Täydellinen neoadjuvanttiterapia, jota seuraa "katso ja odota" -lähestymistapa tai elinten säilyttäminen alhaisen riskin peräsuolen syöpää varten (BJCC-R01)
Täydellinen neoadjuvanttiterapia, jota seuraa "tarkkailu ja odotus" -lähestymistapa tai elinten säilyttäminen kerrostetun matalariskisen peräsuolen syövän varalta: monikeskus, tuleva, yhden käden faasi II -tutkimus.
Tavoite: Tutkia elinten säilyttämisen (OP) turvallisuutta ja tehoa tarkkaile ja odota -strategialla (W&W) tai paikallisella leikkauksella (LE) MRI-kerrostuneessa matalariskisessä peräsuolen syövässä, jota hoidetaan kokonaisuudella neoadjuvanttihoidolla. Sillä välin tarkastelemme ctDNA:n roolia uudelleenkasvun ja etäpesäkkeiden ennustamisessa odotusprosessissa.
Menetelmät: Rekrytoidaan matalan riskin peräsuolen syöpä, jolla on seuraavat MRI-ominaisuudet: keskimatala kasvain, mrT2-3b, MRF(-), EMVI(-), erilaistumisaste 1-3. Potilaat saavat IMRT 50.6Gy/22f samanaikaisesti kapesitabiinin ja neljän CAPEOXin konsolidointisyklin kanssa. Potilaille, joilla oli cCR/lähes cCR, suositeltiin "katso ja odota" -lähestymistapaa tai paikallista leikkausta (LE). OPR ja sphincter preservation rate (SPR) analysoidaan 2 vuoden kohdalla.
PKUCH-R01:n laajennuksena BJCC-R01-kokeilu päivitetään monikeskukseksi, johon osallistuu kolme muuta kolorektaalikeskusta Pekingissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttikemoradioterapia (nCRT), mesorektaalinen kokonaisleikkaus ja adjuvanttikemoterapia ovat paikallisesti edenneen peräsuolen syövän standardihoito, jonka jälkeen 15-30 % potilaista saavutti patologisen täydellisen vasteen, joka tarvitsee peräsuolen poiston ilman jäännöskasvainta ja kärsivät merkittävästä toimintahäiriöstä sen jälkeenkin. sulkijalihaksen säilyttäminen. Adjuvanttikemoterapiaa kyseenalaistetaan myös sen hyödystä pidennetyn eloonjäämisen kannalta useiden tutkimusten tietojen perusteella. Lisää todisteita osoitti, että elinten säilyttäminen (esim. ei-leikkauksellinen hoito tai paikallinen leikkaus) potilailla, joilla oli kliininen täydellinen vaste (cCR) tai lähes cCR nCRT:n jälkeen, eloonjääminen oli samanlainen verrattuna tavanomaista hoitoa saaneisiin potilaisiin.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan neoadjuvanttiintensiteetillä moduloidun nCRT:n tehokkuutta samanaikaisesti kapesitabiinin ja konsolidoidun CapeOX:n kanssa T2/DWI/Enhanced MRI -määritellyn cT2-T3b:n keski-matalan peräsuolen syövän uhkaamatta mesorektaalifaskian tai ekstramuraalisen verisuonisairauden tai mrEM2-invaasion (mrEM2) tehoa.
Hoitovasteen mukaan, joka on arvioitu multimodaalisella arvioinnilla, mukaan lukien digitaalinen tutkimus, T2/DWI/tehostettu magneettikuvaus, endoskopia ja seerumin CEA-testi, potilaat saavat räätälöityjä leikkaushoitoja, kuten paikallinen leikkaus tai mesorektaalinen kokonaisleikkaus tai ei-leikkaushoito. Myös aikomus hoitoon sallittiin tässä tutkimuksessa.
Ensinnäkin tutkijat tarkkailevat elinten säilymisastetta 2 vuoden kohdalla. Elinten säilyttämisen päätepisteitä, kuten ei-uudelleenkasvu DFS, avanneton eloonjääminen ja muut tavanomaiset eloonjäämistulokset (DFS, OS), kerättäisiin edelleen. Lyhyen ja pitkän aikavälin QoL mitataan kaikilta potilailta.
. Perustietomme osoittivat, että 48 % paikallisesti edenneistä peräsuolen syövistä voitiin laskea vaiheeseen ypT0-2N0 IMRT:n ja kapesitabiinin samanaikaisen käytön jälkeen. Oletamme, että vähintään 24 % peräsuolen syövistä voisi olla LE- tai NOM-ehdokkaita IMRT:n jälkeen, ja peräsuolen säilyvyysaste nousee 40 prosenttiin matalariskisissä peräsuolen syövissä LE:n tai NOM:n avulla IMRT:n ja CapeOX:n konsolidoinnin jälkeen 2 vuoden kuluttua. Ylivertaisuussuunnitelmana tähän tutkimukseen on palkattava 64 potilasta testaamaan tätä hypoteesia 85 % teholla (tarkka binomiaalinen testi mittasuhteille, alfa = 5 %, yksipuolinen). Jos vastausten määrä on 22 tai enemmän, hypoteesi että P <= 0,240 hylätään. Odotamme noin 10 %:n menetyksen seurannassa, joten rekrytoimme 8 potilasta lisää ja tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 72 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yiming Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: 18600490721 +8618600490721
- Sähköposti: iammike0721@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aiwen Wu, M.D.
- Puhelinnumero: +8613911577190
- Sähköposti: wuaw@hsc.pku.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiming Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: +8618600490721
- Sähköposti: liyingjiedr@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. ikä on yli 18 vuotta vanha ja alle 85 vuotta vanha;
- 2. Fyysisen kunnon ECOG-pistemäärä on 0-1;
- 3. patologian vahvistama peräsuolen adenokarsinooma; erotettu asteen 1-3 eli korkean, keskisuuren ja vähän erilaistuneeseen adenokarsinoomaan
- 4. etäisyys kasvaimen alareunasta peräaukon reunaan ≤ 12 cm (endoskopia) tai anorektaaliseen renkaaseen (ARJ) ≤ 8 cm;
- 5. alkuperäinen MRI oli T2 / T3a / T3B, negatiivinen EMVI ja negatiivinen CRM. Ei ollut imusolmukkeiden etäpesäkkeitä suoliluun, yleisen suoliluun, obturaattorin ja vatsa-aortan ulkopuolella
- 6. kasvaimen suurin halkaisija ≤ 4 cm tai ympärysmitta invasiivinen alue on alle 1/3 suolen ympärysmitasta
- 7. ei todisteita etäpesäkkeistä;
- 8. ei aiemmin ollut lantion sädehoitoa;
- 9. ei peräsuolen syövän leikkausta tai kemoterapiaa;
- 10. systeeminen infektio ilman antibioottihoitoa;
- 11. Verikoe: neutrofiilien absoluuttinen arvo > 1,5 × 10 9 / L, HGB > 10,0 g / dl, PLT > 100 × 10 9 / L;
- 12. veren biokemia: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 4 x ULN;
- 13. potilas on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen ja suostunut osallistumaan tutkimukseen;
Poissulkemiskriteerit:
- 1. toistuva peräsuolen syöpä;
- 2. alkuperäinen paikallinen ei-resekoitava peräsuolen syöpä (ei mahdollisuutta R0-kokolohkon resektioon);
- 3. kreatiniinitaso on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja;
- 4. sinulla on ollut lantion sädehoitoa;
- 5. potilaat eivät voineet sietää tehostettua MRI:tä;
- 6. pahanlaatuiset kasvaimet, joiden eloonjäämisaste viimeisen 5 vuoden aikana on merkittävästi alhaisempi kuin peräsuolen syövässä keskuksessamme (pois lukien hyvin hoidettu tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, pieni munuaissyöpä, rintasyöpä ja kilpirauhasen papillaarikarsinooma);
- 7. viimeisten 6 kuukauden aikana potilailla oli valtimoemboliasairauksia, kuten angina pectoris, MI, TIA, CVA jne.;
- 8. ovat saaneet muuntyyppistä kasvainten vastaista tai kokeellista hoitoa;
- 9. potilaat ovat raskaana tai imettävät naiset;
- 10. potilaat, joilla on muita sairauksia tai mielenterveysongelmia, voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: kliininen täydellinen vaste (cCR)
Ryhmä A: Kliininen täydellinen vaste (cCR) Potilaat, jotka saavuttavat cCR:n DRE-Endoscopy-MRI-CEA:lla 16 viikon kuluttua intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja CapeOX:n (kapesitabiini + oksaliplatiini) konsolidoinnin jälkeen, saavat ei-leikkauksen hoitoa (NOM).
|
OXA 130mg/m2
Muut nimet:
Cape 1000mg/m2
Muut nimet:
IMRT 50,4Gy/22f
Muut nimet:
tutkimusprosessi jatkossa
Katso ja odota
Muut nimet:
QLQ C30 ja QLQ CR29
Muut nimet:
|
|
Ryhmä B: Lähes cCR
Potilaat, jotka saavuttavat lähes cCR:n DRE-Endoscopy-MRI-CEA:lla uudelleen 16 viikon kuluttua intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja konsolidoinnin CapeOX (kapesitabiini + oksaliplatiini) jälkeen, saavat paikallisen leikkaushoidon (LE) tai ei-leikkauksen (NOM).
|
OXA 130mg/m2
Muut nimet:
Cape 1000mg/m2
Muut nimet:
IMRT 50,4Gy/22f
Muut nimet:
tutkimusprosessi jatkossa
Katso ja odota
Muut nimet:
QLQ C30 ja QLQ CR29
Muut nimet:
YmriT1N0- ja lähes cCR-potilaille LE on valinnainen.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä C: Jäännöskasvain
Potilaat, joilla on jäännöskasvain DRE-endoskooppi-MRI-CEA:lla 16 viikon kuluttua intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT) plus konsolidaatiosta
|
OXA 130mg/m2
Muut nimet:
Cape 1000mg/m2
Muut nimet:
IMRT 50,4Gy/22f
Muut nimet:
tutkimusprosessi jatkossa
QLQ C30 ja QLQ CR29
Muut nimet:
Normaali TME-leikkaus avoimesti tai laporoskooppisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPR (elinten säilyvyysaste)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat cCR:n tai lähes cCR:n neoadjuvanttihoidon jälkeen ja saivat katsoa ja odota -lähestymistavan tai paikallisen leikkauksen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NR-DFS (ei-uudelleenkasvutauditon eloonjääminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolmen vuoden sisällä neoadjuvanttihoidon saamisesta aika, jolloin potilas on vapaana kuolemasta, paikallisesta uusiutumisesta radikaalin resektion tai etäpesäkkeen saamisen jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
SFS (avanteeton selviytyminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden sisällä neoadjuvanttihoidon saamisesta, aika potilaan tilasta vapaa avanneesta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJCC-R01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .