Total neoadjuverende terapi efterfulgt af 'Se og vent' tilgang eller organkonservering for lavrisiko rektalcancer (BJCC-R01)

Neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT), total mesorektal excision og adjuverende kemoterapi omfatter standardbehandlingen for lokalt fremskreden endetarmskræft, hvorefter 15-30 % af patienterne opnåede patologisk fuldstændigt respons skal modtage fjernelse af endetarmen uden resterende tumor og lider af betydelig funktionsnedsættelse selv efter sphincter bevarelse. Adjuverende kemoterapi stilles også spørgsmålstegn ved dens fordel for forlænget overlevelse gennem data fra forskellige undersøgelser. Flere beviser viste, at organkonservering (f.eks. ikke-operativ behandling eller lokal excision) for patienter med klinisk komplet respons (cCR) eller næsten-cCR efter nCRT havde en tilsvarende overlevelse sammenlignet med dem, der modtog standardbehandling.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af ​​neoadjuverende intensitetsmoduleret nCRT med samtidig capecitabin plus konsolidering af CapeOX til T2/DWI/Enhanced MRI defineret cT2-T3b mid-lav rektal cancer uden at true mesorektal fascia eller ekstramural vaskulær invasion (EMVI) eller mrN2 sygdom.

Ifølge responsen på behandlingen evalueret ved multimodal vurdering, herunder digital undersøgelse, T2/DWI/Enhanced MRI, endoskopi og serum CEA-test, vil patienter modtage skræddersyet operativ behandling som lokal excision eller total mesorektal excision eller ikke-operativ behandling. Intention om behandling var også tilladt i denne undersøgelse.

For det første vil efterforskerne observere organkonserveringsgraden efter 2 år. Endpoints for organkonservering som ikke-genvækst DFS, stomifri overlevelse og andre konventionelle overlevelsesresultater (DFS, OS) vil blive indsamlet yderligere. Den kortsigtede og langsigtede QoL vil blive målt hos alle patienter.

. Vores baseline-data viste, at 48 % af lokalt fremskreden rektalcancer kunne nedtrappes til stadium ypT0-2N0 efter IMRT med samtidig capecitabin. Vi antager, at mindst 24% af rektalcancer kan være kandidater til LE eller NOM efter IMRT, og rektumbevarelsesraten vil stige til 40% i lavrisiko rektalcancer med LE eller NOM efter IMRT plus konsolidering af CapeOX efter 2 år. Som et overlegenhedsdesign skal denne undersøgelse rekruttere 64 patienter til at teste denne hypotese, med 85 % power (nøjagtig binomial test for proportioner, alfa = 5 %, ensidig), hvis antallet af svar er 22 eller mere, er hypotesen at P <= 0,240 afvises. Vi forventer ca. 10 % tab til opfølgning, så vi vil rekruttere yderligere 8 patienter, og undersøgelsen vil rekruttere 72 patienter i alt.