Totale neoadjuvante therapie gevolgd door 'kijken en wachten'-benadering of orgaanbehoud voor rectumkanker met een laag risico (BJCC-R01)
Totale neoadjuvante therapie gevolgd door 'kijken en wachten'-benadering of orgaanbehoud voor MRI Gestratificeerde rectumkanker met laag risico: een multicenter, prospectieve, eenarmige fase II-studie.
Doel: Het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van orgaanpreservatie (OP) met wacht-en-wachtstrategie (W&W) of lokale excisie (LE) bij MRI-gestratificeerde rectumcarcinoom met laag risico behandeld met totale neoadjuvante behandeling. Ondertussen zullen we kijken naar de rol van ctDNA in de voorspelling van hergroei en metastase in het wacht- en wachtproces.
Methoden: Rectumcarcinoom met een laag risico met de volgende MRI-kenmerken wordt gerekruteerd: mid-low tumor, mrT2-3b, MRF(-), EMVI(-), differentiatiegraad 1-3. Patiënten krijgen IMRT 50.6Gy/22f met gelijktijdig capecitabine en 4 consolidatiecycli CAPEOX. Patiënten met cCR/near-cCR werden aanbevolen voor 'watch & wait'-benadering of lokale excisie (LE). De OPR en sfincter preservering rate (SPR) na 2 jaar zullen worden geanalyseerd.
Als uitbreiding van PKUCH-R01, zal de BJCC-R01-studie worden geüpgraded naar een multi-center onderzoek ingeschreven in 3 andere colorectale centra in Beijing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT), totale mesorectale excisie en adjuvante chemotherapie vormen de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde endeldarmkanker, waarna 15-30% van de patiënten die een pathologische volledige respons bereikten de verwijdering van het rectum zonder resterende tumor moeten ondergaan en lijden aan significante functionele beperkingen, zelfs na behoud van de sluitspier. Adjuvante chemotherapie wordt ook in twijfel getrokken vanwege het voordeel ervan voor langdurige overleving door de gegevens van verschillende onderzoeken. Meer bewijs toonde aan dat orgaanconservering (bijv. niet-operatieve behandeling of lokale excisie) voor patiënten met klinische complete respons (cCR) of bijna-cCR na nCRT hadden vergelijkbare overleving in vergelijking met degenen die standaardzorg kregen.
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde nCRT met gelijktijdige capecitabine plus consolidatie CapeOX voor T2/DWI/Enhanced MRI-gedefinieerde cT2-T3b mid-low rectumkanker zonder dreigende mesorectale fascia of extramurale vasculaire invasie (EMVI) of mrN2-ziekte.
Afhankelijk van de respons op de behandeling, geëvalueerd door middel van multimodale beoordeling, waaronder digitaal onderzoek, T2/DWI/verbeterde MRI, endoscopie en serum-CEA-test, krijgen patiënten operatief beheer op maat, zoals lokale excisie of totale mesorectale excisie, of niet-operatief beheer. Intentie tot behandeling was ook toegestaan in deze studie.
Ten eerste zullen de onderzoekers de orgelconservering na 2 jaar observeren. Eindpunten voor orgaanbehoud zoals niet-hergroei DFS, stomavrije overleving en andere conventionele overlevingsuitkomsten (DFS, OS) zouden verder worden verzameld. De kwaliteit van leven op korte en lange termijn zal bij alle patiënten worden gemeten.
. Onze basisgegevens toonden aan dat 48% van de lokaal gevorderde rectumkankers kon worden gedownstaged naar stadium ypT0-2N0 na IMRT met gelijktijdige capecitabine. Onze hypothese is dat ten minste 24% van de rectumkankers kandidaten zou kunnen zijn voor LE of NOM na IMRT en dat het rectumconserveringspercentage zal toenemen tot 40% bij rectumkankers met een laag risico door LE of NOM na IMRT plus consolidatie CapeOX na 2 jaar. Als een superioriteitsontwerp moet deze studie 64 patiënten rekruteren om deze hypothese te testen, met 85% power (exacte binominale test voor verhoudingen, alfa = 5%, eenzijdig). Als het aantal antwoorden 22 of meer is, wordt de hypothese dat P <= 0,240 wordt verworpen. We verwachten ongeveer 10% verlies voor follow-up, dus we zullen nog eens 8 patiënten rekruteren en de studie zal in totaal 72 patiënten rekruteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yiming Zhao, M.D.
- Telefoonnummer: 18600490721 +8618600490721
- E-mail: iammike0721@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aiwen Wu, M.D.
- Telefoonnummer: +8613911577190
- E-mail: wuaw@hsc.pku.edu
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Yiming Zhao, M.D.
- Telefoonnummer: +8618600490721
- E-mail: liyingjiedr@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. de leeftijd is ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar;
- 2. ECOG-score van fysieke conditie is 0-1;
- 3. adenocarcinoom van het rectum bevestigd door pathologie; gedifferentieerd in Graad 1-3, d.w.z. hoog, gemiddeld en laag gedifferentieerd adenocarcinoom
- 4. de afstand van de onderkant van de tumor tot de anale rand ≤ 12 cm (endoscopie) of tot de anorectale ring (ARJ) ≤ 8 cm;
- 5. de initiële MRI was T2 / T3a / T3B, met negatieve EMVI en negatieve CRM. Er was geen lymfekliermetastase buiten het darmbeen, algemeen darmbeen, obturator en abdominale aorta
- 6. de maximale diameter van de tumor ≤ 4 cm of het perifere invasieve gebied is minder dan 1/3 van de darmomtrek
- 7. geen bewijs van metastasen op afstand;
- 8. geen voorgeschiedenis van bekkenbestraling;
- 9. geen geschiedenis van chirurgie of chemotherapie voor endeldarmkanker;
- 10. systemische infectie zonder behandeling met antibiotica;
- 11. bloed routinetest: absolute waarde neutrofielen > 1,5 × 10 9 / L, HGB > 10,0 g / dl, PLT > 100 × 10 9 / L;
- 12. bloedbiochemie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, ASAT ≤ 3 x ULN, ALAT ≤ 4 x ULN;
- 13. de patiënt heeft de geïnformeerde toestemming van het onderzoek gelezen en ondertekend en ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- 1. terugkerende endeldarmkanker;
- 2. initiële lokale niet-reseceerbare endeldarmkanker (geen mogelijkheid tot R0-resectie van het hele blok);
- 3. het creatininegehalte is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde;
- 4. een voorgeschiedenis heeft van bekkenbestraling;
- 5. de patiënten konden de verbeterde MRI niet verdragen;
- 6. kwaadaardige tumoren waarvan de overlevingskans in de afgelopen 5 jaar significant lager is dan die van rectumkanker in ons centrum (uitgezonderd goed behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, klein niercarcinoom, borstkanker en schildklierpapillair carcinoom);
- 7. in de afgelopen 6 maanden hadden de patiënten arteriële embolieziekten, zoals angina pectoris, MI, TIA, CVA, enz.;
- 8. andere soorten antitumorbehandelingen of experimentele behandelingen hebben ondergaan;
- 9. de patiënten zijn zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- 10. patiënten met andere ziekten of psychische stoornissen kunnen hun deelname aan dit onderzoek beïnvloeden;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A: Klinische volledige respons (cCR)
Groep A: Klinische complete respons (cCR) Patiënten die een cCR bereiken na herstel door middel van DRE-endoscopie-MRI-CEA 16 weken na intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) plus consolidatie CapeOX (capecitabine + oxaliplatine) zullen niet-operatieve behandeling (NOM) krijgen.
|
OXA 130 mg/m2
Andere namen:
Kaap 1000mg/m2
Andere namen:
IMRT 50.4Gy/22f
Andere namen:
examenproces in vervolg
Kijk en wacht
Andere namen:
QLQ C30 en QLQ CR29
Andere namen:
|
|
Groep B: Bijna-cCR
Patiënten die bijna-cCR bereiken wanneer ze worden hersteld door DRE-endoscopie-MRI-CEA 16 weken na intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) plus consolidatie CapeOX (capecitabine + oxaliplatine) zullen lokale excisie (LE) of niet-operatieve behandeling (NOM) krijgen.
|
OXA 130 mg/m2
Andere namen:
Kaap 1000mg/m2
Andere namen:
IMRT 50.4Gy/22f
Andere namen:
examenproces in vervolg
Kijk en wacht
Andere namen:
QLQ C30 en QLQ CR29
Andere namen:
Voor ymriT1N0- en bijna-cCR-patiënten is LE optioneel.
Andere namen:
|
|
Groep C: Resttumor
Patiënten met resttumor bij herstel door middel van DRE-endoscopie-MRI-CEA 16 weken na intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) plus consolidatie
|
OXA 130 mg/m2
Andere namen:
Kaap 1000mg/m2
Andere namen:
IMRT 50.4Gy/22f
Andere namen:
examenproces in vervolg
QLQ C30 en QLQ CR29
Andere namen:
Standaard TME-operatie open of laporoscopisch
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OPR (tarief voor orgaanbehoud)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage patiënten dat cCR of bijna cCR bereikte na neoadjuvante behandeling en wacht- en wachtbenadering of lokale excisie ontving
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NR-DFS (ziektevrije overleving zonder hergroei)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Binnen 3 jaar na het ontvangen van de neoadjuvante behandeling is de patiënt vrij van overlijden, lokaal recidief na radicale resectie of metastasen op afstand.
|
3 jaar
|
|
SFS (stomavrije overleving)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Binnen 3 jaar na het ontvangen van de neoadjuvante behandeling is de patiënt stomavrij
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- BJCC-R01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .