Effekten av N-acetylcystein versus placebo for behandling av metamfetaminabstinenssymptomer
Til dags dato er ingen godkjente medisiner tilgjengelige for behandling av metamfetaminavhengighet. Nylig er N-acetylcystein nylig undersøkt for metamfetaminabstinens.
N-acetylcystein, er et medikament som lenge har vært brukt som mukolytikum. Nyere studier undersøker bruken av N-acetylcystein i kokain og abstinenssymptomer ved dens effekt på å gjenopprette glutamathomeostase i nucleus accumbens. Til dags dato har det vært 2 pilotstudier som undersøker effekten av N-acetylcystein for metamfetaminavhengighet.
Denne studien har som mål å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til N-acetylcystein i behandlingen av abstinenssymptomer med metamfetamin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metamfetamin er et sentralstimulerende middel som ofte blir misbrukt over hele verden. Metamfetamin kan gi et raskt behagelig rush forårsaket av frigjøring av dopamin, nor-efinfrin og serotonin. Det produserer eufori, et økt våkenhetsnivå og økt våkenhetsnivå og økt energi. Langvarig regelmessig metambruk kan føre til alvorlig tannråte, infeksjon, vekttap, underernæring, nyreskader, leverskader, luftveisproblemer, paranoia, voldelig atferd, psykose, alvorlig angst og depresjon.
Studier antydet at abstinenssymptomer hos metamfetaminavhengige pasienter skyldtes tilstanden til hypodopaminerge aktiviteter.
Til dags dato er ingen godkjente medisiner tilgjengelige for behandling av metamfetaminavhengighet. Nylig er N-acetylcystein nylig undersøkt for metamfetaminabstinens.
N-acetylcystein, er et medikament som lenge har vært brukt som mukolytikum. Til dags dato har det vært 2 pilotstudier som undersøker effekten av N-acetylcystein for metamfetaminavhengighet. Denne studien har som mål å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til N-acetylcystein i behandlingen av abstinenssymptomer med metamfetamin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bogor, West Java, Indonesia, 16110
- Rehabilitation Center, National Narcotics Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 18 - 60 år
- Diagnostisert med metamfetaminavhengighet basert på DSM-V-kriterier, melder seg inn for metamfetaminabstinensbehandling
- Godta å delta i rettssaken ved å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet for N-acetylcystein
- Pasienter med alvorlige tilstander som ikke vil tillate protokolloverholdelse eller sikker deltakelse i kliniske studier.
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie om selvmordstanker/adferd
- Historie med N-acetylcysteinbehandling
- Anamnese med astma og kramper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
2 kapsler, hver inneholder 600 mg N-acetylcystein administrert én gang daglig hver morgen.
|
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta N-acetylcystein eller placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler med matchende placebo administrert én gang daglig hver morgen
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metamfetamin abstinenssymptomer hos pasienter behandlet med N-acetylcystein vs placebo
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 uke.
|
Abstinenssymptomer vil bli målt ved hjelp av Addiction Severity Index (ASI).
ASI-skåre varierte fra 0 til 9, med en score på 0 indikerer ingen abstinenssymptomer og 9 indikerer ekstreme symptomer på abstinenssymptomer
|
Endring fra baseline ved 1 uke.
|
|
Metamfetamin abstinenssymptomer hos pasienter behandlet med N-acetylcystein vs placebo
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Abstinenssymptomer vil bli målt ved hjelp av Addiction Severity Index (ASI).
ASI-skåre varierte fra 0 til 9, med en score på 0 indikerer ingen abstinenssymptomer og 9 indikerer ekstreme symptomer på abstinenssymptomer
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Metamfetamin abstinenssymptomer hos pasienter behandlet med N-acetylcystein vs placebo
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Abstinenssymptomer vil bli målt ved hjelp av Addiction Severity Index (ASI).
ASI-skåre varierte fra 0 til 9, med en score på 0 indikerer ingen abstinenssymptomer og 9 indikerer ekstreme symptomer på abstinenssymptomer
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioksidative effekter av N-acetylcystein vs placebo
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
antioksidative effekter vil bli målt ved å kvantifisere malondialdehyd plasmakonsentrasjoner (mikromol/L).
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Sikkerhet av N-acetylcystein vs placebo
Tidsramme: Personer med uønskede hendelser i uke 1
|
Antall personer med uønskede hendelser ved uke 1
|
Personer med uønskede hendelser i uke 1
|
|
Sikkerhet av N-acetylcystein vs placebo
Tidsramme: Personer med uønskede hendelser i uke 2
|
Antall personer med uønskede hendelser i uke 2
|
Personer med uønskede hendelser i uke 2
|
|
Sikkerhet av N-acetylcystein vs placebo
Tidsramme: Personer med uønskede hendelser i uke 4
|
Antall personer med uønskede hendelser i uke 4
|
Personer med uønskede hendelser i uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Erniawati Lestari, MD, Indonesia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ling W, Mooney L, Haglund M. Treating methamphetamine abuse disorders. Curr Psychiatry. 2014; 13(9): 37 - 44.
- Winslow BT, Voorhees KI, Pehl KA. Methamphetamine abuse. Am Fam Physician. 2007 Oct 15;76(8):1169-74.
- Prakash MD, Tangalakis K, Antonipillai J, Stojanovska L, Nurgali K, Apostolopoulos V. Methamphetamine: Effects on the brain, gut and immune system. Pharmacol Res. 2017 Jun;120:60-67. doi: 10.1016/j.phrs.2017.03.009. Epub 2017 Mar 14.
- Ballester J, Valentine G, Sofuoglu M. Pharmacological treatments for methamphetamine addiction: current status and future directions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Mar;10(3):305-314. doi: 10.1080/17512433.2017.1268916. Epub 2016 Dec 20.
- McKetin R, Dean OM, Baker AL, Carter G, Turner A, Kelly PJ, Berk M. A potential role for N-acetylcysteine in the management of methamphetamine dependence. Drug Alcohol Rev. 2017 Mar;36(2):153-159. doi: 10.1111/dar.12414. Epub 2016 May 30.
- Nocito Echevarria MA, Andrade Reis T, Ruffo Capatti G, Siciliano Soares V, da Silveira DX, Fidalgo TM. N-acetylcysteine for treating cocaine addiction - A systematic review. Psychiatry Res. 2017 May;251:197-203. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.024. Epub 2017 Feb 11.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. A double-blind, placebo-controlled study of N-acetyl cysteine plus naltrexone for methamphetamine dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Nov;20(11):823-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.06.018. Epub 2010 Jul 22.
- Mousavi SG, Sharbafchi MR, Salehi M, Peykanpour M, Karimian Sichani N, Maracy M. The efficacy of N-acetylcysteine in the treatment of methamphetamine dependence: a double-blind controlled, crossover study. Arch Iran Med. 2015 Jan;18(1):28-33.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Substansabstinenssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- UI-BNN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .