Celková neoadjuvantní terapie následovaná přístupem „Sledujte a čekejte“ nebo konzervací orgánů u rakoviny rekta s nízkým rizikem (BJCC-R01)

Neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT), totální mezorektální excize a adjuvantní chemoterapie představují standardní léčbu lokálně pokročilého karcinomu rekta, po níž 15–30 % pacientů s patologickou kompletní odpovědí potřebuje podstoupit odstranění rekta bez reziduálního tumoru a trpí významným funkčním poškozením i po zachování svěrače. Adjuvantní chemoterapie je také zpochybňována pro její přínos pro prodloužené přežití na základě údajů z různých studií. Více důkazů prokázalo, že uchování orgánů (např. neoperativní léčba nebo lokální excize) u pacientů s klinickou kompletní odpovědí (cCR) nebo blízko cCR po nCRT měli podobné přežití ve srovnání s těmi, kteří dostávali standardní péči.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost neoadjuvantní intenzitou modulované nCRT se současným kapecitabinem plus konsolidačním CapeOX pro T2/DWI/Enhanced MRI definovanou cT2-T3b středně nízký karcinom rekta bez ohrožení mezorektální fascie nebo extramurální vaskulární invaze (EMVI) nebo onemocnění mrN2.

Podle odpovědi na léčbu vyhodnocené multimodálním hodnocením včetně digitálního vyšetření, T2/DWI/Enhanced MRI, endoskopie a sérového CEA testu bude pacientům poskytnuta na míru šitá operační léčba, jako je lokální excize nebo totální mezorektální excize, nebo neoperační management. V této studii byl také povolen záměr léčit.

Za prvé, vyšetřovatelé budou pozorovat míru uchování orgánů po 2 letech. Dále by byly shromážděny koncové body pro zachování orgánů, jako je DFS bez opětovného růstu, přežití bez stomie a další konvenční výsledky přežití (DFS, OS). U všech pacientů bude měřena krátkodobá a dlouhodobá QoL.

. Naše výchozí údaje ukázaly, že 48 % lokálně pokročilých rektálních karcinomů mohlo po IMRT se souběžným kapecitabinem přejít do stadia ypT0-2N0. Předpokládáme, že alespoň 24 % rektálních karcinomů by mohlo být kandidáty na LE nebo NOM po IMRT a míra zachování rekta se zvýší na 40 % u nízkorizikových karcinomů rekta pomocí LE nebo NOM po IMRT plus konsolidační CapeOX po 2 letech. Jako design nadřazenosti potřebuje tato studie k testování této hypotézy získat 64 pacientů s 85% silou (přesný binomický test proporcí, alfa = 5 %, jednostranný), pokud je počet odpovědí 22 nebo více, hypotéza že P <= 0,240 je zamítnuto. Očekáváme asi 10% ztrátu při sledování, takže přijmeme dalších 8 pacientů a studie přijme celkem 72 pacientů.