저위험 직장암에 대한 '지켜보고 기다리는' 접근법 또는 장기 보존에 따른 전체 신보조 요법 (BJCC-R01)

Neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT), 전체 mesorectal excision 및 adjuvant chemotherapy는 국소적으로 진행된 직장암에 대한 표준 치료를 구성하며, 그 후 병리학적 완전 반응을 달성한 15-30% 환자는 잔여 종양 없이 직장 제거를 받아야 하며 이후에도 상당한 기능 장애를 겪어야 합니다. 괄약근 보존. 보조 화학 요법은 또한 다양한 연구의 데이터를 통해 장기 생존에 대한 이점에 대해 의문을 제기합니다. 더 많은 증거는 장기 보존(예: nCRT 후 임상적 완전 반응(cCR) 또는 거의 cCR에 가까운 환자에 대한 비수술적 관리 또는 국소 절제술)은 표준 치료를 받은 환자와 비교할 때 비슷한 생존율을 보였습니다.

이 연구는 중직장 근막 또는 벽외 혈관 침범(EMVI) 또는 mrN2 질병을 위협하지 않고 T2/DWI/향상된 MRI 정의 cT2-T3b 중저 직장암에 대해 동시 카페시타빈과 통합 CapeOX를 병용한 신보강 강도 조절 nCRT의 효능을 조사하도록 설계되었습니다.

디지털 검사, T2/DWI/Enhanced MRI, 내시경, 혈청 CEA 검사 등 복합적 평가로 평가한 치료 반응에 따라 환자는 국소 절제 또는 전체 중간직장 절제와 같은 맞춤형 수술적 관리 또는 비수술적 관리를 받게 된다. 이 연구에서는 치료 의도도 허용되었습니다.

첫째, 연구자들은 2년에 장기 보존율을 관찰할 것이다. 비재성장 DFS, 기공 없는 생존 및 기타 기존 생존 결과(DFS, OS)와 같은 장기 보존에 대한 종점은 추가로 수집됩니다. 단기 및 장기 QoL은 모든 환자에서 측정됩니다.

. 우리의 기준선 데이터는 국소적으로 진행된 직장암의 48%가 동시 카페시타빈을 사용한 IMRT 후 ypT0-2N0 단계로 하향 조정될 수 있음을 보여주었습니다. 우리는 직장암의 최소 24%가 IMRT 후 LE 또는 NOM의 후보가 될 수 있고 직장 보존율은 2년에 IMRT + 통합 CapeOX 후 LE 또는 NOM에 의해 저위험 직장암에서 40%까지 증가할 것이라고 가정합니다. 우월성 설계로서 본 연구는 이 가설을 검정하기 위해 64명의 환자를 모집해야 하며, 검정력은 85%(비율에 대한 정확한 이항 검정, 알파 = 5%, 단측), 응답 수가 22 이상인 경우 가설은 P <= 0.240은 기각됩니다. 후속 조치에 대한 약 10%의 손실을 예상하므로 추가로 8명의 환자를 모집하고 연구는 총 72명의 환자를 모집합니다.