Vollständige neoadjuvante Therapie, gefolgt von einem „Watch and Wait“-Ansatz oder Organerhalt bei Rektumkarzinomen mit niedrigem Risiko (BJCC-R01)

Neoadjuvante Radiochemotherapie (nCRT), totale mesorektale Exzision und adjuvante Chemotherapie stellen die Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom dar, nach der 15–30 % der Patienten, die ein pathologisches vollständiges Ansprechen erreichten, eine Entfernung des Rektums ohne Resttumor erhalten müssen und selbst danach eine signifikante funktionelle Beeinträchtigung erleiden Erhalt des Schließmuskels. Auch die adjuvante Chemotherapie wird durch die Daten aus verschiedenen Studien hinsichtlich ihres Nutzens für ein verlängertes Überleben in Frage gestellt. Weitere Beweise zeigten, dass Organerhaltung (z. nicht-operatives Management oder lokale Exzision) bei Patienten mit klinisch vollständigem Ansprechen (cCR) oder nahezu cCR nach nCRT hatten eine ähnliche Überlebenszeit im Vergleich zu denen, die eine Standardversorgung erhielten.

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer neoadjuvanten intensitätsmodulierten nCRT mit gleichzeitiger Capecitabin-Konsolidierung plus CapeOX bei T2/DWI/Enhanced-MRT-definiertem cT2-T3b-Mid-Low-Rektumkarzinom untersuchen, ohne eine mesorektale Faszie oder extramurale Gefäßinvasion (EMVI) oder mrN2-Erkrankung zu bedrohen.

Je nach Reaktion auf die Behandlung, die durch multimodale Beurteilung einschließlich digitaler Untersuchung, T2/DWI/Enhanced MRI, Endoskopie und Serum-CEA-Test bewertet wird, erhalten die Patienten ein maßgeschneidertes operatives Management wie lokale Exzision oder totale mesorektale Exzision oder nicht operatives Management. Behandlungsabsicht war in dieser Studie ebenfalls erlaubt.

Erstens beobachten die Ermittler die Organerhaltungsrate bei 2 Jahren. Endpunkte für den Organerhalt wie DFS ohne erneutes Wachstum, stomafreies Überleben und andere konventionelle Überlebensergebnisse (DFS, OS) würden weiter erfasst. Bei allen Patienten wird die Kurzzeit- und Langzeit-QoL gemessen.

. Unsere Baseline-Daten zeigten, dass 48 % der lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinome nach IMRT mit gleichzeitigem Capecitabin auf das Stadium ypT0-2N0 heruntergestuft werden konnten. Wir gehen davon aus, dass mindestens 24 % der Rektumkarzinome Kandidaten für LE oder NOM nach IMRT sein könnten und die Rektumerhaltungsrate bei Rektumkarzinomen mit geringem Risiko durch LE oder NOM nach IMRT plus CapeOX-Konsolidierung nach 2 Jahren auf 40 % steigen wird. Als Überlegenheitsdesign muss diese Studie 64 Patienten rekrutieren, um diese Hypothese mit 85 % Trennschärfe (exakter binomialer Test für Anteile, Alpha = 5 %, einseitig) zu testen, wenn die Anzahl der Antworten 22 oder mehr beträgt, die Hypothese dass P <= 0,240 wird verworfen. Wir rechnen mit etwa 10 % Nachbeobachtungsverlust, also werden wir weitere 8 Patienten rekrutieren und die Studie wird insgesamt 72 Patienten rekrutieren.