En sammenligning af den terapeutiske effekt mellem hovedpunktakupunktur og konventionel kropsakupunktur på søvnløshed
En sammenligning af den terapeutiske effekt mellem hovedpunktakupunktur og konventionel kropsakupunktur på søvnløshed: et randomiseret kontrolleret casestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et enkelt-center og randomiseret kontrolleret case-studie. I alt 120 deltagere med søvnløshed vil blive tilmeldt, og tilfældigt fordelt i to grupper, 60 af dem er hovedakupunkturgruppen, som vil modtage GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, og bilateral GB13 hovedakupunkt akupunkturbehandling, og 60 af dem er kropsakupunkt akupunkturgruppen, som får bilateral HT7, PC6, SP6, ST36, KI3, LR3 kropsakupunkt akupunktur behandling i 4 uger.
De primære resultater af terapeutisk effekt på søvnløshed er ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Tidsrammen for de tre primære resultater er: baseline uge 0, uge 2, uge 4 og uge 6.
De sekundære resultater af terapeutisk effekt på søvnløshed er søvnparametre, herunder søvneffektivitet (SE), søvnopvågninger (SA) og total søvntid (TST) registreret ved aktigrafi (tidsramme: baseline uge 0, uge 2, uge 4 og uge 6 ), såvel som pulsviabiliteten (HRV) registreret af EKG-monitoren (tidsramme: baseline uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4 og uge 6; og 30 minutter før og 60 minutter efter akupunktur gennem undersøgelse færdiggørelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Tsai-Jean LEE, MD
- Telefonnummer: 0978839269
- E-mail: Lee269@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 20-70 år,
- opfyldte de diagnostiske kriterier for søvnløshed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Femte udgave, DSM-V)
- oplevet søvnløshed mindst tre gange om ugen i mere end en måned
- frivilligt indvilliget i undersøgelsen og underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring, før det kliniske forsøg startede.
Ekskluderingskriterier:
- en gravid eller ammende kvinde
- patientens søvnløshed er forårsaget af andre psykiske lidelser end mild angst,
- patienten har alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre- eller hæmatopoietisk systemsygdom
- patientens søvnløshed er forårsaget af nervesystemsygdomme (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom)
- patienten har taget kinesiske urter og urteformler mod søvnløshed to uger før forsøget
- patienten med pacemaker
- patienten ønsker ikke at bære bærbart fysiologisk signalregistreringsudstyr (SOMNOwatchTM) og håndholdt EKG-monitor
- patienten har en historie med søvnapnø
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hoved akupunktur akupunktur
Akupunkturbehandling til 12 akupunkter på begge sider af hovedet
|
Deltagerne vil gennemgå GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29 og GB13 hovedakupunkts-aupunkturbehandling 3 gange/1 uge i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: kropsakupunkter akupunktur
Akupunkturbehandling til 12 akupunkter på begge sider af kroppen
|
Deltagerne vil gennemgå HT7, PC6, SP6, ST36, KI3 og LR3 kropsakupunkt akupunkturbehandling 3 gange/1 uge i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Epworth søvnighedsskalaen (ESS)
Tidsramme: Baseline uge 0, uge 2, uge 4 og 2 uger efter tx (uge 6)
|
Epworth søvnighedsskalaen (ESS) indeholder otte punkter, der beder om selvrapporteret afsløring af forventningen om at "døve" i en række forskellige situationer.
En sum af svar beregnes for en samlet score fra 0 til 24, højere score betyder en dårligere score.
resultat.
|
Baseline uge 0, uge 2, uge 4 og 2 uger efter tx (uge 6)
|
|
Ændringer i HADS (The Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Baseline uge 0, uge 2, uge 4 og 2 uger efter tx (uge 6)
|
Hospitalets angst- og depressionsskala er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, scorerne varierede fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depression, højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline uge 0, uge 2, uge 4 og 2 uger efter tx (uge 6)
|
|
Ændringer af PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline uge 0, uge 2, uge 4 og 2 uger efter tx (uge 6)
|
De 19 spørgsmål er kombineret til syv klinisk afledte komponentscore, hver vægtet ligeligt fra 0-3.
De syv komponentscorer tilføjes for at opnå en global score, der spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline uge 0, uge 2, uge 4 og 2 uger efter tx (uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV (Heart rate viability)
Tidsramme: Baseline uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4 og uge 6; og 30 minutter før og 60 minutter efter akupunktur gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Frekvensdomæneanalyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en ikke-invasiv metode, er blevet brugt til at afspejle kardial autonom nervøs aktivitet hos mennesker.
Højfrekvent effekt (HF; 0,15-0,4
Hz) af HRV repræsenterer vagal (parasympatisk) kontrol af hjertefrekvens.
Den lavfrekvente effekt (LF; 0,04-0,15 Hz) af HRV er i fællesskab bidraget af både sympatiske og vagale nerver, hvorimod normaliseret LF (nLF) betragtes som den sympatiske modulering.
|
Baseline uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4 og uge 6; og 30 minutter før og 60 minutter efter akupunktur gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
aktigrafi (3-dages)
Tidsramme: Baseline uge 0, uge 2, uge 4 og 2 uger efter tx (uge 6)
|
Actigraphy giver objektive estimater af søvnparametre, herunder: SE (søvneffektivitet), SA (søvnopvågninger), TST (total søvntid)
|
Baseline uge 0, uge 2, uge 4 og 2 uger efter tx (uge 6)
|
|
søvndagbog
Tidsramme: Baseline uge 0, uge 2, uge 4 og 2 uger efter tx (uge 6)
|
Søvndagbogen giver daglige subjektive estimater af søvnparametre, herunder: lur i dagtimerne, indtagelse af søvnhjælpemidler, sengetid, latens ved indsættelse af søvn, hyppighed af natlige opvågninger, opvågningers varighed, opvågningstidspunkt, opvågningstidspunkt, følelse ved opståen (fem-punkts skala) og søvnkvalitet (fem-punkts skala).
|
Baseline uge 0, uge 2, uge 4 og 2 uger efter tx (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee Tsai-Jean, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201900496A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Der vil være et forskningsnummer, der repræsenterer identiteten. Dette nummer viser ikke navn, identifikationsnummer og adresse.
For resultaterne og diagnosen af besøget vil forskningsværten opretholde en fortrolig holdning og omhyggeligt bevare privatlivets fred. Hvis forskningsresultater offentliggøres, forbliver identiteten fortrolig.
Vær også opmærksom på, at hvis deltageren underskriver samtykkeerklæringen, accepterer deltageren, at besøgsregistret kan gennemgås direkte af monitoren, revisoren, forskningsetisk komité og den kompetente myndighed for at sikre, at forskningsprocessen og dataene overholder relevante love og regler. .
Disse mennesker lover også ikke at krænke fortroligheden af din identitet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .