- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04405193
La eficacia de la N-acetilcisteína versus el placebo para el tratamiento de los síntomas de abstinencia de la metanfetamina
Hasta la fecha, no hay medicamentos aprobados disponibles para el tratamiento de la adicción a la metanfetamina. Recientemente, la N-acetilcisteína se está estudiando recientemente para la abstinencia de metanfetamina.
La N-acetilcisteína es un fármaco que se ha utilizado durante mucho tiempo como mucolítico. Estudios recientes investigan el uso de N-acetilcisteína en la cocaína y los síntomas de abstinencia por su efecto en la restauración de la homeostasis del glutamato en el núcleo accumbens. Hasta la fecha, ha habido 2 estudios piloto que investigan la eficacia de la N-acetilcisteína para la dependencia de la metanfetamina.
El presente estudio tiene como objetivo confirmar la eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína en el tratamiento de los síntomas de abstinencia de la metanfetamina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metanfetamina es un estimulante del que se suele abusar en todo el mundo. La metanfetamina puede producir un subidón rápido y placentero causado por la liberación de dopamina, nor-epinefrina y serotonina. Produce euforia, un mayor nivel de alerta y mayor nivel de alerta y mayor energía. El uso regular de metanfetamina a largo plazo puede provocar caries dentales graves, infecciones, pérdida de peso, desnutrición, daño renal, daño hepático, problemas respiratorios, paranoia, comportamiento violento, psicosis, ansiedad severa y depresión.
Los estudios sugirieron que los síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de metanfetamina se debían al estado de actividades hipodopaminérgicas.
Hasta la fecha, no hay medicamentos aprobados disponibles para el tratamiento de la adicción a la metanfetamina. Recientemente, la N-acetilcisteína se está estudiando recientemente para la abstinencia de metanfetamina.
La N-acetilcisteína es un fármaco que se ha utilizado durante mucho tiempo como mucolítico. Hasta la fecha, ha habido 2 estudios piloto que investigan la eficacia de la N-acetilcisteína para la dependencia de la metanfetamina. El presente estudio tiene como objetivo confirmar la eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína en el tratamiento de los síntomas de abstinencia de la metanfetamina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Java
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Bogor, West Java, Indonesia, 16110
- Rehabilitation Center, National Narcotics Agency
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, 18 - 60 años
- Diagnosticado con adicción a la metanfetamina según los criterios DSM-V, inscrito para el tratamiento de abstinencia de metanfetamina
- Aceptar participar en el ensayo mediante la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la N-acetilcisteína
- Pacientes con condiciones graves que no permitan el cumplimiento del protocolo o la participación segura en los ensayos clínicos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de pensamientos/comportamiento suicida
- Historia del tratamiento con N-acetilcisteína
- Antecedentes de asma y convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
2 cápsulas, cada una con 600 mg de N-acetilcisteína, administradas una vez al día todas las mañanas.
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Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir N-acetilcisteína o placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas de placebo equivalente administradas una vez al día todas las mañanas
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Placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de abstinencia de metanfetamina en pacientes tratados con N-acetilcisteína frente a placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 1 semana.
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Los síntomas de abstinencia se medirán utilizando el Índice de gravedad de la adicción (ASI).
La puntuación ASI varió de 0 a 9, con una puntuación de 0 indica que no hay síntomas de abstinencia y 9 indica síntomas extremos de síntomas de abstinencia
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Cambio desde el inicio en 1 semana.
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Síntomas de abstinencia de metanfetamina en pacientes tratados con N-acetilcisteína frente a placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Los síntomas de abstinencia se medirán utilizando el Índice de gravedad de la adicción (ASI).
La puntuación ASI varió de 0 a 9, con una puntuación de 0 indica que no hay síntomas de abstinencia y 9 indica síntomas extremos de síntomas de abstinencia
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Síntomas de abstinencia de metanfetamina en pacientes tratados con N-acetilcisteína frente a placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Los síntomas de abstinencia se medirán utilizando el Índice de gravedad de la adicción (ASI).
La puntuación ASI varió de 0 a 9, con una puntuación de 0 indica que no hay síntomas de abstinencia y 9 indica síntomas extremos de síntomas de abstinencia
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos antioxidantes de la N-acetilcisteína frente al placebo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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los efectos antioxidantes se medirán cuantificando las concentraciones plasmáticas de malondialdehído (micromol/L).
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Seguridad de N-acetilcisteína frente a placebo
Periodo de tiempo: Sujetos con eventos adversos en la semana 1
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El número de sujetos con eventos adversos en la semana 1
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Sujetos con eventos adversos en la semana 1
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Seguridad de N-acetilcisteína frente a placebo
Periodo de tiempo: Sujetos con eventos adversos en la semana 2
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El número de sujetos con eventos adversos en la semana 2
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Sujetos con eventos adversos en la semana 2
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Seguridad de N-acetilcisteína frente a placebo
Periodo de tiempo: Sujetos con eventos adversos en la semana 4
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El número de sujetos con eventos adversos en la semana 4
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Sujetos con eventos adversos en la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Erniawati Lestari, MD, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ling W, Mooney L, Haglund M. Treating methamphetamine abuse disorders. Curr Psychiatry. 2014; 13(9): 37 - 44.
- Winslow BT, Voorhees KI, Pehl KA. Methamphetamine abuse. Am Fam Physician. 2007 Oct 15;76(8):1169-74.
- Prakash MD, Tangalakis K, Antonipillai J, Stojanovska L, Nurgali K, Apostolopoulos V. Methamphetamine: Effects on the brain, gut and immune system. Pharmacol Res. 2017 Jun;120:60-67. doi: 10.1016/j.phrs.2017.03.009. Epub 2017 Mar 14.
- Ballester J, Valentine G, Sofuoglu M. Pharmacological treatments for methamphetamine addiction: current status and future directions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Mar;10(3):305-314. doi: 10.1080/17512433.2017.1268916. Epub 2016 Dec 20.
- McKetin R, Dean OM, Baker AL, Carter G, Turner A, Kelly PJ, Berk M. A potential role for N-acetylcysteine in the management of methamphetamine dependence. Drug Alcohol Rev. 2017 Mar;36(2):153-159. doi: 10.1111/dar.12414. Epub 2016 May 30.
- Nocito Echevarria MA, Andrade Reis T, Ruffo Capatti G, Siciliano Soares V, da Silveira DX, Fidalgo TM. N-acetylcysteine for treating cocaine addiction - A systematic review. Psychiatry Res. 2017 May;251:197-203. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.024. Epub 2017 Feb 11.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. A double-blind, placebo-controlled study of N-acetyl cysteine plus naltrexone for methamphetamine dependence. Eur Neuropsychopharmacol. 2010 Nov;20(11):823-8. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.06.018. Epub 2010 Jul 22.
- Mousavi SG, Sharbafchi MR, Salehi M, Peykanpour M, Karimian Sichani N, Maracy M. The efficacy of N-acetylcysteine in the treatment of methamphetamine dependence: a double-blind controlled, crossover study. Arch Iran Med. 2015 Jan;18(1):28-33.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- UI-BNN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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