Terapia Neoadjuvante Total Seguida de Abordagem 'Ver e Esperar' ou Preservação de Órgãos para Câncer Retal de Baixo Risco (BJCC-R01)
Terapia Neoadjuvante Total Seguida por uma Abordagem 'Ver e Esperar' ou Preservação de Órgãos para Câncer Retal Estratificado de Baixo Risco por RM: um Estudo de Fase II Multicêntrico, Prospectivo, de Braço Único.
Objetivo: Investigar a segurança e eficácia da preservação de órgãos (OP) com estratégia de observação e espera (W&W) ou excisão local (LE) em câncer retal de baixo risco estratificado por RM tratado por tratamento neoadjuvante total. Enquanto isso, veremos o papel do ctDNA na previsão de rebrota e metástase no processo de espera e espera.
Métodos: São recrutados câncer retal de baixo risco com as seguintes características de ressonância magnética: tumor médio-baixo, mrT2-3b, MRF(-), EMVI(-), grau de diferenciação 1-3. Os pacientes receberão IMRT 50,6Gy/22f com capecitabina concomitante e 4 ciclos de consolidação CAPEOX. Pacientes com cCR/quase-cCR foram recomendados para abordagem 'watch & wait' ou excisão local (LE). Serão analisados o OPR e a taxa de preservação esfincteriana (SPR) em 2 anos.
Como extensão do PKUCH-R01, o estudo BJCC-R01 será atualizado para uma pesquisa multicêntrica inscrita em 3 outros centros colorretais em Pequim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT), excisão total do mesorreto e quimioterapia adjuvante compreendem o tratamento padrão para câncer retal localmente avançado, após o qual 15-30% dos pacientes alcançaram resposta patológica completa, precisam receber a remoção do reto sem tumor residual e sofrem comprometimento funcional significativo mesmo após preservação do esfíncter. A quimioterapia adjuvante também é questionada por seu benefício para a sobrevida prolongada através dos dados de vários estudos. Mais evidências demonstraram que a preservação de órgãos (por exemplo, manejo não cirúrgico ou excisão local) para pacientes com resposta clínica completa (cCR) ou quase cCR após nCRT tiveram sobrevida semelhante quando comparados com aqueles que receberam tratamento padrão.
Este estudo foi concebido para investigar a eficácia da nCRT modulada de intensidade neoadjuvante com capecitabina concomitante mais CapeOX de consolidação para câncer retal cT2-T3b médio-baixo definido por T2/DWI/MRI sem ameaçar a fáscia mesorretal ou invasão vascular extramural (EMVI) ou doença mrN2.
De acordo com a resposta ao tratamento avaliada por avaliação multimodal, incluindo exame digital, T2/DWI/MRI aprimorada, endoscopia e teste de CEA sérico, os pacientes receberão tratamento cirúrgico personalizado, como excisão local ou excisão total do mesorreto, ou tratamento não cirúrgico. A intenção de tratamento também foi permitida neste estudo.
Em primeiro lugar, os investigadores observarão a taxa de preservação de órgãos em 2 anos. Pontos finais para preservação de órgãos, como DFS sem crescimento, sobrevivência livre de estoma e outros resultados de sobrevivência convencionais (DFS, OS) seriam coletados posteriormente. A QV de curto e longo prazo será medida em todos os pacientes.
. Nossos dados iniciais mostraram que 48% dos cânceres retais localmente avançados poderiam ser rebaixados para o estágio ypT0-2N0 após IMRT com capecitabina concomitante. Nossa hipótese é que pelo menos 24% dos cânceres retais podem ser candidatos a LE ou NOM após IMRT e a taxa de preservação do reto aumentará para 40% em cânceres retais de baixo risco por LE ou NOM após IMRT mais consolidação CapeOX em 2 anos. Como um desenho de superioridade, este estudo precisa recrutar 64 pacientes para testar esta hipótese, com poder de 85% (teste binomial exato para proporções, alfa = 5%, unilateral). Se o número de respostas for 22 ou mais, a hipótese que P <= 0,240 é rejeitado. Prevemos cerca de 10% de perda no acompanhamento, então recrutaremos mais 8 pacientes e o estudo recrutará 72 pacientes no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yiming Zhao, M.D.
- Número de telefone: 18600490721 +8618600490721
- E-mail: iammike0721@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Aiwen Wu, M.D.
- Número de telefone: +8613911577190
- E-mail: wuaw@hsc.pku.edu
Locais de estudo
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Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Yiming Zhao, M.D.
