Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejpontos akupunktúra és a hagyományos testakupunktúra álmatlanságra gyakorolt ​​​​terápiás hatásának összehasonlítása

2020. augusztus 24. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A fejpontos akupunktúra és a hagyományos testakupunktúra álmatlanságra gyakorolt ​​​​terápiás hatásának összehasonlítása: Randomizált, kontrollált esettanulmány

A nyomozók egyközpontú, randomizált, kontrollált esettanulmányt fognak végezni. Összesen 120 álmatlanságban szenvedő résztvevőt neveznek be. A tanulmány célja a fej-akupunktúrás akupunktúra és a test-akupunktúrás akupunktúra terápiás hatásának összehasonlítása az álmatlanságban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók egyközpontú, randomizált, kontrollált esettanulmányt fognak végezni. Összesen 120 álmatlanságban szenvedő résztvevőt vesznek fel, akiket véletlenszerűen két csoportba osztanak, ebből 60 fő a fej-akupunktúrás csoport, akik GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, és kétoldali GB13 fej-akupunktúrás akupunktúrás kezelés, ebből 60-an a test-akupunktúrás csoport, akik 4 héten keresztül kétoldali HT7, PC6, SP6, ST36, KI3, LR3 test-akupunktúrás kezelésben részesülnek.

Az álmatlanságra gyakorolt ​​terápiás hatás elsődleges eredménye a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI), az Epworth Sleepiness Scale (ESS) és a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) változása. A három elsődleges eredmény időkerete a következő: alaphét 0, 2. hét, 4. hét és 6. hét.

Az álmatlanságra gyakorolt ​​terápiás hatás másodlagos kimenetele az alvási paraméterek, beleértve az alvás hatékonyságát (SE), az alvási ébredéseket (SA) és az aktigráfia által rögzített teljes alvási időt (TST) (időkeret: alapvonal 0. hét, 2. hét, 4. hét és 6. hét). ), valamint az EKG-monitor által rögzített szívritmus-életképesség (HRV) (időkeret: kiindulási 0. hét, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét és 6. hét; valamint 30 perccel az akupunktúra előtt és 60 perccel a vizsgálat során befejezése).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Keelung, Tajvan
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-70 éves korig,
  2. megfelelt az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (5. kiadás, DSM-V) szerint
  3. hetente legalább háromszor több mint egy hónapon át álmatlanságot tapasztalt
  4. önként beleegyezett a vizsgálatba, és a klinikai vizsgálat megkezdése előtt aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. terhes vagy szoptató nő
  2. a beteg álmatlanságát az enyhe szorongástól eltérő mentális zavarok okozzák,
  3. a beteg súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy vérképzőrendszeri betegségben szenved
  4. a beteg álmatlanságát idegrendszeri betegség (pl. stroke, Parkinson-kór) okozza
  5. a páciens két héttel a vizsgálat előtt kínai gyógynövényeket és gyógynövénykészítményeket szedett álmatlanságra
  6. szívritmus-szabályozóval rendelkező beteg
  7. a beteg nem kíván hordozható fiziológiás jelrögzítő készüléket (SOMNOwatchTM) és kézi EKG-monitort viselni
  8. a beteg anamnézisében alvási apnoe szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fejakupunktúrás akupunktúra
Akupunktúrás kezelés 12 akuponttal a fej mindkét oldalán
Eljárás: fejakupunktúrás akupunktúra
A résztvevők GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29 és GB13 fejakupontos auunture kezelésen esnek át 3 alkalommal / 1 hét 4 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: testakupunktúrás akupunktúra
Akupunktúrás kezelés 12 akupontra a test mindkét oldalán
Eljárás: testakupunktúrás akupunktúra
A résztvevők HT7, PC6, SP6, ST36, KI3 és LR3 testakupunktúrás akupunktúrás kezelésen vesznek részt heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Epworth álmossági skála (ESS) változásai
Időkeret: Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)
Az Epworth álmossági skála (ESS), amely nyolc olyan elemet tartalmaz, amelyek önbevallást kérnek a „szundikálás” elvárásáról különféle helyzetekben. A válaszok összegét 0 és 24 közötti összpontszámra számítják ki, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek. eredmény.
Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)
A HADS (a kórházi szorongás és depresszió skála) változásai
Időkeret: Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy 14 elemből álló önkitöltős kérdőív, a pontszámok 0-tól 21-ig terjedtek a szorongásra és 0-tól 21-ig a depresszióra, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)
A PSQI (Pittsburgh alvásminőségi index) változásai
Időkeret: Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)
A 19 kérdést hét klinikai eredetű komponenspontszámba egyesítik, mindegyik egyenlő súlyozással 0-3 között. A hét komponens pontszámát összeadjuk, hogy egy 0-21 közötti globális pontszámot kapjunk, a magasabb pontszámok pedig rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HRV (szívritmus életképesség)
Időkeret: Kiindulási hét 0, hét 1, hét 2, hét 3, hét 4 és 6 hét; és 30 perccel az akupunktúra előtt és 60 perccel azután a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) frekvenciatartomány-elemzését, egy noninvazív módszert alkalmaztak a szív autonóm idegi aktivitásának tükrözésére emberekben. A nagyfrekvenciás teljesítmény (HF; 0,15-0,4 Hz) a HRV a szívfrekvencia vagális (paraszimpatikus) szabályozását jelenti. A HRV alacsony frekvenciájú teljesítményéhez (LF; 0,04-0,15 Hz) a szimpatikus és vagus idegek együttesen járulnak hozzá, míg a normalizált LF (nLF) szimpatikus modulációnak tekinthető.
Kiindulási hét 0, hét 1, hét 2, hét 3, hét 4 és 6 hét; és 30 perccel az akupunktúra előtt és 60 perccel azután a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
aktigráfia (3 nap)
Időkeret: Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)
Az aktigráfia objektív becsléseket ad az alvási paraméterekről, beleértve: SE (alváshatékonyság), SA (alvás felébredések), TST (teljes alvásidő)
Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)
alvásnapló
Időkeret: Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)
Az alvásnapló napi szubjektív becsléseket ad az alvási paraméterekről, ideértve: nappali szunyókálást, altatók bevitelét, lefekvés idejét, elalvás kezdeti késleltetését, éjszakai ébredések gyakoriságát, ébredések időtartamát, ébredési időt, felkelés idejét, felkeléskor érzést (ötfokú skála). és az alvás minősége (ötfokú skála).
Alaphelyzet 0. hét, 2. hét, 4. hét és 2. hét a küldés után (6. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Tsai-Jean, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201900496A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az identitást jelző kutatási szám lesz. Ez a szám nem jeleníti meg a nevet, az azonosító számot és a címet.

A látogatás eredményei és diagnózisa érdekében a kutató házigazdája bizalmas magatartást tanúsít, és gondosan megőrzi a magánélet védelmét. Ha a kutatási eredményeket közzéteszik, a személyazonosság bizalmas marad.

Kérjük, vegye figyelembe azt is, hogy ha a résztvevő aláírja a hozzájárulási űrlapot, akkor a résztvevő beleegyezik abba, hogy a látogatási jegyzőkönyvet a monitor, az auditor, a kutatásetikai bizottság és az illetékes hatóság közvetlenül megtekinthesse annak érdekében, hogy a kutatási folyamat és az adatok megfeleljenek a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak. .

Ezek az emberek azt is megígérik, hogy nem sértik meg személyazonosságának titkosságát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fejakupunktúrás akupunktúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel