Total neoadjuvant terapi följt av "Titta och vänta"-metoden eller organkonservering för lågrisk ändtarmscancer (BJCC-R01)

Neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT), total mesorektal excision och adjuvant kemoterapi utgör standardbehandlingen för lokalt avancerad ändtarmscancer, varefter 15-30 % av patienterna uppnådde patologiskt fullständigt svar behöver ta bort ändtarmen utan kvarvarande tumör och drabbas av betydande funktionsnedsättning även efter sfinkterbevarande. Adjuvant kemoterapi ifrågasätts också för dess fördel för förlängd överlevnad genom data från olika studier. Fler bevis visade att organkonservering (t.ex. icke-operativ behandling eller lokal excision) för patienter med kliniskt fullständigt svar (cCR) eller nära-cCR efter nCRT hade liknande överlevnad jämfört med de som fick standardvård.

Denna studie är utformad för att undersöka effekten av neoadjuvant intensitetsmodulerad nCRT med samtidig capecitabin plus konsolidering av CapeOX för T2/DWI/Enhanced MRI definierad cT2-T3b mellanlåg rektalcancer utan att hota mesorektal fascia eller extramural vaskulär invasion (EMVI) eller mrN2-sjukdom.

Enligt svaret på behandlingen utvärderad genom multimodal bedömning inklusive digital undersökning, T2/DWI/Enhanced MRI, endoskopi och serum CEA-test, kommer patienter att få skräddarsydd operativ hantering som lokal excision eller total mesorektal excision, eller icke-operativ hantering. Intention till behandling var också tillåten i denna studie.

För det första kommer utredarna att observera organkonserveringsgraden efter 2 år. Endpoints för organkonservering som icke-återväxt DFS, stomifri överlevnad och andra konventionella överlevnadsresultat (DFS, OS) skulle samlas in ytterligare. Den kortsiktiga och långa livskvaliteten kommer att mätas hos alla patienter.

. Våra baslinjedata visade att 48 % av lokalt avancerad ändtarmscancer kunde sänkas till stadium ypT0-2N0 efter IMRT med samtidig capecitabin. Vi antar att minst 24 % av ändtarmscancer kan vara kandidater för LE eller NOM efter IMRT och ändtarmsbevarandegraden kommer att öka till 40 % vid lågrisk ändtarmscancer med LE eller NOM efter IMRT plus konsolidering av CapeOX efter 2 år. Som en överlägsenhetsdesign måste denna studie rekrytera 64 patienter för att testa denna hypotes, med 85 % effekt (exakt binomialtest för proportioner, alfa = 5 %, ensidigt), Om antalet svar är 22 eller fler, är hypotesen att P <= 0,240 förkastas. Vi räknar med cirka 10 % förlust för uppföljning, så vi kommer att rekrytera ytterligare 8 patienter och studien kommer att rekrytera 72 patienter totalt.