Comparación del efecto terapéutico entre la acupuntura en el punto de la cabeza y la acupuntura corporal convencional sobre el insomnio
Una comparación del efecto terapéutico entre la acupuntura en el punto de la cabeza y la acupuntura corporal convencional sobre el insomnio: un estudio de caso controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de casos controlados aleatorios y de un solo centro. Se inscribirá un total de 120 participantes con insomnio y se asignarán al azar en dos grupos, 60 de ellos son el grupo de acupuntura de puntos de acupuntura en la cabeza, que recibirán GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, y tratamiento de acupuntura de puntos de acupuntura de cabeza GB13 bilateral, y 60 de ellos son el grupo de acupuntura de puntos de acupuntura corporal, que recibirá tratamiento de acupuntura de puntos de acupuntura corporal bilateral HT7, PC6, SP6, ST36, KI3, LR3 durante 4 semanas.
Los resultados primarios del efecto terapéutico sobre el insomnio son cambios en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). El marco temporal de los tres resultados primarios es: semana inicial 0, semana 2, semana 4 y semana 6.
Los resultados secundarios del efecto terapéutico sobre el insomnio son parámetros del sueño que incluyen la eficiencia del sueño (SE), los despertares del sueño (SA) y el tiempo total de sueño (TST) registrados por la actigrafía (período de tiempo: línea base semana 0, semana 2, semana 4 y semana 6 ), así como la viabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) registrada por el monitor de ECG (período de tiempo: línea base semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y semana 6; y 30 minutos antes y 60 minutos después de la acupuntura durante el estudio terminación).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Keelung, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Tsai-Jean LEE, MD
- Número de teléfono: 0978839269
- Correo electrónico: Lee269@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 ~ 70 años de edad,
- cumplió con los criterios diagnósticos de insomnio según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (quinta edición, DSM-V)
- experimentó insomnio al menos tres veces por semana durante más de un mes
- aceptó voluntariamente con la investigación y firmó un formulario de consentimiento informado por escrito antes de que comenzara el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- una mujer embarazada o lactante
- el insomnio del paciente es causado por trastornos mentales distintos de la ansiedad leve,
- el paciente tiene una enfermedad cardiovascular, hepática, renal o del sistema hematopoyético grave
- el insomnio del paciente es causado por una enfermedad del sistema nervioso (p. ej., accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson)
- el paciente ha tomado hierbas chinas y fórmulas a base de hierbas para el insomnio dos semanas antes del juicio
- el paciente con marcapasos cardiaco
- el paciente no quiere usar un dispositivo portátil de registro de señales fisiológicas (SOMNOwatchTM) ni un monitor de ECG portátil
- el paciente tiene antecedentes de apnea del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cabeza puntos de acupuntura acupuntura
Tratamiento de acupuntura para 12 puntos de acupuntura en ambos lados de la cabeza.
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Los participantes se someterán a un tratamiento de aupuntura de los puntos de acupuntura de la cabeza GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29 y GB13 3 veces/ 1 semana durante 4 semanas.
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Comparador activo: puntos de acupuntura del cuerpo acupuntura
Tratamiento de acupuntura para 12 puntos de acupuntura en ambos lados del cuerpo.
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Los participantes se someterán a un tratamiento de acupuntura en los puntos de acupuntura corporal HT7, PC6, SP6, ST36, KI3 y LR3 3 veces/1 semana durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base semana 0, semana 2, semana 4 y 2 semanas después del tratamiento (semana 6)
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) que contiene ocho ítems que solicitan la revelación autoinformada de la expectativa de "adormecerse" en una variedad de situaciones.
Se calcula una suma de respuestas para una puntuación total que va de 0 a 24, las puntuaciones más altas significan peores.
resultado.
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Línea de base semana 0, semana 2, semana 4 y 2 semanas después del tratamiento (semana 6)
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Cambios de la HADS (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: Línea de base semana 0, semana 2, semana 4 y 2 semanas después del tratamiento (semana 6)
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems, las puntuaciones oscilaron entre 0 y 21 para ansiedad y entre 0 y 21 para depresión, puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base semana 0, semana 2, semana 4 y 2 semanas después del tratamiento (semana 6)
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Cambios del PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Línea de base semana 0, semana 2, semana 4 y 2 semanas después del tratamiento (semana 6)
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Las 19 preguntas se combinan en siete puntajes de componentes derivados clínicamente, cada uno con la misma ponderación de 0 a 3.
Las puntuaciones de los siete componentes se suman para obtener una puntuación global que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base semana 0, semana 2, semana 4 y 2 semanas después del tratamiento (semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HRV (viabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea base semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y semana 6; y 30 minutos antes y 60 minutos después de la acupuntura hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El análisis de dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), un método no invasivo, se ha utilizado para reflejar la actividad nerviosa autonómica cardíaca en humanos.
La potencia de alta frecuencia (HF; 0,15-0,4
Hz) de HRV representa el control vagal (parasimpático) de la frecuencia cardíaca.
La potencia de baja frecuencia (LF; 0,04-0,15 Hz) de la HRV es aportada conjuntamente por los nervios simpático y vagal, mientras que la LF normalizada (nLF) se considera modulación simpática.
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Línea base semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y semana 6; y 30 minutos antes y 60 minutos después de la acupuntura hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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actigrafía (3 días)
Periodo de tiempo: Línea de base semana 0, semana 2, semana 4 y 2 semanas después del tratamiento (semana 6)
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La actigrafía proporciona estimaciones objetivas de los parámetros del sueño, que incluyen: SE (eficiencia del sueño), SA (despertares del sueño), TST (tiempo total de sueño)
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Línea de base semana 0, semana 2, semana 4 y 2 semanas después del tratamiento (semana 6)
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diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base semana 0, semana 2, semana 4 y 2 semanas después del tratamiento (semana 6)
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El diario del sueño proporciona estimaciones subjetivas diarias de los parámetros del sueño, que incluyen: siesta diurna, ingesta de somníferos, hora de acostarse, latencia de inicio del sueño, frecuencia de despertares nocturnos, duración de los despertares, hora de despertarse, hora de levantarse, sensación al levantarse (escala de cinco puntos) y la calidad del sueño (escala de cinco puntos).
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Línea de base semana 0, semana 2, semana 4 y 2 semanas después del tratamiento (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Tsai-Jean, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201900496A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Habrá un número de investigación que representa la identidad. Este número no mostrará el nombre, el número de identificación ni la dirección.
Para los resultados y diagnóstico de la visita, el anfitrión de la investigación mantendrá una actitud confidencial y guardará cuidadosamente la privacidad. Si se publican los resultados de la investigación, la identidad permanecerá confidencial.
Comprenda también que si el participante firma el formulario de consentimiento, acepta que el registro de la visita puede ser revisado directamente por el monitor, el auditor, el comité de ética de la investigación y la autoridad competente para garantizar que el proceso de investigación y los datos cumplan con las leyes y reglamentos pertinentes. .
Estas personas también se comprometen a no violar la confidencialidad de su identidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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