Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van N-acetylcysteïne versus placebo voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen van metamfetamine

9 februari 2021 bijgewerkt door: Melva Louisa

Tot op heden zijn er geen goedgekeurde medicijnen beschikbaar voor de behandeling van methamfetamineverslaving. Onlangs wordt N-acetylcysteïne onlangs bestudeerd voor het ontwennen van methamfetamine.

N-acetylcysteïne is een medicijn dat al lang als mucolyticum wordt gebruikt. Recente studies onderzoeken het gebruik van N-acetylcysteïne in cocaïne en ontwenningsverschijnselen door het effect ervan op het herstel van glutamaathomeostase in nucleus accumbens. Tot op heden zijn er 2 pilotstudies geweest waarin de werkzaamheid van N-acetylcysteïne voor methamfetamine-afhankelijkheid werd onderzocht.

De huidige studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van N-acetylcysteïne bij de behandeling van ontwenningsverschijnselen van methamfetamine te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methamfetamine is een stimulerend middel dat wereldwijd vaak wordt misbruikt. Methamfetamine kan een snelle, plezierige roes veroorzaken die wordt veroorzaakt door het vrijkomen van dopamine, nor-efrinefrine en serotonine. Het produceert euforie, een verhoogd niveau van alertheid en een verhoogd niveau van alertheid en verhoogde energie. Langdurig regelmatig gebruik van meth kan leiden tot ernstig tandbederf, infectie, gewichtsverlies, ondervoeding, nierbeschadiging, leverbeschadiging, ademhalingsproblemen, paranoia, gewelddadig gedrag, psychose, ernstige angst en depressie.

Studies suggereerden dat ontwenningsverschijnselen bij methamfetamine-afhankelijke patiënten te wijten waren aan de staat van hypodopaminerge activiteiten.

Tot op heden zijn er geen goedgekeurde medicijnen beschikbaar voor de behandeling van methamfetamineverslaving. Onlangs wordt N-acetylcysteïne onlangs bestudeerd voor het ontwennen van methamfetamine.

N-acetylcysteïne is een medicijn dat al lang als mucolyticum wordt gebruikt. Tot op heden zijn er 2 pilotstudies geweest waarin de werkzaamheid van N-acetylcysteïne voor methamfetamine-afhankelijkheid werd onderzocht. De huidige studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van N-acetylcysteïne bij de behandeling van ontwenningsverschijnselen van methamfetamine te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • West Java
      • Bogor, West Java, Indonesië, 16110
        • Rehabilitation Center, National Narcotics Agency

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, 18 - 60 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met methamfetamineverslaving op basis van DSM-V-criteria, inschrijven voor methamfetamineontwenningsbehandeling
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek door geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor N-acetylcysteïne
  • Patiënten met ernstige aandoeningen die naleving van het protocol of veilige deelname aan de klinische onderzoeken niet mogelijk maken.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van zelfmoordgedachten / -gedrag
  • Geschiedenis van behandeling met N-acetylcysteïne
  • Geschiedenis van astma en convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
2 capsules, elk met 600 mg N-acetylcysteïne, eenmaal daags elke ochtend toegediend.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd om N-acetylcysteïne of placebo te krijgen
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules bijpassende placebo eenmaal daags elke ochtend toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwenningsverschijnselen van methamfetamine bij patiënten die werden behandeld met N-acetylcysteïne versus placebo
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week.
Ontwenningsverschijnselen worden gemeten met behulp van de Addiction Severity Index (ASI). ASI-score varieerde van 0 tot 9, waarbij een score van 0 geen ontwenningsverschijnselen aangeeft en 9 extreme symptomen van ontwenningsverschijnselen aangeeft
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week.
Ontwenningsverschijnselen van methamfetamine bij patiënten die werden behandeld met N-acetylcysteïne versus placebo
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Ontwenningsverschijnselen worden gemeten met behulp van de Addiction Severity Index (ASI). ASI-score varieerde van 0 tot 9, waarbij een score van 0 geen ontwenningsverschijnselen aangeeft en 9 extreme symptomen van ontwenningsverschijnselen aangeeft
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Ontwenningsverschijnselen van methamfetamine bij patiënten die werden behandeld met N-acetylcysteïne versus placebo
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Ontwenningsverschijnselen worden gemeten met behulp van de Addiction Severity Index (ASI). ASI-score varieerde van 0 tot 9, waarbij een score van 0 geen ontwenningsverschijnselen aangeeft en 9 extreme symptomen van ontwenningsverschijnselen aangeeft
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antioxidatieve effecten van N-acetylcysteïne versus placebo
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
antioxidatieve effecten zullen worden gemeten door malondialdehyde plasmaconcentraties (micromol/L) te kwantificeren.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Veiligheid van N-acetylcysteïne versus placebo
Tijdsspanne: Proefpersonen met bijwerkingen in week 1
Het aantal proefpersonen met bijwerkingen in week 1
Proefpersonen met bijwerkingen in week 1
Veiligheid van N-acetylcysteïne versus placebo
Tijdsspanne: Proefpersonen met bijwerkingen in week 2
Het aantal proefpersonen met bijwerkingen in week 2
Proefpersonen met bijwerkingen in week 2
Veiligheid van N-acetylcysteïne versus placebo
Tijdsspanne: Proefpersonen met bijwerkingen in week 4
Het aantal proefpersonen met bijwerkingen in week 4
Proefpersonen met bijwerkingen in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melva Louisa

Onderzoekers

  • Studie stoel: Erniawati Lestari, MD, Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UI-BNN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren