Terapia neoadyuvante total seguida de un enfoque de "observar y esperar" o preservación de órganos para el cáncer de recto de bajo riesgo (BJCC-R01)

La quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT), la escisión total del mesorrecto y la quimioterapia adyuvante constituyen el tratamiento estándar para el cáncer de recto localmente avanzado, después del cual el 15-30% de los pacientes lograron una respuesta patológica completa, necesitan recibir la extirpación del recto sin tumor residual y sufren un deterioro funcional significativo incluso después preservación del esfínter. La quimioterapia adyuvante también se cuestiona por su beneficio para una supervivencia prolongada a través de los datos de varios estudios. Más evidencia demostró que la preservación de órganos (p. manejo no quirúrgico o escisión local) para pacientes con respuesta clínica completa (cCR) o casi cCR después de nCRT tuvieron una supervivencia similar en comparación con los que recibieron atención estándar.

Este estudio está diseñado para investigar la eficacia de la nCRT de intensidad modulada neoadyuvante con capecitabina concurrente más CapeOX de consolidación para T2/DWI/RM mejorada definida por cáncer de recto medio-bajo cT2-T3b sin amenazar la fascia mesorrectal o la invasión vascular extramural (EMVI) o la enfermedad mrN2.

De acuerdo con la respuesta al tratamiento evaluada mediante evaluación multimodal que incluye examen digital, T2/DWI/Resonancia magnética mejorada, endoscopia y prueba de CEA en suero, los pacientes recibirán un manejo quirúrgico personalizado, como escisión local o escisión mesorrectal total, o manejo no quirúrgico. En este estudio también se permitió la intención de tratamiento.

En primer lugar, los investigadores observarán la tasa de preservación de órganos a los 2 años. Los criterios de valoración para la preservación de órganos, como la SLE sin recrecimiento, la supervivencia sin estoma y otros resultados de supervivencia convencionales (SLE, SG) se recopilarían más. La calidad de vida a corto y largo plazo se medirá en todos los pacientes.

. Nuestros datos de referencia mostraron que el 48 % de los cánceres de recto localmente avanzados podrían reducirse al estadio ypT0-2N0 después de IMRT con capecitabina concurrente. Presumimos que al menos el 24 % de los cánceres de recto podrían ser candidatos para LE o NOM después de IMRT y la tasa de preservación del recto aumentará al 40 % en cánceres de recto de bajo riesgo por LE o NOM después de IMRT más consolidación con CapeOX a los 2 años. Como diseño de superioridad, este estudio necesita reclutar 64 pacientes para probar esta hipótesis, con un poder del 85 % (prueba binomial exacta para proporciones, alfa = 5 %, unilateral), si el número de respuestas es de 22 o más, la hipótesis que P <= 0.240 se rechaza. Anticipamos alrededor del 10 % de pérdidas durante el seguimiento, por lo que reclutaremos 8 pacientes adicionales y el estudio reclutará 72 pacientes en total.