Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​N-acetylcystein versus placebo til behandling af metamfetamin abstinenssymptomer

9. februar 2021 opdateret af: Melva Louisa

Op til dato er der ingen godkendt medicin tilgængelig til behandling af metamfetaminafhængighed. For nylig er N-acetylcystein for nylig blevet undersøgt for metamfetaminabstinenser.

N-acetylcystein, er et lægemiddel, der længe har været brugt som mucolytikum. Nylige undersøgelser undersøger brugen af ​​N-acetylcystein i kokain og abstinenssymptomer ved dets virkning på at genoprette glutamathomeostase i nucleus accumbens. Op til dato har der været 2 pilotundersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​N-acetylcystein til metamfetaminafhængighed.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​N-acetylcystein i behandlingen af ​​metamfetaminabstinenssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metamfetamin er et stimulans, der ofte bliver misbrugt over hele verden. Metamfetamin kan producere et hurtigt behageligt rush forårsaget af frigivelse af dopamin, nor-ephinephrin og serotonin. Det giver eufori, et øget årvågenhedsniveau og øget årvågenhedsniveau og øget energi. Langvarig regelmæssig meth-brug kan føre til alvorligt huller i tænderne, infektion, vægttab, fejlernæring, nyreskader, leverskader, luftvejsproblemer, paranoia, voldelig adfærd, psykose, alvorlig angst og depression.

Undersøgelser tydede på, at abstinenssymptomer hos metamfetaminafhængige patienter skyldtes tilstanden af ​​hypodopaminerge aktiviteter.

Op til dato er der ingen godkendt medicin tilgængelig til behandling af metamfetaminafhængighed. For nylig er N-acetylcystein for nylig blevet undersøgt for metamfetaminabstinenser.

N-acetylcystein, er et lægemiddel, der længe har været brugt som mucolytikum. Op til dato har der været 2 pilotundersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​N-acetylcystein til metamfetaminafhængighed. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​N-acetylcystein i behandlingen af ​​metamfetaminabstinenssymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bogor, West Java, Indonesien, 16110
        • Rehabilitation Center, National Narcotics Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 18 - 60 år
  • Diagnosticeret med metamfetaminafhængighed baseret på DSM-V kriterier, tilmelding til metamfetamin abstinensbehandling
  • Accepter at deltage i forsøget ved at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for N-acetylcystein
  • Patienter med alvorlige tilstande, som ikke tillader protokoloverholdelse eller sikker deltagelse i de kliniske forsøg.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om selvmordstanker/adfærd
  • Anamnese med N-acetylcysteinbehandling
  • Anamnese med astma og kramper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
2 kapsler, som hver indeholder 600 mg N-acetylcystein administreret én gang dagligt hver morgen.
Medicin: N-acetylcystein
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage N-acetylcystein eller placebo
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler af matchende placebo administreret én gang dagligt hver morgen
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metamfetamin abstinenssymptomer hos patienter behandlet med N-acetylcystein vs placebo
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 uge.
Abstinenssymptomer vil blive målt ved hjælp af Addiction Severity Index (ASI). ASI-score varierede fra 0 til 9, med en score på 0 indikerer ingen abstinenssymptomer og 9 indikerer ekstreme symptomer på abstinenssymptomer
Ændring fra baseline ved 1 uge.
Metamfetamin abstinenssymptomer hos patienter behandlet med N-acetylcystein vs placebo
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
Abstinenssymptomer vil blive målt ved hjælp af Addiction Severity Index (ASI). ASI-score varierede fra 0 til 9, med en score på 0 indikerer ingen abstinenssymptomer og 9 indikerer ekstreme symptomer på abstinenssymptomer
Ændring fra baseline ved 2 uger
Metamfetamin abstinenssymptomer hos patienter behandlet med N-acetylcystein vs placebo
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Abstinenssymptomer vil blive målt ved hjælp af Addiction Severity Index (ASI). ASI-score varierede fra 0 til 9, med en score på 0 indikerer ingen abstinenssymptomer og 9 indikerer ekstreme symptomer på abstinenssymptomer
Ændring fra baseline ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antioxidative virkninger af N-acetylcystein vs placebo
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
antioxidative effekter vil blive målt ved at kvantificere malondialdehyd plasmakoncentrationer (mikromol/L).
Ændring fra baseline ved 4 uger
Sikkerhed af N-acetylcystein vs placebo
Tidsramme: Forsøgspersoner med bivirkninger i uge 1
Antallet af forsøgspersoner med bivirkninger i uge 1
Forsøgspersoner med bivirkninger i uge 1
Sikkerhed af N-acetylcystein vs placebo
Tidsramme: Forsøgspersoner med bivirkninger i uge 2
Antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser i uge 2
Forsøgspersoner med bivirkninger i uge 2
Sikkerhed af N-acetylcystein vs placebo
Tidsramme: Personer med bivirkninger i uge 4
Antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser i uge 4
Personer med bivirkninger i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melva Louisa

Efterforskere

  • Studiestol: Erniawati Lestari, MD, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UI-BNN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewed journal

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner