Traitement néoadjuvant total suivi d'une approche « observer et attendre » ou de la préservation des organes pour le cancer rectal à faible risque (BJCC-R01)
Thérapie néoadjuvante totale suivie d'une approche « surveiller et attendre » ou de la préservation des organes pour le cancer du rectum à faible risque stratifié par IRM : un essai de phase II multicentrique, prospectif et à un seul bras.
Objectif : Étudier l'innocuité et l'efficacité de la préservation d'organes (OP) avec la stratégie de surveillance et d'attente (W&W) ou l'excision locale (LE) dans le cancer du rectum à faible risque stratifié par IRM traité par traitement néoadjuvant total. Pendant ce temps, nous examinerons le rôle de l'ADNct dans la prédiction de la repousse et des métastases dans le processus d'attente et d'attente.
Méthodes : Le cancer du rectum à faible risque avec les caractéristiques IRM suivantes est recruté : tumeur moyenne-basse, mrT2-3b, MRF(-), EMVI(-), grade de différenciation 1-3. Les patients recevront IMRT 50.6Gy/22f avec capécitabine simultanée et 4 cycles de consolidation CAPEOX. Les patients atteints de cCR/quasi-cCR ont été recommandés pour une approche « regarder et attendre » ou une excision locale (LE). L'OPR et le taux de préservation sphinctérienne (SPR) à 2 ans seront analysés.
En tant qu'extension de PKUCH-R01, l'essai BJCC-R01 passera à une recherche multicentrique inscrite dans 3 autres centres colorectaux à Pékin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT), l'excision mésorectale totale et la chimiothérapie adjuvante constituent le traitement standard du cancer du rectum localement avancé, après quoi 15 à 30 % des patients ayant obtenu une réponse pathologique complète doivent recevoir l'ablation du rectum sans tumeur résiduelle et souffrent d'une altération fonctionnelle importante même après préservation sphinctérienne. La chimiothérapie adjuvante est également remise en cause pour son bénéfice en termes de survie prolongée à travers les données de diverses études. D'autres preuves ont démontré que la préservation des organes (par ex. prise en charge non opératoire ou excision locale) pour les patients ayant une réponse clinique complète (RCc) ou une quasi-RCC après une nCRT ont eu une survie similaire par rapport à ceux ayant reçu des soins standard.
Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité de la nCRT modulée en intensité néoadjuvante avec capécitabine concomitante plus CapeOX de consolidation pour le cancer du rectum moyen-bas T2/DWI/IRM défini cT2-T3b sans menacer le fascia mésorectal ou l'invasion vasculaire extra-murale (EMVI) ou la maladie mrN2.
Selon la réponse au traitement évaluée par une évaluation multimodale comprenant un examen numérique, T2/DWI/IRM amélioré, une endoscopie et un test CEA sérique, les patients recevront une prise en charge opératoire adaptée comme l'excision locale ou l'excision mésorectale totale, ou une prise en charge non opératoire. L'intention de traitement était également admise dans cette étude.
Dans un premier temps, les enquêteurs observeront le taux de conservation des organes à 2 ans. Les critères d'évaluation de la préservation des organes tels que la SSM sans repousse, la survie sans stomie et d'autres résultats de survie conventionnels (DFS, OS) seraient davantage collectés. La qualité de vie à court et à long terme sera mesurée chez tous les patients.
. Nos données de base ont montré que 48 % des cancers du rectum localement avancés pouvaient être rétrogradés au stade ypT0-2N0 après IMRT avec capécitabine concomitante. Nous émettons l'hypothèse qu'au moins 24 % des cancers du rectum pourraient être candidats à une LE ou à une NOM après IMRT et que le taux de préservation du rectum passera à 40 % dans les cancers du rectum à faible risque par LE ou NOM après IMRT plus consolidation CapeOX à 2 ans. En tant que plan de supériorité, cette étude doit recruter 64 patients pour tester cette hypothèse, avec une puissance de 85 % (test binomial exact pour les proportions, alpha = 5 %, unilatéral). Si le nombre de réponses est de 22 ou plus, l'hypothèse que P <= 0,240 est rejeté. Nous prévoyons environ 10 % de perdus de vue, nous allons donc recruter 8 patients supplémentaires et l'étude recrutera 72 patients au total.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yiming Zhao, M.D.
- Numéro de téléphone: 18600490721 +8618600490721
- E-mail: iammike0721@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aiwen Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613911577190
- E-mail: wuaw@hsc.pku.edu
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Contact:
- Yiming Zhao, M.D.
- Numéro de téléphone: +8618600490721
- E-mail: liyingjiedr@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. l'âge est supérieur à 18 ans et inférieur à 85 ans ;
- 2. Le score ECOG de la condition physique est de 0-1 ;
- 3. adénocarcinome du rectum confirmé par pathologie ; différencié en grade 1-3, c'est-à-dire adénocarcinome hautement, moyen et faiblement différencié
- 4. la distance du bord inférieur de la tumeur au bord anal ≤ 12 cm (endoscopie) ou à l'anneau anorectal (ARJ) ≤ 8 cm ;
- 5. l'IRM initiale était T2/T3a/T3B, avec EMVI négatif et CRM négatif. Il n'y avait pas de métastase ganglionnaire en dehors de l'ilium, de l'ilium général, de l'obturateur et de l'aorte abdominale
- 6. le diamètre maximum de la tumeur ≤ 4cm ou la zone circonférentiellement invasive est inférieure à 1/3 de la circonférence intestinale
- 7. aucun signe de métastase à distance ;
- 8. aucun antécédent de radiothérapie pelvienne ;
- 9. aucun antécédent de chirurgie ou de chimiothérapie pour un cancer du rectum ;
- 10. infection systémique sans traitement antibiotique ;
- 11. test sanguin de routine : valeur absolue des neutrophiles > 1,5 × 10 9 / L, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 × 10 9 / L ;
- 12. biochimie sanguine : bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, AST ≤ 3 x LSN, ALT ≤ 4 x LSN ;
- 13. le patient a lu et signé le consentement éclairé de l'étude et a accepté de participer à l'étude ;
Critère d'exclusion:
- 1. cancer du rectum récurrent ;
- 2. cancer rectal initial local non résécable (pas de possibilité de résection en bloc complet R0) ;
- 3. le niveau de créatinine est 1,5 fois supérieur à la limite supérieure de la valeur normale ;
- 4. avoir des antécédents de radiothérapie pelvienne ;
- 5. les patients ne pouvaient pas tolérer l'IRM améliorée ;
- 6. les tumeurs malignes dont le taux de survie au cours des 5 dernières années est significativement inférieur à celui du cancer du rectum dans notre centre (hors carcinome basocellulaire bien traité, carcinome épidermoïde cutané, petit carcinome rénal, cancer du sein et carcinome papillaire thyroïdien) ;
- 7. au cours des 6 derniers mois, les patients ont eu des maladies d'embolie artérielle, telles que l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, l'AIT, l'AVC, etc. ;
- 8. avoir reçu d'autres types de traitements anti-tumoraux ou expérimentaux ;
- 9. les patientes sont des femmes enceintes ou allaitantes ;
- 10. les patients atteints d'autres maladies ou troubles mentaux peuvent affecter leur participation à cette étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A : Réponse clinique complète (cCR)
Groupe A : Réponse clinique complète (cCR) Les patients qui obtiennent une cCR lorsqu'ils sont reclassés par DRE-endoscopie-IRM-CEA à 16 semaines après radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) plus consolidation CapeOX (capécitabine + oxaliplatine) recevront une prise en charge non opératoire (NOM).
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OXA 130mg/m2
Autres noms:
Cap 1000mg/m2
Autres noms:
IMRT 50.4Gy/22f
Autres noms:
processus d'examen en cours de suivi
Regarder et attendre
Autres noms:
QLQ C30 et QLQ CR29
Autres noms:
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Groupe B : quasi-cCR
Les patients qui atteignent un quasi-cCR lorsqu'ils sont reclassés par DRE-endoscopie-IRM-CEA à 16 semaines après radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) plus consolidation CapeOX (capécitabine + oxaliplatine) recevront une excision locale (LE) ou une prise en charge non opératoire (NOM).
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OXA 130mg/m2
Autres noms:
Cap 1000mg/m2
Autres noms:
IMRT 50.4Gy/22f
Autres noms:
processus d'examen en cours de suivi
Regarder et attendre
Autres noms:
QLQ C30 et QLQ CR29
Autres noms:
Pour les patients ymriT1N0 et quasi-cCR, LE est facultatif.
Autres noms:
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Groupe C : Tumeur résiduelle
Patients présentant une tumeur résiduelle lors d'une nouvelle stadification par DRE-endoscopie-IRM-CEA à 16 semaines après radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) plus consolidation
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OXA 130mg/m2
Autres noms:
Cap 1000mg/m2
Autres noms:
IMRT 50.4Gy/22f
Autres noms:
processus d'examen en cours de suivi
QLQ C30 et QLQ CR29
Autres noms:
Chirurgie TME standard à ciel ouvert ou par laparoscopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OPR (taux de préservation des organes)
Délai: 3 années
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Proportion de patients ayant atteint une RCC ou une quasi-RCC après un traitement néoadjuvant et ayant reçu une approche de surveillance et d'attente ou une excision locale
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NR-DFS (survie sans maladie de non-repousse)
Délai: 3 années
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Dans les 3 ans après avoir reçu le traitement néoadjuvant, le patient est en état indemne de décès, de récidive locale après résection radicale ou de métastase à distance.
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3 années
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SFS (survie sans stomie)
Délai: 3 années
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Dans les 3 ans après avoir reçu le traitement néoadjuvant, le temps patient en statut sans stomie
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- BJCC-R01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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