- Número de telefone: +8618600490721
- E-mail: liyingjiedr@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. a idade é superior a 18 anos e inferior a 85 anos;
- 2. A pontuação ECOG da condição física é 0-1;
- 3. adenocarcinoma de reto confirmado por patologia; diferenciado em Grau 1-3, ou seja, adenocarcinoma diferenciado alto, médio e baixo
- 4. a distância da borda inferior do tumor à borda anal ≤ 12cm (endoscopia) ou ao anel anorretal (ARJ) ≤ 8cm;
- 5. a RM inicial era T2/T3a/T3B, com EMVI negativo e CRM negativo. Não houve metástase linfonodal fora do ílio, ílio geral, obturador e aorta abdominal
- 6. o diâmetro máximo do tumor ≤ 4 cm ou a área circunferencialmente invasiva é inferior a 1/3 da circunferência intestinal
- 7. nenhuma evidência de metástase à distância;
- 8. sem história de radioterapia pélvica;
- 9. sem história de cirurgia ou quimioterapia para câncer retal;
- 10. infecção sistêmica sem tratamento antibiótico;
- 11. Exame de sangue de rotina: valor absoluto de neutrófilos > 1,5 × 10 9 / L, HGB > 10,0 g / dl, PLT > 100 × 10 9 / L;
- 12. bioquímica sanguínea: bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, AST ≤ 3 x LSN, ALT ≤ 4 x LSN;
- 13. o paciente leu e assinou o consentimento informado do estudo e concordou em participar do estudo;
Critério de exclusão:
- 1. câncer retal recorrente;
- 2. câncer retal local inicial não ressecável (sem possibilidade de ressecção R0 em bloco completo);
- 3. o nível de creatinina é 1,5 vezes superior ao limite superior do valor normal;
- 4. tem histórico de radioterapia pélvica;
- 5. os pacientes não toleraram a RM aprimorada;
- 6. tumores malignos cuja taxa de sobrevida nos últimos 5 anos é significativamente inferior à do câncer retal em nosso centro (excluindo carcinoma basocelular bem tratado, carcinoma escamoso de pele, carcinoma renal pequeno, câncer de mama e carcinoma papilífero de tireoide);
- 7. nos últimos 6 meses, os pacientes tiveram doenças de embolia arterial, como angina, IM, AIT, AVC, etc;
- 8. receberam outros tipos de tratamento antitumoral ou experimental;
- 9. os pacientes são mulheres grávidas ou lactantes;
- 10. pacientes com outras doenças ou transtornos mentais podem prejudicar sua participação neste estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A: Resposta clínica completa (cCR)
Grupo A: Resposta clínica completa (cCR) Os pacientes que atingiram cCR quando reclassificados por DRE-Endoscopia-MRI-CEA em 16 semanas após radioterapia de intensidade modulada (IMRT) mais consolidação CapeOX (capecitabina + oxaliplatina) receberão tratamento não cirúrgico (NOM).
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OXA 130mg/m2
Outros nomes:
Cabo 1000mg/m2
Outros nomes:
IMRT 50,4Gy/22f
Outros nomes:
processo de exame em acompanhamento
Assistir e esperar
Outros nomes:
QLQ C30 e QLQ CR29
Outros nomes:
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Grupo B: Quase-cCR
Os pacientes que alcançaram quase cCR quando reclassificados por DRE-Endoscopia-MRI-CEA em 16 semanas após radioterapia de intensidade modulada (IMRT) mais consolidação CapeOX (capecitabina + oxaliplatina) receberão excisão local (LE) ou gerenciamento não cirúrgico (NOM).
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OXA 130mg/m2
Outros nomes:
Cabo 1000mg/m2
Outros nomes:
IMRT 50,4Gy/22f
Outros nomes:
processo de exame em acompanhamento
Assistir e esperar
Outros nomes:
QLQ C30 e QLQ CR29
Outros nomes:
Para pacientes ymriT1N0 e near-cCR, LE é opcional.
Outros nomes:
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Grupo C: Tumor residual
Pacientes com tumor residual quando reestadiados por DRE-Endoscopia-MRI-CEA em 16 semanas após radioterapia de intensidade modulada (IMRT) mais consolidação
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OXA 130mg/m2
Outros nomes:
Cabo 1000mg/m2
Outros nomes:
IMRT 50,4Gy/22f
Outros nomes:
processo de exame em acompanhamento
QLQ C30 e QLQ CR29
Outros nomes:
Cirurgia TME padrão aberta ou laporoscopicamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OPR (taxa de preservação de órgãos)
Prazo: 3 anos
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Proporção de pacientes que atingiram cCR ou quase cCR após tratamento neoadjuvante e receberam abordagem de observação e espera ou excisão local
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NR-DFS (sobrevida livre de doença sem rebrota)
Prazo: 3 anos
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Dentro de 3 anos após receber o tratamento neoadjuvante, o paciente está livre de óbito, recidiva local após ressecção radical ou metástase à distância.
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3 anos
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SFS (sobrevivência livre de estoma)
Prazo: 3 anos
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Dentro de 3 anos após receber o tratamento neoadjuvante, o tempo de paciente livre de estoma
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- BJCC-R01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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