Porównanie efektu terapeutycznego między akupunkturą punktu głowy a konwencjonalną akupunkturą ciała na bezsenność
Porównanie efektu terapeutycznego między akupunkturą punktu głowy a konwencjonalną akupunkturą ciała na bezsenność: randomizowane, kontrolowane studium przypadku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe i randomizowane badanie kontrolowanych przypadków. W sumie 120 uczestników z bezsennością zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do dwóch grup, z których 60 to grupa akupunktury głowy-akupunktury, która otrzyma GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29, i obustronne leczenie akupunkturą głowy-akupunkturą GB13, a 60 z nich to grupa akupunktury ciała-akupunktura, która otrzyma obustronne leczenie akupunkturą HT7, PC6, SP6, ST36, KI3, LR3 przez 4 tygodnie.
Głównymi wynikami wpływu terapeutycznego na bezsenność są zmiany Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale (ESS) oraz Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ramy czasowe trzech głównych wyników to: tydzień wyjściowy 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6.
Drugorzędnymi wynikami terapeutycznego wpływu na bezsenność są parametry snu, w tym efektywność snu (SE), przebudzenia podczas snu (SA) i całkowity czas snu (TST) rejestrowane na aktygrafii (przedział czasowy: początkowy tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6 ), jak również żywotność tętna (HRV) zarejestrowaną przez monitor EKG (przedział czasowy: linia bazowa tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 6; oraz 30 minut przed i 60 minut po akupunkturze poprzez badanie ukończenie).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Keelung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Tsai-Jean LEE, MD
- Numer telefonu: 0978839269
- E-mail: Lee269@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 20~70 lat,
- spełnia kryteria diagnostyczne bezsenności zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie piąte, DSM-V)
- doświadczała bezsenności co najmniej trzy razy w tygodniu przez ponad miesiąc
- dobrowolnie zgodził się na badanie i podpisał pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży lub karmiąca
- bezsenność pacjenta spowodowana jest innymi zaburzeniami psychicznymi niż łagodny niepokój,
- pacjent ma poważną chorobę układu krążenia, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego
- bezsenność pacjenta spowodowana jest chorobą układu nerwowego (np. udar, choroba Parkinsona)
- pacjent przyjmował zioła chińskie i preparaty ziołowe na bezsenność dwa tygodnie przed badaniem
- pacjent z rozrusznikiem serca
- pacjent nie chce nosić przenośnego urządzenia rejestrującego sygnały fizjologiczne (SOMNOwatchTM) i podręcznego monitora EKG
- pacjent ma historię bezdechu sennego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: akupunktura głowy akupunktura
Zabieg akupunktury na 12 punktów akupunkturowych po obu stronach głowy
|
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi aupunktury głowy GV20, EX-HN-1, GV21, GV22, GV23, GV24, GV29 i GB13 3 razy/1 tydzień przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: akupunktura ciała
Zabieg akupunktury na 12 punktów akupunkturowych po obu stronach ciała
|
Uczestnicy będą poddani zabiegowi akupunktury ciała HT7, PC6, SP6, ST36, KI3 i LR3 3 razy/1 tydzień przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i 2 tygodnie po tx (tydzień 6)
|
Skala senności Epworth (ESS) zawierająca osiem pozycji, które proszą o zgłaszane przez samych siebie ujawnienie oczekiwania „drzemki” w różnych sytuacjach.
Suma odpowiedzi obliczana jest dla łącznej punktacji w zakresie od 0 do 24, wyższe wyniki oznaczają gorsze.
wynik.
|
Wyjściowy tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i 2 tygodnie po tx (tydzień 6)
|
|
Zmiany HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i 2 tygodnie po tx (tydzień 6)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, wyniki wahały się od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wyjściowy tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i 2 tygodnie po tx (tydzień 6)
|
|
Zmiany PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i 2 tygodnie po tx (tydzień 6)
|
19 pytań jest połączonych w siedem punktów składowych uzyskanych klinicznie, z których każdy ma jednakową wagę od 0 do 3.
Siedem wyników składowych jest dodawanych w celu uzyskania ogólnego wyniku w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Wyjściowy tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i 2 tygodnie po tx (tydzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HRV (żywotność tętna)
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 6; i 30 minut przed i 60 minut po akupunkturze do zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
Analiza zmienności rytmu serca w dziedzinie częstotliwości (HRV), metoda nieinwazyjna, została wykorzystana do odzwierciedlenia autonomicznej aktywności nerwowej serca u ludzi.
Moc wysokiej częstotliwości (HF; 0,15-0,4
Hz) HRV reprezentuje kontrolę nerwu błędnego (przywspółczulnego) częstości akcji serca.
Moc niskich częstotliwości (LF; 0,04-0,15 Hz) HRV jest wspólnie dostarczana zarówno przez nerwy współczulne, jak i nerwy błędne, podczas gdy znormalizowana LF (nLF) jest uważana za modulację współczulną.
|
Wyjściowy tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 i tydzień 6; i 30 minut przed i 60 minut po akupunkturze do zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
|
aktygrafia (3 dni)
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i 2 tygodnie po tx (tydzień 6)
|
Actigraphy zapewnia obiektywne oszacowanie parametrów snu, w tym: SE (wydajność snu), SA (przebudzenia podczas snu), TST (całkowity czas snu)
|
Wyjściowy tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i 2 tygodnie po tx (tydzień 6)
|
|
dziennik snu
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i 2 tygodnie po tx (tydzień 6)
|
Dzienniczek snu dostarcza codziennych subiektywnych szacunków parametrów snu, w tym: drzemki w ciągu dnia, przyjmowanie środków nasennych, pora snu, opóźnienie zasypiania, częstotliwość nocnych przebudzeń, czas trwania przebudzeń, czas budzenia, czas wstawania, uczucie po przebudzeniu (skala pięciostopniowa) i jakość snu (skala pięciostopniowa).
|
Wyjściowy tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i 2 tygodnie po tx (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Tsai-Jean, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201900496A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Pojawi się numer badawczy reprezentujący tożsamość. Na tym numerze nie będzie wyświetlane imię i nazwisko, numer identyfikacyjny ani adres.
W celu uzyskania wyników i diagnozy wizyty gospodarz badania zachowa poufność i starannie zachowa prywatność. Jeśli wyniki badań zostaną opublikowane, tożsamość pozostanie poufna.
Proszę również zrozumieć, że jeśli uczestnik podpisze formularz zgody, uczestnik zgadza się, że zapis wizyty może być bezpośrednio przeglądany przez monitorującego, audytora, komisję etyki badań i właściwy organ w celu zapewnienia, że proces badawczy i dane są zgodne z odpowiednimi przepisami i regulacjami .
Osoby te obiecują również nie naruszać poufności Twojej tożsamości.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .