Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность N-ацетилцистеина по сравнению с плацебо для лечения симптомов отмены метамфетамина

9 февраля 2021 г. обновлено: Melva Louisa

На сегодняшний день нет утвержденных лекарств для лечения метамфетаминовой зависимости. В последнее время N-ацетилцистеин изучается для отмены метамфетамина.

N-ацетилцистеин — это препарат, который долгое время использовался как муколитик. В недавних исследованиях изучалось использование N-ацетилцистеина в кокаине и симптомы отмены по его влиянию на восстановление гомеостаза глутамата в прилежащем ядре. На сегодняшний день было проведено 2 пилотных исследования эффективности N-ацетилцистеина при метамфетаминовой зависимости.

Настоящее исследование направлено на подтверждение эффективности и безопасности N-ацетилцистеина при лечении симптомов отмены метамфетамина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метамфетамин является стимулятором, которым широко злоупотребляют во всем мире. Метамфетамин может вызвать быстрый прилив удовольствия, вызванный высвобождением дофамина, нор-адреналина и серотонина. Он вызывает эйфорию, повышенный уровень бдительности, повышенный уровень бдительности и повышенную энергию. Длительное регулярное употребление метамфетамина может привести к серьезному кариесу, инфекции, потере веса, недоеданию, повреждению почек, печени, проблемам с дыханием, паранойе, агрессивному поведению, психозу, сильной тревоге и депрессии.

Исследования показали, что симптомы отмены у пациентов с метамфетаминовой зависимостью были связаны с состоянием гиподофаминергической активности.

На сегодняшний день нет утвержденных лекарств для лечения метамфетаминовой зависимости. В последнее время N-ацетилцистеин изучается для отмены метамфетамина.

N-ацетилцистеин — это препарат, который долгое время использовался как муколитик. На сегодняшний день было проведено 2 пилотных исследования эффективности N-ацетилцистеина при метамфетаминовой зависимости. Настоящее исследование направлено на подтверждение эффективности и безопасности N-ацетилцистеина при лечении симптомов отмены метамфетамина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • West Java
      • Bogor, West Java, Индонезия, 16110
        • Rehabilitation Center, National Narcotics Agency

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 18 до 60 лет
  • Диагноз метамфетаминовой зависимости на основании критериев DSM-V, зачисление на курс лечения отмены метамфетамина
  • Согласие на участие в исследовании, подписав информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к N-ацетилцистеину.
  • Пациенты с серьезными заболеваниями, которые не позволяют соблюдать протокол или безопасно участвовать в клинических испытаниях.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Суицидальные мысли/поведение в анамнезе
  • История лечения N-ацетилцистеином
  • История астмы и судорог

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
2 капсулы, каждая из которых содержит 600 мг N-ацетилцистеина, вводят один раз в день каждое утро.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения N-ацетилцистеина или плацебо.
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы соответствующего плацебо один раз в день каждое утро
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы отмены метамфетамина у пациентов, получавших N-ацетилцистеин, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю.
Симптомы отмены будут измеряться с помощью индекса тяжести зависимости (ASI). Оценка ASI варьировалась от 0 до 9, где 0 баллов указывает на отсутствие симптомов отмены, а 9 указывает на крайние симптомы абстинентного синдрома.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю.
Симптомы отмены метамфетамина у пациентов, получавших N-ацетилцистеин, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Симптомы отмены будут измеряться с помощью индекса тяжести зависимости (ASI). Оценка ASI варьировалась от 0 до 9, где 0 баллов указывает на отсутствие симптомов отмены, а 9 указывает на крайние симптомы абстинентного синдрома.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Симптомы отмены метамфетамина у пациентов, получавших N-ацетилцистеин, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Симптомы отмены будут измеряться с помощью индекса тяжести зависимости (ASI). Оценка ASI варьировалась от 0 до 9, где 0 баллов указывает на отсутствие симптомов отмены, а 9 указывает на крайние симптомы абстинентного синдрома.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антиоксидантные эффекты N-ацетилцистеина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
антиоксидантные эффекты будут измеряться путем количественного определения концентрации малонового диальдегида в плазме (микромоль/л).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Безопасность N-ацетилцистеина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Субъекты с нежелательными явлениями на 1 неделе
Количество субъектов с нежелательными явлениями на 1-й неделе
Субъекты с нежелательными явлениями на 1 неделе
Безопасность N-ацетилцистеина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Субъекты с нежелательными явлениями на 2 неделе
Количество субъектов с нежелательными явлениями на 2-й неделе
Субъекты с нежелательными явлениями на 2 неделе
Безопасность N-ацетилцистеина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Субъекты с неблагоприятными событиями на 4 неделе
Количество субъектов с нежелательными явлениями на 4-й неделе
Субъекты с неблагоприятными событиями на 4 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melva Louisa

Следователи

  • Учебный стул: Erniawati Lestari, MD, Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UI-BNN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться