Pääpisteakupunktion ja tavanomaisen vartaloakupunktion välisen terapeuttisen vaikutuksen vertailu unettomuuteen
Päänpisteakupunktion ja perinteisen vartaloakupunktion välisen terapeuttisen vaikutuksen vertailu unettomuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tapaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat yhden keskuksen ja satunnaistetun kontrolloidun tapaustutkimuksen. Mukaan otetaan yhteensä 120 unettomuuspotilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista 60 on pää-akupunktio-akupunktioryhmää, jotka saavat GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, ja bilateraalinen GB13-pää-akupunktio-akupunktiohoito, ja heistä 60 on vartalo-akupunktioryhmää, jotka saavat kahdenvälistä HT7, PC6, SP6, ST36, KI3, LR3 keho-akupunktiohoitoa 4 viikon ajan.
Ensisijaiset tulokset terapeuttisesta vaikutuksesta unettomuuteen ovat Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI), Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) muutokset. Kolmen ensisijaisen tuloksen aikakehys ovat: perusviikko. 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6.
Terapeuttisen vaikutuksen toissijaisia tuloksia unettomuuteen ovat uniparametrit, mukaan lukien unitehokkuus (SE), unen heräämiset (SA) ja kokonaisuniaika (TST), jotka on kirjattu aktigrafialla (aikakehys: perusviiva viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6 ), sekä EKG-monitorin tallentaman sykkeen elinkelpoisuuden (HRV) (aikakehys: lähtötilanne viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 ja viikko 6; ja 30 minuuttia ennen akupunktiota ja 60 minuuttia sen jälkeen tutkimuksen aikana valmistuminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsai-Jean LEE, MD
- Puhelinnumero: 0978839269
- Sähköposti: Lee269@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-70 vuotta,
- täytti unettomuuden diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (viides painos, DSM-V) mukaan
- kärsinyt unettomuudesta vähintään kolme kertaa viikossa yli kuukauden ajan
- suostui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti kirjallisen suostumuslomakkeen ennen kliinisen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- potilaan unettomuus johtuu muista mielenterveyshäiriöistä kuin lievästä ahdistuneisuudesta,
- potilaalla on vakava sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai hematopoieettinen sairaus
- potilaan unettomuus johtuu hermostosairaudesta (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti)
- potilas on ottanut kiinalaisia yrttejä ja yrttivalmisteita unettomuuteen kaksi viikkoa ennen koetta
- potilaalle, jolla on sydämentahdistin
- potilas ei halua käyttää kannettavaa fysiologista signaalintallennuslaitetta (SOMNOwatchTM) ja kädessä pidettävää EKG-monitoria
- potilaalla on ollut uniapnea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pään akupisteakupunktio
Akupunktiohoito 12 akupisteelle pään molemmin puolin
|
Osallistujat saavat GV20-, EX-HN-1-, GV21-, GV22-, GV23-, GV24-, GV29- ja GB13-pään akupisteiden aupunktuurihoitoja 3 kertaa / 1 viikko 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: kehon akupisteakupunktio
Akupunktiohoito 12 akupisteelle molemmilla puolilla vartaloa
|
Osallistujat saavat HT7-, PC6-, SP6-, ST36-, KI3- ja LR3-vartaloakupunktiohoidot 3 kertaa/1 viikko 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS), joka sisältää kahdeksan kohtaa, jotka vaativat itse ilmoittamaa "torkkumisen" odotusta eri tilanteissa.
Vastausten summa lasketaan kokonaispistemäärälle, joka vaihtelee välillä 0–24, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa.
tulokset.
|
Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
|
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko on 14 kohdan itseläytetty kyselylomake, jonka pisteet vaihtelivat 0-21 ahdistuksesta ja 0-21 masennuksesta, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
|
PSQI:n (Pittsburgh Sleep Quality Index) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
19 kysymystä yhdistetään seitsemään kliinisesti johdettuun pistemäärään, joista jokainen on painotettu tasaisesti 0-3.
Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan yhteen, jotta saadaan globaali pistemäärä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV (sykkeen elinkelpoisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 ja viikko 6; ja 30 minuuttia ennen akupunktiota ja 60 minuuttia sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
Sydämen vaihteluvälin (HRV) taajuusalueanalyysiä, ei-invasiivista menetelmää, on käytetty heijastamaan sydämen autonomista hermostoa ihmisillä.
Korkeataajuinen teho (HF; 0,15-0,4
Hz) HRV edustaa vagaalista (parasympaattista) sydämen sykkeen säätelyä.
HRV:n matalataajuiseen tehoon (LF; 0,04-0,15 Hz) vaikuttavat yhdessä sekä sympaattiset että vagushermot, kun taas normalisoitua LF:tä (nLF) pidetään sympaattisena modulaationa.
|
Lähtötilanne viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 ja viikko 6; ja 30 minuuttia ennen akupunktiota ja 60 minuuttia sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
aktigrafia (3 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
Actigraphy tarjoaa objektiivisia arvioita uniparametreista, mukaan lukien: SE (unitehokkuus), SA (unen heräämiset), TST (kokonaisuniaika)
|
Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
|
unipäiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
Unipäiväkirja tarjoaa päivittäin subjektiivisia arvioita uniparametreista, mukaan lukien: päiväunet, unilääkkeiden saanti, nukkumaanmenoaika, unen alkamislatenssi, yöllisten heräämistiheys, heräämisen kesto, heräämisaika, heräämisaika, heräämisen tunne (viiden pisteen asteikko) ja unen laatu (viiden pisteen asteikko).
|
Lähtötilanne viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja 2 viikkoa lähetyksen jälkeen (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Tsai-Jean, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201900496A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Siellä on tutkimusnumero, joka edustaa identiteettiä. Tämä numero ei näytä nimeä, tunnistenumeroa tai osoitetta.
Vierailun tuloksia ja diagnoosia varten tutkimusisäntä säilyttää luottamuksellisen asenteen ja huolehtii huolellisesti yksityisyydestä. Jos tutkimustuloksia julkaistaan, henkilöllisyys pysyy luottamuksellisina.
Ymmärrä myös, että jos osallistuja allekirjoittaa suostumuslomakkeen, osallistuja hyväksyy, että tarkkailija, tarkastaja, tutkimuksen eettinen toimikunta ja toimivaltainen viranomainen voivat tarkastaa vierailutiedot suoraan varmistaakseen, että tutkimusprosessi ja tiedot ovat asiaankuuluvien lakien ja määräysten mukaisia. .
Nämä ihmiset lupaavat myös olla loukkaamatta henkilöllisyytesi luottamuksellisuutta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .