Тотальная неоадъювантная терапия с последующим подходом «наблюдай и жди» или сохранением органов при раке прямой кишки с низким риском (BJCC-R01)
Полная неоадъювантная терапия с последующим подходом «наблюдай и жди» или сохранением органов для стратифицированного МРТ рака прямой кишки низкого риска: многоцентровое, проспективное, одногрупповое исследование фазы II.
Цель: изучить безопасность и эффективность органосохранения (ОП) со стратегией наблюдения и ожидания (W&W) или локальной эксцизии (LE) при МРТ стратифицированном раке прямой кишки низкого риска, леченном тотальной неоадъювантной терапией. Тем временем мы рассмотрим роль ctDNA в прогнозировании повторного роста и метастазирования в процессе ожидания и ожидания.
Методы: рекрутируется рак прямой кишки низкого риска со следующими МРТ-признаками: средне-низкая опухоль, mrT2-3b, MRF(-), EMVI(-), степень дифференцировки 1-3. Пациенты получат IMRT 50,6 Гр/22f с одновременным капецитабином и 4 циклами консолидации CAPEOX. Пациентам с cCR / почти cCR рекомендовали подход «наблюдай и жди» или местное иссечение (LE). Будут проанализированы OPR и показатель сохранения сфинктера (SPR) через 2 года.
В качестве расширения PKUCH-R01, исследование BJCC-R01 будет преобразовано в многоцентровое исследование, в котором участвуют 3 других колоректальных центра в Пекине.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоадъювантная химиолучевая терапия (нХЛТ), тотальное мезоректальное иссечение и адъювантная химиотерапия составляют стандарт лечения местно-распространенного рака прямой кишки, после которого у 15-30% пациентов с достигнутым патологическим полным ответом требуется удаление прямой кишки без остаточной опухоли и наблюдаются значительные функциональные нарушения даже после сохранение сфинктера. Адъювантная химиотерапия также подвергается сомнению в связи с ее преимуществом в отношении продления выживаемости на основании данных различных исследований. Дополнительные доказательства показали, что сохранение органов (например, консервативное лечение или местное иссечение) для пациентов с полным клиническим ответом (cCR) или почти cCR после nCRT имели одинаковую выживаемость по сравнению с теми, кто получал стандартное лечение.
Это исследование предназначено для изучения эффективности неоадъювантной nCRT с модулированной интенсивностью с одновременным капецитабином плюс консолидация CapeOX для T2/DWI/Enhanced MRI, определяемого cT2-T3b средне-нижним раком прямой кишки без угрожающей мезоректальной фасции или экстрамуральной сосудистой инвазии (EMVI) или болезни mrN2.
В зависимости от ответа на лечение, оцениваемого с помощью мультимодальной оценки, включая пальцевое исследование, Т2/ДВИ/МРТ с расширенными возможностями, эндоскопию и тест СЕА сыворотки, пациентам будет назначено индивидуальное оперативное лечение, такое как местное иссечение или тотальное мезоректальное иссечение, или консервативное лечение. В этом исследовании также допускалось намерение лечиться.
Во-первых, исследователи будут наблюдать показатель сохранности органов через 2 года. В дальнейшем будут собираться конечные точки для органосохранения, такие как отсутствие отрастания DFS, выживаемость без стомы и другие обычные результаты выживания (DFS, OS). Краткосрочное и долгосрочное качество жизни будет измеряться у всех пациентов.
. Наши исходные данные показали, что 48% случаев местно-распространенного рака прямой кишки могут быть понижены до стадии ypT0-2N0 после IMRT с одновременным применением капецитабина. Мы предполагаем, что по крайней мере 24% случаев рака прямой кишки могут быть кандидатами на LE или NOM после IMRT, а показатель сохранения прямой кишки увеличится до 40% при раке прямой кишки низкого риска с помощью LE или NOM после IMRT плюс консолидация CapeOX через 2 года. В качестве дизайна превосходства в этом исследовании необходимо набрать 64 пациента для проверки этой гипотезы с мощностью 85% (точный биномиальный критерий пропорций, альфа = 5%, односторонний). Если количество ответов составляет 22 или более, гипотеза что P <= 0,240 отклоняется. Мы ожидаем около 10 % потери для последующего наблюдения, поэтому мы привлечем еще 8 пациентов, и всего в исследование будет включено 72 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yiming Zhao, M.D.
- Номер телефона: 18600490721 +8618600490721
- Электронная почта: iammike0721@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aiwen Wu, M.D.
- Номер телефона: +8613911577190
- Электронная почта: wuaw@hsc.pku.edu
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yiming Zhao, M.D.
- Номер телефона: +8618600490721
- Электронная почта: liyingjiedr@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. возраст старше 18 лет и младше 85 лет;
- 2. Оценка физического состояния по шкале ECOG 0-1;
- 3. аденокарцинома прямой кишки, подтвержденная патологией; дифференцированы на 1-3 степени, т.е. высоко-, средне- и низкодифференцированную аденокарциному.
