低风险直肠癌的总体新辅助治疗后采用“观察等待”方法或器官保存 (BJCC-R01)
对 MRI 分层低风险直肠癌进行“观察和等待”方法或器官保留的全面新辅助治疗：一项多中心、前瞻性、单臂 II 期试验。
目的：研究采用观察等待策略（W&W）或局部切除（LE）的器官保留（OP）在接受全新辅助治疗的 MRI 分层低风险直肠癌中的安全性和有效性。 同时我们将研究ctDNA在等待过程中预测再生和转移的作用。
方法：招募具有以下 MRI 特征的低危直肠癌：中低位肿瘤、mrT2-3b、MRF(-)、EMVI(-)、分化等级 1-3。 患者将接受 IMRT 50.6Gy/22f，同时接受卡培他滨和 4 个周期的巩固 CAPEOX。 cCR/接近 cCR 的患者被推荐采用“观察等待”方法或局部切除术 (LE)。 将分析 2 年的 OPR 和括约肌保留率 (SPR)。
作为PKUCH-R01的延伸，BJCC-R01试验将升级为多中心研究，同时纳入北京其他3家结直肠中心。
研究概览
地位
条件
详细说明
新辅助放化疗（nCRT）、全直肠系膜切除术和辅助化疗是局部晚期直肠癌的标准治疗方法，15-30%的患者达到病理完全缓解需要接受无残留肿瘤的直肠切除术，即使术后仍存在明显的功能障碍括约肌保护。 各种研究的数据也质疑辅助化疗对延长生存期的益处。 更多证据表明，器官保存（例如 与接受标准治疗的患者相比，nCRT 后临床完全缓解 (cCR) 或接近 cCR 的患者的非手术治疗或局部切除）的生存率相似。
本研究旨在研究新辅助调强 nCRT 联合卡培他滨联合 CapeOX 巩固治疗 T2/DWI/增强 MRI 定义的 cT2-T3b 中低位直肠癌的疗效，而不会威胁直肠系膜筋膜或壁外血管侵犯 (EMVI) 或 mrN2 疾病。
根据包括数字检查、T2/DWI/增强MRI、内窥镜检查和血清CEA测试在内的多模态评估评估对治疗的反应，患者将接受局部切除或全直肠系膜切除等量身定制的手术治疗，或非手术治疗。 本研究也允许意向性治疗。
首先，研究者会观察2年的器官保存率。 将进一步收集器官保存的终点，如非再生 DFS、无造口生存和其他常规生存结果（DFS、OS）。 将测量所有患者的短期和长期 QoL。
.我们的基线数据显示 48% 的局部晚期直肠癌在 IMRT 和同步卡培他滨后可以降期至 ypT0-2N0 期。 我们假设至少 24% 的直肠癌可以在 IMRT 后成为 LE 或 NOM 的候选者，并且在 2 年时，在 IMRT 加巩固 CapeOX 后，通过 LE 或 NOM 的低风险直肠癌的直肠保留率将增加到 40%。 作为优势设计，本研究需要招募 64 名患者来检验该假设，以 85% 的功效（比例的精确二项式检验，alpha = 5 %，单侧），如果响应数为 22 或更多，则假设P <= 0.240 被拒绝。 我们预计约有 10% 的失访率，因此我们将再招募 8 名患者，该研究将总共招募 72 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yiming Zhao, M.D.
- 电话号码：18600490721 +8618600490721
- 邮箱：iammike0721@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Aiwen Wu, M.D.
- 电话号码：+8613911577190
- 邮箱：wuaw@hsc.pku.edu
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Yiming Zhao, M.D.
- 电话号码：+8618600490721
- 邮箱：liyingjiedr@sina.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 1.年龄在18周岁以上85周岁以下；
- 2.身体状况ECOG评分为0-1；
- 3.经病理证实的直肠腺癌；分化为1-3级，即高、中、低分化腺癌
- 4.肿瘤下缘距肛缘≤12cm（内镜）或距肛门直肠环（ARJ）≤8cm；
- 5.初诊MRI为T2/T3a/T3B，EMVI阴性，CRM阴性。 髂外、总髂、闭孔及腹主动脉未见淋巴结转移
- 6.肿瘤最大直径≤4cm或周向浸润面积小于肠周长的1/3
- 7.无远处转移证据；
- 8.无盆腔放疗史；
- 9. 无直肠癌手术史或化疗史；
- 10. 未经抗生素治疗的全身感染；
- 11.血常规检查：中性粒细胞绝对值＞1.5×10 9 /L，HGB＞10.0 g/dl，PLT＞100×10 9 /L；
- 12.血液生化：总胆红素≤1.5×ULN，AST≤3×ULN，ALT≤4×ULN；
- 13.患者阅读并签署本研究的知情同意书，同意参加本研究；
排除标准：
- 1.复发性直肠癌；
- 2.初始局部不可切除直肠癌（无R0整块切除的可能）；
- 3.肌酐水平高于正常值上限1.5倍；
- 4.有盆腔放疗史；
- 5.患者不能耐受增强MRI；
- 6.近5年生存率明显低于我中心直肠癌的恶性肿瘤（不包括治疗良好的基底细胞癌、皮肤鳞癌、小肾癌、乳腺癌、甲状腺乳头状癌）；
- 7.近6个月内有动脉栓塞性疾病，如心绞痛、心肌梗死、TIA、CVA等；
- 8.曾接受过其他类型的抗肿瘤或实验性治疗；
- 9.患者为孕妇或哺乳期妇女；
- 10.患有其他疾病或精神障碍的患者可能影响其参加本研究；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A组：临床完全缓解（cCR）
A 组：临床完全缓解 (cCR) 在调强放疗 (IMRT) 加巩固 CapeOX（卡培他滨 + 奥沙利铂）后 16 周通过 DRE-内窥镜-MRI-CEA 再分期时达到 cCR 的患者将接受非手术治疗（NOM）。
|
氧酸 130 毫克/平方米
其他名称：
开普 1000mg/m2
其他名称：
调强放疗 50.4Gy/22f
其他名称：
后续检查过程
观察和等待
其他名称：
QLQ C30 和 QLQ CR29
其他名称：
|
|
B组：近cCR
在调强放疗 (IMRT) 加巩固 CapeOX（卡培他滨 + 奥沙利铂）后 16 周通过 DRE-内窥镜-MRI-CEA 再分期时达到近 cCR 的患者将接受局部切除（LE）或非手术治疗（NOM）。
|
氧酸 130 毫克/平方米
其他名称：
开普 1000mg/m2
其他名称：
调强放疗 50.4Gy/22f
其他名称：
后续检查过程
观察和等待
其他名称：
QLQ C30 和 QLQ CR29
其他名称：
对于 ymriT1N0 和接近 cCR 的患者，LE 是可选的。
其他名称：
|
|
C组：残留肿瘤
调强放疗 (IMRT) 联合巩固治疗后 16 周通过 DRE-Endoscopy-MRI-CEA 对残留肿瘤患者进行再分期
|
氧酸 130 毫克/平方米
其他名称：
开普 1000mg/m2
其他名称：
调强放疗 50.4Gy/22f
其他名称：
后续检查过程
QLQ C30 和 QLQ CR29
其他名称：
开放或腹腔镜下的标准 TME 手术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OPR(器官保存率)
大体时间：3年
|
新辅助治疗后达到 cCR 或接近 cCR 并接受观察等待方法或局部切除的患者比例
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NR-DFS(Non-regrowth disease free survival)
大体时间：3年
|
接受新辅助治疗后3年内，患者处于无死亡、根治性切除后局部复发或远处转移状态的时间。
|
3年
|
|
SFS（无造口生存）
大体时间：3年
|
接受新辅助治疗后3年内，患者处于无造口状态的时间
|
3年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.