低リスク直腸癌に対する完全な術前補助療法とその後の「経過観察」アプローチまたは臓器温存 (BJCC-R01)

ネオアジュバント化学放射線療法 (nCRT)、全直腸間膜切除術、およびアジュバント化学療法は、局所進行直腸癌の標準治療を構成し、その後、15 ～ 30% の患者が病理学的完全奏効を達成し、残存腫瘍のない直腸の切除を受ける必要があり、その後でも重大な機能障害を被ります。括約筋の保存。 補助化学療法は、さまざまな研究から得られたデータを通じて、生存期間の延長に対する利点についても疑問視されています。 より多くの証拠が、臓器保存（例えば、 nCRT 後に臨床的完全奏効（cCR）またはほぼ cCR を示した患者の非手術的管理または局所切除）は、標準治療を受けた患者と比較して同様の生存率を示しました。

この研究は、直腸間膜筋膜または壁外血管浸潤（EMVI）または mrN2 疾患を脅かすことなく、T2/DWI/Enhanced MRI で定義された cT2-T3b 中低位直腸癌に対するカペシタビンと統合 CapeOX を併用したネオアジュバント強度変調 nCRT の有効性を調査するように設計されています。

デジタル検査、T2/DWI/Enhanced MRI、内視鏡検査、血清 CEA 検査などのマルチモーダル評価によって評価された治療に対する反応に応じて、患者は局所切除または直腸間膜全切除などの個別の手術管理、または非手術管理を受けます。 この研究では、治療の意図も認められました。

まず、研究者は 2 年後の臓器保存率を観察します。 非再成長DFS、無ストーマ生存、およびその他の従来の生存結果（DFS、OS）などの臓器保存のエンドポイントがさらに収集されます。 短期および長期の QoL は、すべての患者で測定されます。

.私たちのベースライン データは、局所進行直腸癌の 48% がカペシタビンを併用した IMRT 後にステージ ypT0-2N0 にダウンステージされる可能性があることを示しました。 直腸癌の少なくとも 24% が IMRT 後に LE または NOM の候補となり、直腸温存率は LE または NOM によって低リスク直腸癌で 40% に増加し、IMRT と地固め CapeOX を 2 年後に行うという仮説を立てています。 優越性計画として、この研究では 64 人の患者を募集して、この仮説を 85% の検出力で検定する必要があります (比率の正確な二項検定、アルファ = 5%、片側)。応答数が 22 以上の場合、仮説その P <= 0.240 は拒否されます。 フォローアップに約 10% の損失が予想されるため、さらに 8 人の患者を募集し、研究では全部で 72 人の患者を募集します。