- 4. расстояние от нижнего края опухоли до анального края ≤ 12 см (эндоскопия) или до аноректального кольца (АДК) ≤ 8 см;
- 5. исходная МРТ была T2/T3a/T3B, с отрицательным EMVI и отрицательным CRM. Метастазы в лимфатические узлы вне подвздошной, общей подвздошной, запирательной и брюшной аорты отсутствовали.
- 6. максимальный диаметр опухоли ≤ 4 см или площадь инвазии по окружности составляет менее 1/3 окружности кишечника.
- 7. отсутствие признаков отдаленных метастазов;
- 8. отсутствие в анамнезе лучевой терапии органов малого таза;
- 9. отсутствие в анамнезе операции или химиотерапии по поводу рака прямой кишки;
- 10. системная инфекция без лечения антибиотиками;
- 11. общий анализ крови: абсолютное значение нейтрофилов > 1,5×10 9 /л, HGB > 10,0 г/дл, PLT > 100×10 9 /л;
- 12. биохимия крови: билирубин общий ≤ 1,5 х ВГН, АСТ ≤ 3 х ВГН, АЛТ ≤ 4 х ВГН;
- 13. пациент прочитал и подписал информированное согласие на исследование и дал согласие на участие в исследовании;
Критерий исключения:
- 1. рецидивный рак прямой кишки;
- 2. начальный локальный нерезектабельный рак прямой кишки (нет возможности резекции всего блока R0);
- 3. уровень креатинина в 1,5 раза выше верхней границы нормы;
- 4. иметь в анамнезе лучевую терапию органов малого таза;
- 5. больные не переносили усиленную МРТ;
- 6. злокачественные опухоли, выживаемость которых за последние 5 лет значительно ниже, чем при раке прямой кишки в нашем центре (исключая хорошо леченный базально-клеточный рак, плоскоклеточный рак кожи, малый рак почки, рак молочной железы и папиллярный рак щитовидной железы);
- 7. в течение последних 6 месяцев у больных были артериальные эмболические заболевания, такие как стенокардия, ИМ, ТИА, ИБС и др.;
- 8. получали другие виды противоопухолевого или экспериментального лечения;
- 9. пациенты беременные или кормящие женщины;
- 10. на их участие в данном исследовании могут повлиять пациенты с другими заболеваниями или психическими расстройствами;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа A: клинический полный ответ (cCR)
Группа A: Клинический полный ответ (cCR) Пациенты, достигшие cCR при повторной оценке с помощью DRE-эндоскопии-MRI-CEA через 16 недель после лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) плюс консолидация CapeOX (капецитабин + оксалиплатин), будут получать неоперативное лечение (NOM).
|
ОКСА 130 мг/м2
Другие имена:
Кейп 1000мг/м2
Другие имена:
ИМРТ 50,4 Гр/22f
Другие имена:
процесс обследования в последующем
Смотреть и ждать
Другие имена:
QLQ C30 и QLQ CR29
Другие имена:
|
|
Группа B: почти cCR
Пациентам, у которых достигнута почти cCR при повторной оценке с помощью DRE-эндоскопии-МРТ-CEA через 16 недель после лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) плюс консолидация CapeOX (капецитабин + оксалиплатин), будет проведено местное иссечение (LE) или консервативное лечение (NOM).
|
ОКСА 130 мг/м2
Другие имена:
Кейп 1000мг/м2
Другие имена:
ИМРТ 50,4 Гр/22f
Другие имена:
процесс обследования в последующем
Смотреть и ждать
Другие имена:
QLQ C30 и QLQ CR29
Другие имена:
Для пациентов с ymriT1N0 и близкими к CR LE не обязательна.
Другие имена:
|
|
Группа C: Остаточная опухоль
Пациенты с остаточной опухолью при повторной оценке с помощью DRE-эндоскопии-MRI-CEA через 16 недель после лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) плюс консолидация
|
ОКСА 130 мг/м2
Другие имена:
Кейп 1000мг/м2
Другие имена:
ИМРТ 50,4 Гр/22f
Другие имена:
процесс обследования в последующем
QLQ C30 и QLQ CR29
Другие имена:
Стандартная операция ТМЭ открыто или лапороскопически
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OPR (коэффициент сохранения органов)
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов, у которых была достигнута cCR или близка к cCR после неоадъювантного лечения и которым был назначен метод наблюдения и ожидания или местное иссечение
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NR-DFS (выживаемость без повторного роста)
Временное ограничение: 3 года
|
В течение 3-х лет после получения неоадъювантного лечения время пациента в состоянии без летального исхода, местного рецидива после радикальной резекции или отдаленного метастазирования.
|
3 года
|
|
SFS (выживаемость без стомы)
Временное ограничение: 3 года
|
В течение 3 лет после неоадъювантного лечения время пребывания пациента в состоянии отсутствия стомы
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- BJCC-R01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксалиплатин
-
Hospices Civils de LyonНеизвестный
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты