En sammenligning av den terapeutiske effekten mellom hodepunktakupunktur og konvensjonell kroppsakupunktur på søvnløshet
En sammenligning av den terapeutiske effekten mellom hodepunktakupunktur og konvensjonell kroppsakupunktur på søvnløshet: en randomisert kontrollert kasusstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en enkeltsenter- og randomisert kontrollert case-studie. Totalt 120 deltakere med søvnløshet vil bli påmeldt, og tilfeldig fordelt i to grupper, 60 av dem er hode-akupunktur-akupunkturgruppen, som vil motta GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, og bilateral GB13 hodeakupunktakupunkturbehandling, og 60 av dem er kroppsakupunktakupunkturgruppen, som vil få bilateral HT7, PC6, SP6, ST36, KI3, LR3 kroppsakupunktakupunkturbehandling i 4 uker.
De primære resultatene av terapeutisk effekt på søvnløshet er endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Tidsrammen for de tre primære resultatene er: grunnlinjeuke 0, uke 2, uke 4 og uke 6.
De sekundære resultatene av terapeutisk effekt på søvnløshet er søvnparametere inkludert søvneffektivitet (SE), søvnoppvåkning (SA) og total søvntid (TST) registrert av aktigrafien (tidsramme: baseline uke 0, uke 2, uke 4 og uke 6 ), samt hjertefrekvensviabiliteten (HRV) registrert av EKG-monitoren (tidsramme: baseline uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og uke 6; og 30 minutter før og 60 minutter etter akupunktur gjennom studien fullføring).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tsai-Jean LEE, MD
- Telefonnummer: 0978839269
- E-post: Lee269@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 20-70 år,
- oppfylte de diagnostiske kriteriene for søvnløshet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (femte utgave, DSM-V)
- opplevd søvnløshet minst tre ganger i uken i mer enn en måned
- samtykket frivillig i undersøkelsen og signerte et skriftlig informert samtykkeskjema før den kliniske studien startet.
Ekskluderingskriterier:
- en gravid eller ammende kvinne
- pasientens søvnløshet er forårsaket av andre psykiske lidelser enn mild angst,
- pasienten har alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever-, nyre- eller hematopoietisk systemsykdom
- pasientens søvnløshet er forårsaket av nervesystemsykdom (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom)
- pasienten har tatt kinesiske urter og urteformler for søvnløshet to uker før rettssaken
- pasienten med pacemaker
- pasienten ønsker ikke å bruke bærbart fysiologisk signalregistreringsapparat (SOMNOwatchTM) og håndholdt EKG-monitor
- pasienten har en historie med søvnapné
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hode akupunktur akupunktur
Akupunkturbehandling for 12 akupunkter på begge sider av hodet
|
Deltakerne vil gjennomgå GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29 og GB13 hodeakupunkt-aupunkturbehandling 3 ganger/1 uke i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: kroppsakupunkt akupunktur
Akupunkturbehandling for 12 akupunkter på begge sider av kroppen
|
Deltakerne skal gjennomgå HT7, PC6, SP6, ST36, KI3 og LR3 kroppsakupunktakupunkturbehandling 3 ganger/1 uke i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Epworth søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
Epworth søvnighetsskalaen (ESS) inneholder åtte elementer som ber om selvrapportert avsløring av forventningen om å "døve" i en rekke situasjoner.
En sum av svar beregnes for en total score fra 0 til 24, høyere score betyr dårligere.
utfall.
|
Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
|
Endringer i HADS (The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale er et 14-elements selvadministrert spørreskjema, skårene varierte fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjon, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
|
Endringer av PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
De 19 spørsmålene er kombinert til syv klinisk utledede komponentskårer, hver vektet likt fra 0-3.
De syv komponentskårene legges til for å oppnå en global poengsum fra 0-21, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV (Heart rate viability)
Tidsramme: Baseline uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og uke 6; og 30 minutter før og 60 minutter etter akupunktur gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
|
Frekvensdomeneanalyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en ikke-invasiv metode, har blitt brukt for å gjenspeile kardial autonom nervøs aktivitet hos mennesker.
Høyfrekvent effekt (HF; 0,15-0,4
Hz) av HRV representerer vagal (parasympatisk) kontroll av hjertefrekvensen.
Den lavfrekvente kraften (LF; 0,04-0,15 Hz) til HRV er i fellesskap bidratt av både sympatiske og vagale nerver, mens normalisert LF (nLF) betraktes som den sympatiske modulasjonen.
|
Baseline uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og uke 6; og 30 minutter før og 60 minutter etter akupunktur gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
aktigrafi (3 dager)
Tidsramme: Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
Actigraphy gir objektive estimater av søvnparametere, inkludert: SE (søvneffektivitet), SA (søvnoppvåkning), TST (total søvntid)
|
Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
|
søvndagbok
Tidsramme: Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
Søvndagboken gir daglige subjektive estimater av søvnparametere, inkludert: lur på dagtid, inntak av søvnhjelpemidler, sengetid, ventetid på innsett av søvn, frekvens av nattlige oppvåkninger, oppvåkningsvarighet, oppvåkningstid, oppvåkningstid, følelse ved oppreisning (fempunkts skala) og søvnkvalitet (fempunkts skala).
|
Baseline uke 0, uke 2, uke 4 og 2 uker etter tx (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Tsai-Jean, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201900496A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det vil være et forskningsnummer som representerer identiteten. Dette nummeret vil ikke vise navn, identifikasjonsnummer og adresse.
For resultatene og diagnosen av besøket vil forskningsverten opprettholde en konfidensiell holdning og nøye ivareta personvernet. Dersom forskningsresultater publiseres, vil identiteten forbli konfidensiell.
Vennligst forstå også at hvis deltakeren signerer samtykkeskjemaet, samtykker deltakeren i at besøksregistret kan gjennomgås direkte av monitoren, revisor, forskningsetisk komité og den kompetente myndigheten for å sikre at forskningsprosessen og dataene er i samsvar med relevante lover og forskrifter .
Disse personene lover også å ikke krenke konfidensialiteten til identiteten din.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .