Terapia neoadiuvante totale seguita da approccio "Watch and Wait" o conservazione dell'organo per il cancro del retto a basso rischio (BJCC-R01)

La chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT), l'escissione totale del mesoretto e la chemioterapia adiuvante costituiscono il trattamento standard per il carcinoma del retto localmente avanzato, in seguito al quale il 15-30% dei pazienti che ha raggiunto una risposta patologica completa necessita di ricevere la rimozione del retto senza tumore residuo e soffre di una significativa compromissione funzionale anche dopo conservazione dello sfintere. La chemioterapia adiuvante è anche messa in discussione per i suoi benefici per la sopravvivenza prolungata attraverso i dati di vari studi. Ulteriori prove hanno dimostrato che la conservazione degli organi (ad es. gestione non chirurgica o escissione locale) per i pazienti con risposta clinica completa (cCR) o near-cCR dopo nCRT hanno avuto una sopravvivenza simile rispetto a quelli che hanno ricevuto cure standard.

Questo studio è progettato per indagare l'efficacia della nCRT modulata in intensità neoadiuvante con capecitabina concomitante più CapeOX di consolidamento per T2/DWI/Enhanced MRI definito carcinoma del retto medio-basso cT2-T3b senza minacciare la fascia mesorettale o l'invasione vascolare extramurale (EMVI) o la malattia mrN2.

In base alla risposta al trattamento valutata mediante valutazione multimodale che include esame digitale, T2/DWI/Enhanced MRI, endoscopia e test CEA sierico, i pazienti riceveranno una gestione operativa su misura come l'escissione locale o l'escissione totale del mesoretto o la gestione non operativa. In questo studio è stata consentita anche l'intenzione al trattamento.

In primo luogo, gli investigatori osserveranno il tasso di conservazione degli organi a 2 anni. Gli endpoint per la conservazione degli organi come la DFS senza ricrescita, la sopravvivenza libera da stoma e altri esiti di sopravvivenza convenzionali (DFS, OS) sarebbero ulteriormente raccolti. La QoL a breve ea lungo termine sarà misurata in tutti i pazienti.

. I nostri dati di base hanno mostrato che il 48% dei tumori del retto localmente avanzati potrebbe essere ridotto allo stadio ypT0-2N0 dopo IMRT con capecitabina concomitante. Ipotizziamo che almeno il 24% dei tumori del retto potrebbe essere candidato per LE o NOM dopo IMRT e il tasso di conservazione del retto aumenterà al 40% nei tumori del retto a basso rischio da LE o NOM dopo IMRT più CapeOX di consolidamento a 2 anni. Come disegno di superiorità, questo studio deve reclutare 64 pazienti per testare questa ipotesi, con una potenza dell'85% (test binomiale esatto per proporzioni, alfa = 5%, unilaterale), Se il numero di risposte è 22 o più, l'ipotesi che P <= 0,240 viene rifiutato. Prevediamo una perdita di circa il 10% al follow-up, quindi recluteremo altri 8 pazienti e lo studio recluterà 72 pazienti in tutto.