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La eficacia de la N-acetilcisteína versus el placebo para el tratamiento de los síntomas de abstinencia de la metanfetamina

9 de febrero de 2021 actualizado por: Melva Louisa

Hasta la fecha, no hay medicamentos aprobados disponibles para el tratamiento de la adicción a la metanfetamina. Recientemente, la N-acetilcisteína se está estudiando recientemente para la abstinencia de metanfetamina.

La N-acetilcisteína es un fármaco que se ha utilizado durante mucho tiempo como mucolítico. Estudios recientes investigan el uso de N-acetilcisteína en la cocaína y los síntomas de abstinencia por su efecto en la restauración de la homeostasis del glutamato en el núcleo accumbens. Hasta la fecha, ha habido 2 estudios piloto que investigan la eficacia de la N-acetilcisteína para la dependencia de la metanfetamina.

El presente estudio tiene como objetivo confirmar la eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína en el tratamiento de los síntomas de abstinencia de la metanfetamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La metanfetamina es un estimulante del que se suele abusar en todo el mundo. La metanfetamina puede producir un subidón rápido y placentero causado por la liberación de dopamina, nor-epinefrina y serotonina. Produce euforia, un mayor nivel de alerta y mayor nivel de alerta y mayor energía. El uso regular de metanfetamina a largo plazo puede provocar caries dentales graves, infecciones, pérdida de peso, desnutrición, daño renal, daño hepático, problemas respiratorios, paranoia, comportamiento violento, psicosis, ansiedad severa y depresión.

Los estudios sugirieron que los síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de metanfetamina se debían al estado de actividades hipodopaminérgicas.

Hasta la fecha, no hay medicamentos aprobados disponibles para el tratamiento de la adicción a la metanfetamina. Recientemente, la N-acetilcisteína se está estudiando recientemente para la abstinencia de metanfetamina.

La N-acetilcisteína es un fármaco que se ha utilizado durante mucho tiempo como mucolítico. Hasta la fecha, ha habido 2 estudios piloto que investigan la eficacia de la N-acetilcisteína para la dependencia de la metanfetamina. El presente estudio tiene como objetivo confirmar la eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína en el tratamiento de los síntomas de abstinencia de la metanfetamina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Java
      • Bogor, West Java, Indonesia, 16110
        • Rehabilitation Center, National Narcotics Agency

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, 18 - 60 años
  • Diagnosticado con adicción a la metanfetamina según los criterios DSM-V, inscrito para el tratamiento de abstinencia de metanfetamina
  • Aceptar participar en el ensayo mediante la firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la N-acetilcisteína
  • Pacientes con condiciones graves que no permitan el cumplimiento del protocolo o la participación segura en los ensayos clínicos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de pensamientos/comportamiento suicida
  • Historia del tratamiento con N-acetilcisteína
  • Antecedentes de asma y convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
2 cápsulas, cada una con 600 mg de N-acetilcisteína, administradas una vez al día todas las mañanas.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir N-acetilcisteína o placebo
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas de placebo equivalente administradas una vez al día todas las mañanas
Placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de abstinencia de metanfetamina en pacientes tratados con N-acetilcisteína frente a placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 1 semana.
Los síntomas de abstinencia se medirán utilizando el Índice de gravedad de la adicción (ASI). La puntuación ASI varió de 0 a 9, con una puntuación de 0 indica que no hay síntomas de abstinencia y 9 indica síntomas extremos de síntomas de abstinencia
Cambio desde el inicio en 1 semana.
Síntomas de abstinencia de metanfetamina en pacientes tratados con N-acetilcisteína frente a placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
Los síntomas de abstinencia se medirán utilizando el Índice de gravedad de la adicción (ASI). La puntuación ASI varió de 0 a 9, con una puntuación de 0 indica que no hay síntomas de abstinencia y 9 indica síntomas extremos de síntomas de abstinencia
Cambio desde el inicio a las 2 semanas
Síntomas de abstinencia de metanfetamina en pacientes tratados con N-acetilcisteína frente a placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Los síntomas de abstinencia se medirán utilizando el Índice de gravedad de la adicción (ASI). La puntuación ASI varió de 0 a 9, con una puntuación de 0 indica que no hay síntomas de abstinencia y 9 indica síntomas extremos de síntomas de abstinencia
Cambio desde el inicio a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos antioxidantes de la N-acetilcisteína frente al placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
los efectos antioxidantes se medirán cuantificando las concentraciones plasmáticas de malondialdehído (micromol/L).
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
Seguridad de N-acetilcisteína frente a placebo
Periodo de tiempo: Sujetos con eventos adversos en la semana 1
El número de sujetos con eventos adversos en la semana 1
Sujetos con eventos adversos en la semana 1
Seguridad de N-acetilcisteína frente a placebo
Periodo de tiempo: Sujetos con eventos adversos en la semana 2
El número de sujetos con eventos adversos en la semana 2
Sujetos con eventos adversos en la semana 2
Seguridad de N-acetilcisteína frente a placebo
Periodo de tiempo: Sujetos con eventos adversos en la semana 4
El número de sujetos con eventos adversos en la semana 4
Sujetos con eventos adversos en la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Erniawati Lestari, MD, Indonesia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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