Uma comparação do efeito terapêutico entre a acupuntura no ponto de cabeça e a acupuntura corporal convencional na insônia
Uma Comparação do Efeito Terapêutico Entre a Acupuntura do Ponto da Cabeça e a Acupuntura Corporal Convencional na Insônia: Um Estudo de Caso Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo de casos controlados randomizados e de centro único. Um total de 120 participantes com insônia serão inscritos e distribuídos aleatoriamente em dois grupos, 60 deles são o grupo de acupuntura de pontos de cabeça, que receberá GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, e tratamento de acupuntura de pontos de acupuntura bilateral GB13, e 60 deles são o grupo de acupuntura de pontos de acupuntura do corpo, que receberá tratamento de acupuntura de pontos de acupuntura do corpo bilateral HT7, PC6, SP6, ST36, KI3, LR3 por 4 semanas.
Os resultados primários do efeito terapêutico na insônia são alterações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). 0, semana 2, semana 4 e semana 6.
Os resultados secundários do efeito terapêutico na insônia são parâmetros do sono, incluindo eficiência do sono (SE), despertares do sono (SA) e tempo total de sono (TST) registrados pela actigrafia (período: linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e semana 6 ), bem como a viabilidade da frequência cardíaca (VFC) registrada pelo monitor de ECG (intervalo de tempo: linha de base semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 e semana 6; e 30 minutos antes e 60 minutos após a acupuntura por meio do estudo conclusão).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Keelung, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Tsai-Jean LEE, MD
- Número de telefone: 0978839269
- E-mail: Lee269@cgmh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 20 ~ 70 anos,
- preencheram os critérios diagnósticos de insônia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (Quinta Edição, DSM-V)
- experimentou insônia pelo menos três vezes por semana por mais de um mês
- concordou voluntariamente com a investigação e assinou um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito antes do início do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- uma mulher grávida ou lactante
- a insônia do paciente é causada por transtornos mentais que não sejam ansiedade leve,
- o paciente tem doença cardiovascular, hepática, renal ou do sistema hematopoiético grave
- a insônia do paciente é causada por doença do sistema nervoso (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson)
- o paciente tomou ervas chinesas e fórmulas de ervas para insônia duas semanas antes do julgamento
- o paciente com marcapasso cardíaco
- o paciente não deseja usar o dispositivo portátil de registro de sinais fisiológicos (SOMNOwatchTM) e o monitor portátil de ECG
- o paciente tem histórico de apneia do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acupontos de cabeça acupuntura
Tratamento de acupuntura para 12 pontos de acupuntura em ambos os lados da cabeça
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Os participantes serão submetidos a tratamento de acupuntura com pontos de acupuntura GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29 e GB13 3 vezes/ 1 semana por 4 semanas.
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Comparador Ativo: acupontos corporais acupuntura
Tratamento de acupuntura para 12 pontos de acupuntura em ambos os lados do corpo
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Os participantes serão submetidos a tratamento de acupuntura com pontos de acupuntura corporal HT7, PC6, SP6, ST36, KI3 e LR3 3 vezes/1 semana por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
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A escala de sonolência de Epworth (ESS) contém oito itens que pedem a revelação auto-relatada da expectativa de "cochilar" em uma variedade de situações.
Uma soma de respostas é calculada para uma pontuação total que varia de 0 a 24, pontuações mais altas significam pior.
resultado.
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Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
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Alterações da HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é um questionário autoaplicável de 14 itens, os escores variam de 0 a 21 para ansiedade e 0 a 21 para depressão, pontuações mais altas significam um pior resultado.
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Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
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Alterações do PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
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As 19 perguntas são combinadas em sete pontuações de componentes derivadas clinicamente, cada uma ponderada igualmente de 0 a 3.
As pontuações dos sete componentes são somadas para obter uma pontuação global que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VFC (viabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 e semana 6; e 30 minutos antes e 60 minutos após a acupuntura até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A análise no domínio da frequência da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), um método não invasivo, tem sido usada para refletir a atividade nervosa autonômica cardíaca em humanos.
A potência de alta frequência (HF; 0,15-0,4
Hz) da VFC representa o controle vagal (parassimpático) da frequência cardíaca.
A potência de baixa frequência (LF; 0,04-0,15 Hz) da VFC é contribuída conjuntamente pelos nervos simpático e vagal, enquanto a LF normalizada (nLF) é considerada a modulação simpática.
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Linha de base semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 e semana 6; e 30 minutos antes e 60 minutos após a acupuntura até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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actigrafia (3 dias)
Prazo: Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
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A actigrafia fornece estimativas objetivas dos parâmetros do sono, incluindo: SE (eficiência do sono), SA (despertar do sono), TST (tempo total de sono)
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Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
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diário do sono
Prazo: Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
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O diário do sono fornece estimativas subjetivas diárias dos parâmetros do sono, incluindo: soneca diurna, ingestão de auxiliares do sono, hora de dormir, latência do início do sono, frequência dos despertares noturnos, duração dos despertares, hora de acordar, hora de acordar, sensação ao acordar (escala de cinco pontos) e qualidade do sono (escala de cinco pontos).
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Linha de base semana 0, semana 2, semana 4 e 2 semanas pós-tx (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Tsai-Jean, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201900496A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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