不眠症に対するヘッドポイント鍼治療と従来の体鍼治療の治療効果の比較
不眠症に対するヘッドポイント鍼治療と従来のボディ鍼治療の治療効果の比較: 無作為化対照ケーススタディ
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、単一施設で無作為に制御された症例研究を実施します。 不眠症の合計120人の参加者が登録され、ランダムに2つのグループに割り当てられます。そのうち60人は、GV20、EX-HN-1、GV21、GV22、GV23、GV24、GV29、および両側 GB13 頭ツボ鍼治療、およびそれらの 60 体ツボ鍼グループであり、両側 HT7、PC6、SP6、ST36、KI3、LR3 体ツボ鍼治療を 4 週間受けます。
不眠症に対する治療効果の主な結果は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、エプワース眠気尺度 (ESS)、および病院不安およびうつ病尺度 (HADS) の変化です。3 つの主要な結果の時間枠は次のとおりです。 0、2 週目、4 週目、6 週目。
不眠症に対する治療効果の二次的結果は、睡眠効率 (SE)、睡眠覚醒 (SA)、およびアクチグラフィーによって記録された総睡眠時間 (TST) を含む睡眠パラメーターです (時間枠: ベースラインの第 0 週、第 2 週、第 4 週、および第 6 週）、およびECGモニターによって記録された心拍数生存率（HRV）（時間枠：ベースラインの第0週、第1週、第2週、第3週、第4週、第6週、および研究による鍼治療の30分前と60分後）完了）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Keelung、台湾
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Tsai-Jean LEE, MD
- 電話番号：0978839269
- メール：Lee269@cgmh.org.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～70歳、
- 精神障害の診断および統計マニュアル（第5版、DSM-V）による不眠症の診断基準を満たした
- 1 か月以上、週に 3 回以上の不眠症を経験した
- 臨床試験が始まる前に、自発的に調査に同意し、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者の不眠症は軽度の不安以外の精神障害が原因であり、
- 患者は深刻な心血管、肝臓、腎臓または造血系の病気を持っています
- 患者の不眠症が神経系疾患（例、脳卒中、パーキンソン病）によって引き起こされている
- 患者は試験の2週間前に不眠症のために漢方薬と薬草処方を服用している
- 心臓ペースメーカーの患者
- 患者は、携帯型生理信号記録装置 (SOMNOwatchTM) とハンドヘルド心電図モニターを着用したくない
- 患者は睡眠時無呼吸の病歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭のツボ鍼治療
両頭12ツボの鍼治療
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参加者は、GV20、EX-HN-1、GV21、GV22、GV23、GV24、GV29、および GB13 の頭部ツボ鍼治療を 1 週間 3 回、4 週間受けます。
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アクティブコンパレータ：体のツボ鍼治療
全身12ツボの鍼治療
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参加者は、HT7、PC6、SP6、ST36、KI3、および LR3 体ツボ鍼治療を 1 週間に 3 回、4 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度（ESS）の変化
時間枠：ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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エプワースの眠気尺度 (ESS) には、さまざまな状況での「居眠り」の予想を自己申告で開示するよう求める 8 つの項目が含まれています。
回答の合計は、0 から 24 の範囲の合計スコアに対して計算されます。スコアが高いほど悪いことを意味します。
結果。
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ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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HADS（The Hospital Anxiety and Depression Scale）の変更点
時間枠：ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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Hospital Anxiety and Depression Scale は 14 項目の自己記入式アンケートで、スコアは不安の場合は 0 から 21、うつ病の場合は 0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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PSQI（ピッツバーグ睡眠品質指数）の変化
時間枠：ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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19 の質問は 7 つの臨床的に派生したコンポーネント スコアに結合され、それぞれが 0 ～ 3 で均等に重み付けされます。
7 つのコンポーネント スコアを加算して 0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアを取得し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRV（心拍生存率）
時間枠：ベースラインの週 0、週 1、週 2、週 3、週 4、および週 6。研究完了までの鍼治療の30分前と60分後、平均1年。
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非侵襲的方法である心拍変動 (HRV) の周波数領域解析は、人間の心臓の自律神経活動を反映するために使用されています。
高周波電力 (HF; 0.15-0.4
HRV の Hz) は、迷走神経 (副交感神経) による心拍数の制御を表します。
HRV の低周波パワー (LF; 0.04 ～ 0.15 Hz) は、交感神経と迷走神経の両方によって共同で寄与されますが、正規化された LF (nLF) は交感神経の変調と見なされます。
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ベースラインの週 0、週 1、週 2、週 3、週 4、および週 6。研究完了までの鍼治療の30分前と60分後、平均1年。
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アクティグラフィー（3日間）
時間枠：ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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Actigraphy は、SE (睡眠効率)、SA (睡眠覚醒)、TST (総睡眠時間) などの睡眠パラメーターの客観的な推定値を提供します。
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ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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睡眠日記
時間枠：ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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睡眠日記は、日中の昼寝、睡眠補助薬の摂取、就寝時間、入眠潜時、夜間覚醒の頻度、覚醒時間、起床時間、起床時間、起床時の感覚 (5 段階スケール) などの睡眠パラメーターの毎日の主観的な推定値を提供します。と睡眠の質 (5 段階評価)。
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ベースライン 0 週目、2 週目、4 週目、TX 後 2 週目 (6 週目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lee Tsai-Jean, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
身元を表す研究番号があります。 この番号には、氏名、識別番号、住所は表示されません。
訪問の結果や診断については、研究主催者は秘密厳守の姿勢を保ち、プライバシーを厳守します。 研究結果が公開された場合、身元は機密のままとなります。
また、参加者が同意書に署名した場合、参加者は、調査プロセスとデータが関連する法律および規制に準拠していることを確認するために、モニター、監査人、研究倫理委員会、および管轄当局が訪問記録を直接確認できることに同意することを理解してください。 .
これらの人々は、あなたの身元の機密性を侵害しないことも約束します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。