Total neoadjuvant terapi etterfulgt av "Se og vent"-tilnærming eller organkonservering for lavrisiko rektalkreft (BJCC-R01)
Total neoadjuvant terapi etterfulgt av "Se og vent"-tilnærming eller organkonservering for MR-stratifisert lavrisiko rektalkreft: en multisenter, prospektiv, enarms fase II-forsøk.
Mål: Å undersøke sikkerheten og effekten av organkonservering (OP) med watch-and-wait-strategi (W&W) eller lokal eksisjon (LE) ved MR-stratifisert lavrisiko rektalkreft behandlet med total neoadjuvant behandling. I mellomtiden vil vi se nærmere på rollen til ctDNA i prediksjonen av gjenvekst og metastaser i vente-og-vent-prosessen.
Metoder: Lavrisiko rektalkreft med følgende MR-trekk rekrutteres: middels lav tumor, mrT2-3b, MRF(-), EMVI(-), differensieringsgrad 1-3. Pasienter vil motta IMRT 50.6Gy/22f med samtidig kapecitabin og 4 sykluser med konsolidering CAPEOX. Pasienter med cCR/near-cCR ble anbefalt for "se og vent"-tilnærming eller lokal eksisjon (LE). OPR og sphincter preservation rate (SPR) ved 2 år vil bli analysert.
Som en forlengelse av PKUCH-R01, vil BJCC-R01-prøven oppgraderes til et multisenter forskningsregistrert 3 andre kolorektale senter i Beijing.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT), total mesorektal eksisjon og adjuvant kjemoterapi omfatter standardbehandlingen for lokalt avansert endetarmskreft, hvoretter 15-30 % av pasientene oppnådde patologisk fullstendig respons må få fjerning av rektum uten gjenværende svulst og lider av betydelig funksjonssvikt selv etter sphincter bevaring. Adjuvant kjemoterapi er også stilt spørsmål ved dens fordel for forlenget overlevelse gjennom data fra ulike studier. Flere bevis viste at organkonservering (f.eks. ikke-operativ behandling eller lokal eksisjon) for pasienter med klinisk fullstendig respons (cCR) eller nesten cCR etter nCRT hadde tilsvarende overlevelse sammenlignet med de som mottok standardbehandling.
Denne studien er designet for å undersøke effekten av neoadjuvant intensitetsmodulert nCRT med samtidig capecitabin pluss konsolidering CapeOX for T2/DWI/Enhanced MRI definert cT2-T3b mid-lav rektal kreft uten å true mesorektal fascia eller ekstramural vaskulær invasjon (EMVI) eller mrN2 sykdom.
I henhold til responsen på behandlingen evaluert ved multimodal vurdering inkludert digital undersøkelse, T2/DWI/Enhanced MRI, endoskopi og serum CEA-test, vil pasienter få skreddersydd operativ behandling som lokal eksisjon eller total mesorektal eksisjon, eller ikke-operativ behandling. Intensjon om behandling var også tillatt i denne studien.
For det første vil etterforskerne observere organkonserveringsgraden ved 2 år. Endepunkter for organkonservering som ikke-gjenvekst DFS, stomifri overlevelse og andre konvensjonelle overlevelsesresultater (DFS, OS) vil bli samlet videre. Den kortsiktige og langsiktige QoL vil bli målt hos alle pasienter.
. Baseline-dataene våre viste at 48 % av lokalt avanserte endetarmskrefttilfeller kunne bli redusert til stadium ypT0-2N0 etter IMRT med samtidig kapecitabin. Vi antar at minst 24 % av endetarmskreft kan være kandidater for LE eller NOM etter IMRT, og rektumbevaringsgraden vil øke til 40 % i lavrisiko rektalkreft med LE eller NOM etter IMRT pluss konsolidering av CapeOX etter 2 år. Som et overlegenhetsdesign må denne studien rekruttere 64 pasienter for å teste denne hypotesen, med 85 % kraft (nøyaktig binomial test for proporsjoner, alfa = 5 %, ensidig). Hvis antallet svar er 22 eller mer, er hypotesen at P <= 0,240 er avvist. Vi forventer ca. 10 % tap for oppfølging, så vi vil rekruttere ytterligere 8 pasienter og studien vil rekruttere 72 pasienter i alt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yiming Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 18600490721 +8618600490721
- E-post: iammike0721@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aiwen Wu, M.D.
- Telefonnummer: +8613911577190
- E-post: wuaw@hsc.pku.edu
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yiming Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +8618600490721
- E-post: liyingjiedr@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. alderen er over 18 år og under 85 år;
- 2. ECOG-score for fysisk tilstand er 0-1;
- 3. adenokarsinom i rektum bekreftet av patologi; differensiert til grad 1-3, dvs. høyt, middels og lavt differensiert adenokarsinom
- 4. avstanden fra svulstens nedre kant til analkanten ≤ 12 cm (endoskopi) eller til anorektalringen (ARJ) ≤ 8 cm;
- 5. innledende MR var T2 / T3a / T3B, med negativ EMVI og negativ CRM. Det var ingen lymfeknutemetastase utenfor ilium, generell ilium, obturator og abdominal aorta
- 6. den maksimale diameteren på svulsten ≤ 4 cm eller det perifere invasive området er mindre enn 1/3 av tarmens omkrets
- 7. ingen tegn på fjernmetastaser;
- 8. ingen historie med bekkenstrålebehandling;
- 9. ingen historie med kirurgi eller kjemoterapi for endetarmskreft;
- 10. systemisk infeksjon uten antibiotikabehandling;
- 11. blodrutineprøve: nøytrofil absolutt verdi > 1,5 × 10 9 / L, HGB > 10,0 g / dl, PLT > 100 × 10 9 / L;
- 12. blodbiokjemi: total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 4 x ULN;
- 13. Pasienten leste og signerte det informerte samtykket til studien og godtok å delta i studien;
Ekskluderingskriterier:
- 1. tilbakevendende endetarmskreft;
- 2. innledende lokal ikke-resektabel rektalkreft (ingen mulighet for R0 helblokkreseksjon);
- 3. kreatininnivået er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi;
- 4. har en historie med bekkenstrålebehandling;
- 5. pasientene kunne ikke tolerere den forbedrede MR;
- 6. ondartede svulster hvis overlevelsesrate de siste 5 årene er betydelig lavere enn for endetarmskreft i vårt senter (unntatt godt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, lite nyrekarsinom, brystkreft og skjoldbruskkjertelpapillærkarsinom);
- 7. i løpet av de siste 6 månedene har pasientene hatt arterielle embolisykdommer, som angina, MI, TIA, CVA, etc;
- 8. har mottatt andre typer anti-tumor eller eksperimentell behandling;
- 9. pasientene er gravide eller ammende kvinner;
- 10. pasienter med andre sykdommer eller psykiske lidelser kan påvirke deres deltakelse i denne studien;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: Klinisk fullstendig respons (cCR)
Gruppe A: Klinisk fullstendig respons (cCR) Pasienter som oppnår cCR når de gjenopptas med DRE-Endoscopy-MRI-CEA 16 uker etter intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) pluss konsolidering av CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin) vil motta ikke-operativ behandling (NOM).
|
OXA 130mg/m2
Andre navn:
Kapp 1000mg/m2
Andre navn:
IMRT 50.4Gy/22f
Andre navn:
eksamensprosess i oppfølging
Se og vent
Andre navn:
QLQ C30 og QLQ CR29
Andre navn:
|
|
Gruppe B: Nær-cCR
Pasienter som oppnår nesten cCR når de gjenopptas med DRE-Endoskopi-MRI-CEA 16 uker etter intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) pluss konsolidering av CapeOX (Capecitabine+Oxaliplatin) vil motta Local Excision (LE) eller Nonoperative Management (NOM).
|
OXA 130mg/m2
Andre navn:
Kapp 1000mg/m2
Andre navn:
IMRT 50.4Gy/22f
Andre navn:
eksamensprosess i oppfølging
Se og vent
Andre navn:
QLQ C30 og QLQ CR29
Andre navn:
For pasienter med ymriT1N0 og nesten cCR er LE valgfritt.
Andre navn:
|
|
Gruppe C: Resttumor
Pasienter med gjenværende svulst når gjenopptatt med DRE-endoskopi-MR-CEA ved 16 uker etter intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) pluss konsolidering
|
OXA 130mg/m2
Andre navn:
Kapp 1000mg/m2
Andre navn:
IMRT 50.4Gy/22f
Andre navn:
eksamensprosess i oppfølging
QLQ C30 og QLQ CR29
Andre navn:
Standard TME-kirurgi åpent eller laporoskopisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OPR (organkonserveringsgrad)
Tidsramme: 3 år
|
Andel pasienter som oppnådde cCR eller nær cCR etter neoadjuvant behandling og mottok watch and wait-tilnærming eller lokal eksisjon
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NR-DFS (Ikke-gjenvekst sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 3 år
|
Innen 3 år etter mottatt neoadjuvant behandling, tiden pasient i status fri for død, lokalt residiv etter radikal reseksjon eller fjernmetastase.
|
3 år
|
|
SFS (stomifri overlevelse)
Tidsramme: 3 år
|
Innen 3 år etter mottatt neoadjuvant behandling, var pasienten i status fri for stomi
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- BJCC-R01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .