kliniska prövningarna.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik om självmordstankar/-beteende
  • Historik av N-acetylcysteinbehandling
  • Historik om astma och kramper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
2 kapslar, vardera innehållande 600 mg N-acetylcystein administrerat en gång dagligen varje morgon.
Läkemedel: N-acetylcystein
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få N-acetylcystein eller placebo
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placebo
2 kapslar av matchande placebo administreras en gång dagligen varje morgon
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abstinenssymptom för metamfetamin hos patienter som behandlas med N-acetylcystein kontra placebo
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 vecka.
Abstinenssymtom kommer att mätas med Addiction Severity Index (ASI). ASI-poäng varierade från 0 till 9, med poäng på 0 indikerar inga abstinenssymtom och 9 indikerar extrema abstinenssymptom
Ändring från baslinjen vid 1 vecka.
Abstinenssymtom för metamfetamin hos patienter som behandlas med N-acetylcystein kontra placebo
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Abstinenssymtom kommer att mätas med Addiction Severity Index (ASI). ASI-poäng varierade från 0 till 9, med poäng på 0 indikerar inga abstinenssymtom och 9 indikerar extrema abstinenssymptom
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Abstinenssymptom för metamfetamin hos patienter som behandlas med N-acetylcystein kontra placebo
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
Abstinenssymtom kommer att mätas med Addiction Severity Index (ASI). ASI-poäng varierade från 0 till 9, med poäng på 0 indikerar inga abstinenssymtom och 9 indikerar extrema abstinenssymptom
Ändring från baslinjen vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antioxidativa effekter av N-acetylcystein kontra placebo
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
antioxidativa effekter kommer att mätas genom att kvantifiera plasmakoncentrationer av malondialdehyd (mikromol/L).
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
Säkerhet för N-acetylcystein kontra placebo
Tidsram: Försökspersoner med biverkningar i vecka 1
Antalet försökspersoner med biverkningar vid vecka 1
Försökspersoner med biverkningar i vecka 1
Säkerhet för N-acetylcystein kontra placebo
Tidsram: Försökspersoner med biverkningar i vecka 2
Antalet försökspersoner med biverkningar vid vecka 2
Försökspersoner med biverkningar i vecka 2
Säkerhet för N-acetylcystein kontra placebo
Tidsram: Försökspersoner med biverkningar i vecka 4
Antalet försökspersoner med biverkningar vid vecka 4
Försökspersoner med biverkningar i vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melva Louisa

Utredare

  • Studiestol: Erniawati Lestari, MD, Indonesia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UI-BNN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i peer-reviewed tidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera